请注意了：地坛医院消毒科主任未审核消毒药械批件，获缓刑

马车

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　   为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：
　　一、自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。
　　二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。　　尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。
　　三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。　　对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　    二○○九年九月十日

马车

目前为止，不同类别产品审核验证要求汇总如下（请参考）：
（1）以下产品不再纳入消毒产品管理（不再进行产品备案，不需要企业卫生许可）
    ★一次性使用医疗用品
        ★专用与人体足部、腋部、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
       ★口罩
       ★避孕套。
（3）卫生用品：不再进行产品备案，但需要对企业卫生许可
（4）以下消毒产品不再进行“卫生许可批件”的管理，但对这些消毒产品的生产企业仍实行“卫生许可证”的管理。包括：
   ★紫外线杀菌灯
   ★食具消毒柜
   ★压力蒸汽灭菌器
   ★75%单方乙醇消毒液
   ★次氯酸钠类消毒剂
   ★戊二醛类消毒剂
（5）消毒器械：医疗器械注册证，产品卫生许可批件、企业卫生许可证
    医疗器械生产许可证。但某些特殊器械例外：
   ★医用室内空气消毒设备、臭氧被服消毒机等不需要医疗器械注册证，但需要产品卫生许可批件和企业卫生许可证；
   ★压力蒸汽灭菌器不需要产品卫生许可批件，但需要医疗器械注册证和企业卫生许可证
（6）进口消毒产品：需要产品卫生许可批件
    消毒剂：不需要企业卫生许可证
    消毒器械：需要企业卫生许可证和医疗器械生产许可证。
（7）经营或销售消毒产品的企业：
    企业法人营业执照、医疗器械经营许可证、各级授权书（产品范围、地域范围及有效时间、法人签名）、销售员身份证复印件、地址、电话。
★标签、说明书、包装标识内容符合国家相关规范和文件和产品检测结果报告；包装、密封性。

zdy010

很明显，地坛的老师当了替罪羊。。。。
院感人的悲哀呀！

鬼才

红叶飞舞 发表于 2013-2-20 10:24

                               
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多数医院设备科在采购消毒设备时是不通知院感科的，自己就决定了，院感科想管都不行。

现在的问题就是这样，关于消毒器材的采购问题，我也询问过我院设备科，他们也有说不出的苦衷

石磊--wxmsl

马车 发表于 2013-2-20 11:37

                               
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关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） ...

这个文件可以作为上诉理由。

鬼才

6hhhh 发表于 2013-2-20 12:19

                               
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进入专业：
本案抓人后最重要的误区之一：
卫生局个别主要领导发话：凡带有“消毒”二字的产品都属于消毒 ...

看起来该案件的内幕还不简单，其中还有其他的原因？

姬国晴

我们是设备科负责采购，院感科从不让参与，你过多参与，人家反而以为你有什么企图。上次就因为这是多说了几句，就有领导暗示说不要参与的好。不能一有事就算到院感科身上。

xjcrbyy李玉梅

如果到了判刑的地步，那要犯多大的错误，也许不是他一人获刑吧。

石磊--wxmsl

6hhhh 发表于 2013-2-20 12:47

                               
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本案最重要的误区之五
法律的思路应该是：
事实：地坛医院需要购买和实际购买的产品是集中空调通风系统依 ...

弄了个缓刑，没必要再计较了。

石磊--wxmsl

6hhhh 发表于 2013-2-20 13:00

                               
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更多的发指内容不便透露，但仅从我已经透露的情况看，这已经是一起假案、错案，并形成冤案了

绝对不冤的，按暗箱的价值，绝对可以不判缓刑的。

石磊--wxmsl

6hhhh 发表于 2013-2-20 13:16

                               
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不管历史还是现任，设备科、采购人员最懂得暗箱的价值了。

美塑力不搞暗箱，就凭质优价廉。走的艰难但很快乐！

孟6386

石磊--wxmsl 发表于 2013-2-20 13:17

                               
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美塑力不搞暗箱，就凭质优价廉。走的艰难但很快乐！

我院设备科这方面的购买从不问感染管理科的。我们也不去参与的。

月光依旧

院感能有这样大的权力！这会儿就是院感的责任了！当然有职责，但是！

张晓

一次性医疗用品及消毒药械的管理不容忽视，院感科要履行自己的职责，做好我们该做的。

hugenxiang

我院设备科这方面的购买从不问感染管理科的,我们也不去参与的。

飞翔鱼

我们也不参与，也无权参与，设备科也懂法律的。

wjc1130

wujing3 发表于 2013-2-19 21:23

                               
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唉！我们采购招标都是分管院长和设备科的事，院领导都没让院感科参与审核，我们太主动，反而会让人说三道四 ...

是呀，我们医院也是这样的情况，采购设备这个话题太敏感，介入多了别人还以为怎么样呢。

有始有终

认真做人，规范做事，有些时候失误不能不会来！

ynosmile

审卫生许可证文件说是医院感染管理科的事宜，其实工作中多数产品都是实行省或市集中招标采购，投标前就应该进行了第一次的审证，中标后，各医院应在招标目录内采购，医院订合同时有一次审证，这些过程并非都有医院感染管理人员参与，审证的责任不能都放在医院感染管理人员头上。

啦啦啦

应该将这样的事件全国通报，领导才会重视，我们是药剂科管采购。