卫生部批准。附件4所列消毒产品已于2010年3月被注销。

浙江胡

回复  zjhu

zjhu版主：您是这方面专家，我有几点不明白的地方想请教，因为这牵扯我们今后的工作如何做的 ...
无极紫晶 发表于 2010-5-20 10:31 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

    也许我不该作上述发言(有点后悔)，因为我不想参与这样无聊的争论不休，只是觉得我们这样的专业论坛，应该需要专业的引导，而不是空口乱说一通。
你很敬业也很认真！我佩服！但因为你没从事过消毒产品具体的管理工作，有很多事情光凭对文件中文字的理解并不能代表文件的真实内涵，就象职称晋升的文件是人事部门说了算，我们怎么理解都没用的。

浙江胡

1、“这样的情况很多，我曾参与卫生部的讨论，怎么处理这样的问题，但没有结论，不是利康个例”。既然更改配方是一个普遍现象，为什么市场上那么多消毒产品独独就这一家被查出而注销？
    我国从89年启动审批消毒产品，开始确实没有强制要求企业提供完整的产品配方，企业也怕泄密，所以目前有相当部分产品申报材料中的配方和实际生产投加的原料对不上，这是实情（这并不说明产品有质量问题，也不影响产品质量检测，只是申报材料中的配方是假的）。因为奶粉添加三聚氰胺这样事例的发生，卫生部去年组织了消毒剂生产现场检查，有多个省查出了利康一样的问题，但由于过去消毒产品管理上存在的缺陷，企业也有他们的理由，卫生部也组织专家进行了讨论，都觉得不好处理，想等到消毒剂原材料标准出台后，企业对照标准核实产品配方重新报卫生部备案，以后卫生部就按备案的配方进行管理。我想利康还是想规范自己的产品管理，主动注销产品并重新申报；如果利康不去注销，也不会发生这些事情。

浙江胡

2、“早期企业申报卫生许可的产品配方是不全的，怕泄密”。《健康相关产品卫生行政许可程序》第三条：“国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。”疑问：此时送检的产品是配方不全的产品呢还是配方全的产品？如果一：是配方不全的产品检验与后期的产品根本不是一回事，这种检验报告有什么意义？我们还有没有必要所要什么有CMA认证的检验报告？其次，我们都是根据这个检验报告配制的中和剂做随后的监测，那么，这个中和剂用在更改配方后的产品监测是否会有影响？如果二：此时送检的是配方齐全的产品是不是又要泄密了？
    企业生产的产品只有一个真实配方，送检的当然是真实配方的产品！只是申报许可证的材料中配方并没有按实际生产配方提供，有些关键辅助成分没有写出来（如含氯消毒剂的稳定剂、防锈剂等）或乱写。市场上并不存在按申报材料中配方生产的产品！

浙江胡

3、既然早期企业申报卫生许可的产品配方不全，那么“卫生许可批件”是不是有点张冠李戴？即报批的配方不全的甲产品有“卫生许可批件”，而未报批的配方“全”的乙产品却没有“卫生许可批件”，说到底，后者还是无证产品。
    我都不知道你是怎么理解的！企业的产品配方只有一个，“配方不全”是产品申报材料中企业故意写得不全，企业实际生产和送检的当然是按照自己的真实配方生产的，如果实际生产的配方也不全，产品怎么能通过检测和评价呢，所以不存在甲产品和乙产品，不存在张冠李戴。

浙江胡

4、《消毒管理办法》第四十二条　......有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：
　　（一）擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；
　　（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的；
　　（三）夸大宣传的。
    擅自更改配方后的产品，有什么证据证明比原配方不全的有“卫生许可批件”的产品效果更好？
    应该说产品配方的任何改变或多或少会影响产品质量，所以《消毒管理办法》有这样的规定。目前检查发现企业变更配方主要是辅助材料的变化，如增加护肤材料，增加稳定剂，改变新型的防腐剂等等，当然也有企业以次充好，用电化厂的次氯酸钠副产品生产84消毒液。但不管配方改变对产品质量是否好坏，只要有改变就要重新申报许可批件的。

浙江胡

5、“我知道他们新申报的产品都通过评审了，在走程序，但企业是拿不出证明自己通过评审的证明材料的”。《健康相关产品卫生行政许可程序》第四十二条　对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。所以，受理或不受理都是有书面通知书的，为什么说不能证明自己的新产品被受理？我让厂家把受理通知书上传到论坛上，可是，好像至今没有看到。难道受理通知书上也有配方？怕泄密吗？
    只要企业申报产品许可批件的材料符合要求，卫生部受理窗口就会出具受理通知书，表示这个产品的申报材料卫生部接收了，没有其他任何意义；如果申报材料不符合要求，窗口就会出具不予受理通知书。申报材料经专家技术评审后，如有问题，卫生部会通知企业补充相关材料，技术评审通过，就转入行政审批程序，逐级上报到部长签署产品许可批件。因此企业在拿到产品许可批件前是无法出具材料证明自己的产品已通过技术评审。

浙江胡

6、“按卫生部的文件，“注销前生产产品在有效期内是可以使用的”。”这句话在卫生部的哪个文件第几条？请明示。“卫生部关于健康相关产品卫生许可批件到期后产品监督管理有关问题的通知”，我前面就提过这个问题。“到期后”是不是等于“注销后”？
产品许可批件到期说明该产品批件失效；产品许可批件注销同样也是说明该产品批件失效；因此关于批件失效前生产产品的使用和销售管理要求是一致的，卫生部不可能再次行文规定。

浙江胡

7、“希望利康尽快顺利拿到新产品的批件，但我们的行政程序确实是老爷车！”《消毒管理办法》第二十九条（三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。论坛上不是有会员说他们提前5个月就申报了吗？那么超过一个月还没有批下来，到底是厂家的问题还是卫生部的问题？我们怎么辨别呢？
    据我的认识，消毒剂从材料受理到取得产品许可批件，就是没有任何技术问题和材料补正，要想四月内拿到许可批件是不可能的，你可以做一个企业的问卷调查，我说了不算！

浙江胡

这个世道不是消毒产品没法管，连小孩吃的奶粉都没法管，牢骚不解决任何问题，我们只是需要在发现问题解决问题中前行！
我不想就此再回答任何问题！

lkzyc

这是我们院感专业人员交流的地方，请各厂家不要瞎起哄！我们都是有自己的判断的能力。在此建议本论坛最好能实名注册，要经过必要的审核后才能注册使用。

lkzyc

说实在的，以前没上过这论坛，由于听一个厂家说出'大事了"，才上来看看。感觉很无聊。可恨的是由于厂家的竞争感觉被。。。决定不在关注本贴字

hdqiu

大家可以到卫生部卫生监督中心网页的“公共查询”看一看。http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp[img] [/img]

hdqiu

上面写得非常清楚：企业主动注销批件公告目录。点击进去就可以看到这些产品。

syou

回复 380# hdqiu
事实胜于雄辩，持续关注中！

hdqiu

hdqiu

http://www.jdzx.net.cn/article/4 ... 08a28914ab0020.html

霞飞飞

谢谢俩位斑斑老师的及时信息，

西北耗子王

一个非常怪的现象，关于这个帖子，一下子涌出来这么多“新手上路”、“注册会员”，而且争得不可开交，似乎不太正常哎！还是尊重事实，就事论事，相信权威发布的消息吧！

wjllulu

回复 16# 小雨点儿


    小雨点老师：原来产品中是没有叫Ⅰ型的，您说的那个Ⅰ型原名叫“安尔碘皮肤消毒剂”，是在这次注销之列。据厂家说是因要改名为“安尔碘Ⅰ型皮肤消毒液”而重新申请批件。

ZJ09

但是厂家说在批件有效期内生产的产品可继续使用,