一次性医用防护口罩、一次性外科口罩与普通医用口罩到底有什么区别？

天籁之音 · 发表于 2012-2-18 15:33

看了老师的帖子，受益匪浅。只记得医用防护口罩为三层，我院时有进两层的，正准备下周去找药械科沟通一下，这下证据更充分了，多谢

wzxiaomin · 发表于 2012-4-27 16:33

wmr 发表于 2012-2-13 20:43

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医用外科口罩分３层，外层有阻水作用，可防止飞沫进入口罩里面，中层有过滤作用，可阻隔空气中5μm颗粒＞９ ...

今天在病房刚好拿了个口罩，做了简单的实验，发现外层、近口鼻层都是阻水的，每次到手术室检查，戴好口罩，没过一会儿就觉得闷，手术室的医生护士也反应同样的问题，我在想，除了层流的问题，是不是跟口罩质量也有关呢？

wmr · 发表于 2012-5-2 11:47

wzxiaomin 发表于 2012-4-27 16:33

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今天在病房刚好拿了个口罩，做了简单的实验，发现外层、近口鼻层都是阻水的，每次到手术室检查，戴好口罩 ...

应该与口罩质量也有关系。

wzxiaomin · 发表于 2012-5-2 14:23

wmr 发表于 2012-5-2 11:47

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应该与口罩质量也有关系。

同意，现在这些医疗用品都是由采购部负责，以前还有经院感科审批，至少会看他们的一些证件，现在没参与了，其中的水有多深，只有相关人员知道了

天天笑口常开 · 发表于 2012-5-18 11:36

人家进购得器械，我们无权过问，就看证件也是看脸色，更别提质量了，上次不是查出问题了吗，还是依旧

952023833 · 发表于 2012-6-23 01:21

我院一直稀里湖涂地用着一次性医用口罩，看了老师们的帖子，才弄明白。得认真核实我院现在使用的是哪类。

珠城天使 · 发表于 2012-12-15 20:56

我们医院所有科室使用的口罩都是一次性医用口罩，上面明确注明使用范围为非有创操作时用，以前没到院感科时从没注意过，现在才发现手术室用的也不是外科口罩，很可怕吧。

夏雨 · 发表于 2014-4-23 19:39

每次专家来我院检查都说我们的感染性疾病科口罩不合格，质控中心说要纱布口罩，上级医疗机构的专家说要防护口罩，真不知听谁的？再说真正的医用防护口罩那么贵，有几个医院的院长会同意用呢？

nnl九妹 · 发表于 2014-10-9 11:36

今天看到本院的口罩注册证是"普通医用口罩",执行YZB标准，原来一直以为是外科口罩，于是找到论坛，看了1个多小时，于是乎感到一直被忽悠了。下定决定，在委员会上要提出应根据不同防护要求购买合格的口罩，否则作为院感人员良心上真是过不去了。

xll309208356 · 发表于 2015-4-28 09:07

学习

scnjcj123 · 发表于 2015-6-29 10:00

学习了，谢谢老师！我们也到科室查实一下看

zfrht · 发表于 2015-7-8 08:55

谢谢老师们，认真学习了，但是为什么要批一次性口罩呢？而且还是中标的产品，院感对采购又没有发言权。

愚人国度 · 发表于 2016-6-7 10:36

医用口罩的标准及重要技术指标
目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：
　（一）医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。
（二）医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
（三）普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
   医用口罩的适用范围
   按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
   有关要求
   医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
   各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求.pdf (380.54 KB, 下载次数: 5)

YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求.pdf (2.23 MB, 下载次数: 9)

愚人国度 · 发表于 2016-6-7 10:57

还有部分相关标准和要求

关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知（食药监办械[200.doc (28 KB, 下载次数: 3)

关于加强医用口罩监管工作的通知（食药监办械[2009]95号）.doc (25 KB, 下载次数: 2)

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知（国食药监械[2009]755号）.doc (26.5 KB, 下载次数: 4)

zhuruozhen · 发表于 2017-1-13 09:24

看了胡杨版主的总结，对于医用口罩的区别终于弄明白了。

谢谢各位老师的无私分享！

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