卫生部批准。附件4所列消毒产品已于2010年3月被注销。

控制感染

回复 125# 无极紫晶

zhangxj

谢谢斑竹提醒!下周一我就查医院所用产品的证验证件是否过期？

腊梅

我单位也是使用该厂生产的皮肤消毒剂，下周一检查，谢谢！

chenliliang

被注销产品当然是有原因的，而且不是厂家所解释的换证。
被注销批件的产品应立即停止使用，否则，被行政处罚是无话可说的。出现感染事故，医院也是过错者，要承担全部责任。

hqh05

利康的、我们医院也再用,谢谢斑竹提醒。

楚楚

回复 125# 无极紫晶
几年时间没有新的有效证件。。。依我的管理经验，与厂子大小关系不大，倒是与政府部门工作效率低下，或者程序太复杂有关？总之，有许多产品证件过期了，销售人员总拿着受理通知书当证件。
这个产品的证件有效期到期时间可以理解为“注销日期”，之前进购的产品是可以使用的，之后就暂时不要进购了

WAXXZ

回复 122# icchina

感谢老师的详细讲解，昨天查了很多相关文件规定，大概是说厂家如要变更经营范围、厂址等是要拿着批件注销证明和相关手续办理新的许可证，也看了获卫生部批准的利康产品，厂家很正规没问题，但从这件事来看，管理上有些不到位，不但不提前通知用户而且一直到现在网站上没有任何反应，其实把工作做在前面就不会让大家着急了，这几天为这事浪费我很多时间，虽然您提供的文件对注销和到期的关系也没有明确的解释，但综合各种文件规定来看我是放心了，耐心等待吧。

控制感染

回复 131# 楚楚

"这个产品的证件有效期到期时间可以理解为“注销日期”，之前进购的产品是可以使用的，之后就暂时不要进购了"

明白了。明天通知库房发货。

q13911388844

关于注销一事，我来解释一下。1-这7个产品注销是企业主动注销的，不是卫生部门因为产品质量而给注销的，可以上卫生部网站查看注销公告，写的很清楚是企业主动注销。2-为了使产品更加完美，为了改动批件内容,以及还想用以前的商品名字，就必须注销公示老证，等新的下来后才可以用原来的名字。3-相关规定，产品批号在注销日期前的是可以继续上市销售的，这是有规定的。。。。。4，关于为啥不提前换证，这只能去问行政部门效率问题了。。。
       在此，作为公司一份子，多谢全国医院多年来一直对我们公司的支持与厚爱，谢谢您们！请你们放心，我们产品是没有问题的，我们将会继续提供更加优良，更加完美的产品，为控制医院感染我们共同努力。祝，老师们工作顺利，身体健康！

无极紫晶

回复 136# q13911388844

终于有公司的人出来解释了，太好了！我想请教一下有关问题：《健康相关产品卫生行政许可程序》中所有程序都有日期要求及出具“XX”通知书的要求，那么这么长时间你都拿不到受理通知书，好像只以政府部门办事效率低来解释有点无力吧？应该还是你的手续不全吧？或者拿出“申请材料补正通知书”也算你正在办理啊，为什么拿不出任何正在办理的证明材料啊？再说了，即便拿出来也只能说明你们正在办理新产品的证件，跟已注销产品是无关的。我的理解不知道对不对，请赐教！

2006年4月3日卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的第四十二条　卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”；对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。
　　第四十三条　卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

无极紫晶

回复 137# 无极紫晶

我把《健康相关产品卫生行政许可程序》挂出来，大家学习学习。

卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知      (卫监督发[2006]124号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：
　　为进一步规范健康相关产品卫生许可工作，依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》，我部组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》。现印发给你们，自2006年6月1日起实施，请遵照执行。该规定由卫生部负责解释。
　　附件：健康相关产品卫生行政许可程序
　　                                   二00六年四月三日

　　附件
　　《健康相关产品卫生行政许可程序》

第二条  本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。
　  第十条　对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。

第十一条　省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。

健康相关产品卫生行政许可程序.doc (53 KB, 下载次数: 32)

2010-5-16 12:31 上传

点击文件名下载附件

xiaolongnv

我收到利康的情况说明：

        我上海中优医药高科技有限公司下属生产企业——上海利康消毒高科技有限公司生产的安尔碘皮肤消毒剂，由于在办理换发卫生部许可批件时，给客户造成很大误会，特做以下说明：
一、国家卫生部批准的消毒产品有效期为4年，期满后提前六个月提出申请即可获得下个4年的延期。如果生产企业对消毒产品批件的内容有所调整或增减，提出申请被批准后，会在新的证件左下角备注栏有所注名。我公司生产的安尔碘皮肤消毒剂（卫消字（2000）第0009号），证件有效期至2010年08月08日。由于此次审报在使用方法上有所增加，所以提前半年进行申请。没想到从今年开始，卫生部规定如果需对原来批件内容有改动的，必需把原来的批件注销，不允许一个批准文号下有两个不相符的内容，于是我生产企业于2010年3月26日注销了原来卫生许可批件，同时卫生部受理了新批件的申请。
二、对于该产品注销的同时又在办理新批件的申请造成的真空期，卫生部提醒使用者参照《卫生部关于健康相关产品卫生许可批件到期后产品监督管理有关问题的通知》（文件见123楼）。通知中明确指出卫生许可批件到期后，生产企业不得继续生产。我们以注销日期3月26日为界，已经停止生产，保证给贵医院供货的产品是3月26日之前生产的，承诺负责产品质量，请贵医院放心使用！
三、我公司生产企业上海利康消毒高科技有限公司是国家卫生部下属采供单位，同时也是中国维和部队专用指定供货单位。根据国家要求一般都需要有半年以上的备货量，所以请贵医院勿需担心批件注销之日前产品存量是否充足，我公司保证在新的卫生许可批件换发下来之前，贵医院的供货不会受到影响。
四、新的卫生许可批件已经在最后受理阶段，马上即可换发下来，请贵医院给予理解和支持。

特此说明！

上海中优医药高科技有限公司
    XX分公司
2010年4月1日

xiaolongnv

还有谁收到了利康的情况说明，内容是否一致，挂出来讨论一下。

无极紫晶

回复 139# txs22399

呵呵！终于把老总惊动了！看来我们论坛的力量就是大啊！txs22399 注册近两年时间了，第一次发帖，水潜的够深！
看老总的致谢信和祝福写得蛮中肯的，我们心领了！也希望利康的新产品早日面市！我们拭目以待！

orchidk

可见这个论坛在感控领域的知名度和地位实在不低啊~感谢创办此论坛的各位有心人！！

jiaxin

上海利康公司
尊敬的卞总：
    坦率的说，贵公司这次经历了一次危机，最佳的危机管理就是预防危机的发生！我们是贵公司的客户，之所以选择利康，是信赖利康的质量。衷心希望贵公司在快速发展的同时，注重企业全面管理质量的提升，注重和新老客户的有效沟通！

冰洁

所幸，我院都没有附件4所提到的产品。

缓缓轻风

回复 107# 沧海一粟
请问沧海老师，如果现在再进货，生产日期是3月26日前的可以吗？需要更换另一品牌吗？

缓缓轻风

回复 136# q13911388844
你是公司的人员，我认为大家做为你的客户，有使用产品的知情权，既然是主动取消，你公司应该给使用的医院一个告知，让大家心里有数，才不会产生恐慌，一向对利康有信任感，这次可打了不少折扣，办事水准太乡镇了，看来以后不能在一棵树上吊死了。

捷睿

回复 149# 轻风


   我咨询了一下我们这的卫生监督所，说 注销后就不能再进货了，不管是什么时间的批号，他们查到都视为无证。