卫生部批准。附件4所列消毒产品已于2010年3月被注销。

西北耗子王 · 发表于 2010-5-20 08:23

这个问题我已经仔细了解了，是企业产品升级换代的操作。
这个是企业自己申请注销，而不是因为产品质量问题 ...
icchina 发表于 2010-5-15 14:20 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

谢谢老大关心，这两天出差回来才知道这件事，正在一头雾水，早上一上班就来仔细浏览这篇帖子，看到你的帖子，有点放心的是利康的产品质量应该是有保证的？只是换证问题？

西北耗子王 · 发表于 2010-5-20 08:43

事情没有你们想象的那样复杂。我看了所有的帖子，我的认识是：
利康在多年生产过程中对自己的产品配方进行 ...
zjhu 发表于 2010-5-17 22:43 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

分析得很理性，赞同！对待这件事情我们一定要理性，不能盲从！另外，作为消毒行业具有一定分量的一家企业，我相信这件事很快就会有一个公正的、真实的结果出现在大家的面前，期待早日得知真相！

风玲 · 发表于 2010-5-20 08:50

主要不是产品证件过期的问题,是由于厂家在这几年使用的过程中,对产品的配方做了改动,与报批产品不符.因此被查处,同时注销了以前的产品批文.现在厂家需要重新办理报批的手续.

啦啦啦 · 发表于 2010-5-20 08:51

我们医院没用这些产品，谢谢老师提醒。

西北耗子王 · 发表于 2010-5-20 08:52

真是“一石激起千层浪”！
这么多人在这里讨论，说明我们院感人越来越重视消毒产品的管理工作，都是为了保 ...
无极紫晶发表于 2010-5-20 01:02 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

太赞同你的意见了！这篇帖子短时间内回复量很大，但很多人都是新手上路，而且说法不一，让人一头雾水，看来一定要理性分析！今天打算让利康的销售代表来一下，看看有什么解释！

西北耗子王 · 发表于 2010-5-20 08:54

论坛就是百花齐放，百家争鸣，各抒己见，畅所欲言，相互交流，取长补短、共同提高，携手发展的好平台，欢迎 ...
老朽发表于 2010-5-20 06:44 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

应该的！我们提倡学术争鸣，严格禁止恶意竞争、互相诋毁！

幽林深处 · 发表于 2010-5-20 09:43

这几天大家议论纷纷，有点不知道到底怎么办啦？停用还是用？？？？

为食小王子 · 发表于 2010-5-20 10:28

胡教授，怎么次次都引用我的回复呢？好像不是我发表的

无极紫晶 · 发表于 2010-5-20 10:31

回复 247# zjhu

zjhu版主：您是这方面专家，我有几点不明白的地方想请教，因为这牵扯我们今后的工作如何做的问题：

1、“这样的情况很多，我曾参与卫生部的讨论，怎么处理这样的问题，但没有结论，不是利康个例”。既然更改配方是一个普遍现象，为什么市场上那么多消毒产品独独就这一家被查出而注销？
2、“早期企业申报卫生许可的产品配方是不全的，怕泄密”。《健康相关产品卫生行政许可程序》第三条：“国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。”疑问：此时送检的产品是配方不全的产品呢还是配方全的产品？如果一：是配方不全的产品检验与后期的产品根本不是一回事，这种检验报告有什么意义？我们还有没有必要所要什么有CMA认证的检验报告？其次，我们都是根据这个检验报告配制的中和剂做随后的监测，那么，这个中和剂用在更改配方后的产品监测是否会有影响？如果二：此时送检的是配方齐全的产品是不是又要泄密了？
3、既然早期企业申报卫生许可的产品配方不全，那么“卫生许可批件”是不是有点张冠李戴？即报批的配方不全的甲产品有“卫生许可批件”，而未报批的配方“全”的乙产品却没有“卫生许可批件”，说到底，后者还是无证产品。
4、《消毒管理办法》第四十二条　......有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：
　　（一）擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；
　　（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的；
　　（三）夸大宣传的。
擅自更改配方后的产品，有什么证据证明比原配方不全的有“卫生许可批件”的产品效果更好？
5、“我知道他们新申报的产品都通过评审了，在走程序，但企业是拿不出证明自己通过评审的证明材料的”。《健康相关产品卫生行政许可程序》第四十二条　对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。所以，受理或不受理都是有书面通知书的，为什么说不能证明自己的新产品被受理？我让厂家把受理通知书上传到论坛上，可是，好像至今没有看到。难道受理通知书上也有配方？怕泄密吗？
6、“按卫生部的文件，“注销前生产产品在有效期内是可以使用的”。”这句话在卫生部的哪个文件第几条？请明示。“卫生部关于健康相关产品卫生许可批件到期后产品监督管理有关问题的通知”，我前面就提过这个问题。“到期后”是不是等于“注销后”？
7、“希望利康尽快顺利拿到新产品的批件，但我们的行政程序确实是老爷车！”《消毒管理办法》第二十九条（三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。论坛上不是有会员说他们提前5个月就申报了吗？那么超过一个月还没有批下来，到底是厂家的问题还是卫生部的问题？我们怎么辨别呢？

注：楷体是zjhu版主的话，红色字是卫生部相关规范，蓝色字是我的疑问。

以上问题，请zjhu版主释疑。因为这次出的事情确实暴露了很多问题，如果这种事情都属于正常的话，我认为《医院感染管理办法》第八条（十）“对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核”就要取消，因为这个消毒产品没办法管了。
我这人尽管比较愚钝，但我相信在这件事情上跟我一样愚钝的人大有人在，从前面大量的帖子中就验证了这一点。希望您能帮我们解开心中疑团，谢谢！

色彩 · 发表于 2010-5-20 11:01

非常感谢沧海一栗老师，我们医院也用上海利康的消毒产品呢

冰雪梅 · 发表于 2010-5-20 11:03

怎么搞的，最近新上路的新手很多呀！

yzz · 发表于 2010-5-20 11:22

本人认为一家厂家注销产品,是正常的.根据市场及客户要求与时俱进改进质量,敢于要赶超國外产品应支持才对,中國人应该生产出超一流产品,我们没有必要在网上化时间大肆讨论吧！有时间，作为我们只要严格按要求把好关。作为各厂家应把精力放在如何开发及生产出更好的产品为我们服务。

xiaomin · 发表于 2010-5-20 11:23

回复 328# 老朽

我非常赞同您的观点，很正确。我们的论坛应多探讨学术和工作交流的经验，不应把厂家之间的竞争恶搞，参与进来并炒得沸沸扬扬。无聊！！！！！！！！！

为食小王子 · 发表于 2010-5-20 11:30

请教各位老师一个很白痴的问题。我是院感新手。我想问一下，现在的消毒品。正规来说需要哪几个证件才能使用？卫生部的卫生许可证？还有什么？谢谢

无极紫晶 · 发表于 2010-5-20 11:31

回复 347# 为食小王子

至少应该有以下两个证：
卫生部的卫生许可批件
省级的卫生许可证

古道西风 · 发表于 2010-5-20 11:39

那这样的话，利康其他的产品可以放心使用吗？

safezzm · 发表于 2010-5-20 11:49

安尔碘这样的配方产品很多,今后在我们医院使用,我们应该注意什么?这样的配方可靠否?

zhupeizhen · 发表于 2010-5-20 11:56

回复 1# 沧海一粟

谢谢版主提醒，立即自查。我院使用也是安尔碘皮肤消毒剂，不知道是几型。

为食小王子 · 发表于 2010-5-20 12:06

谢谢版主！学习了~~~~~~~~~~~~~

沧海一粟 · 发表于 2010-5-20 12:06

回复 354# haohao75

"健之素牌消毒片"现在还在到处销售啊，怎么没人管呢？

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