回复 1# 柳莹依
看看北京出台的这个规范：
北京市药品监督管理局关于征求医用口罩产品技术审评规范意见的通知
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2009-11-30
京药监械〔2009〕54号
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医用口罩产品的注册申报和技术审查要求，根据北京市医用口罩生产企业现状和监督管理工作的实际情况，我局制订了医用口罩产品的技术审评规范征求意见稿。请各有关单位于2009年12月10日前将该产品技术审评规范的修改意见或建议通过以下三种方式反馈至我局医疗器械处：
一、电子邮件邮件主题请注明“医用口罩技术审评规范反馈意见”字样，邮箱地址：qixiechu@bjda.gov.cn
二、传真010-83560730
三、信件 通信地址：北京市宣武区枣林前街70号中环广场A座1302室医疗器械处邮政编码：100053
附件：医用口罩产品技术审评规范（2009版）（征求意见稿）
二 〇〇九年十一月三十日医用口罩产品技术审评规范（2009版） （征求意见稿） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用口罩产品的特点，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。 （二）产品的相关标准 医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准： 1. GB/T 191－2008 包装储运图示标志； 2. GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验； 3. GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法； 4. GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准； 5. GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准； 6. GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验； 7. GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求； 8. GB 18279-2002 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制； 9. GB 18280-2002 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌； 10. YY0469-2004 医用外科口罩技术要求。 注：以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。 （三）产品的预期用途 医用防护口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物的传播。 医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。 普通医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传播。 （四）产品的主要风险 该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。（见表1） 表1主要危害 序号 | 危害类型 | 可能的危害 | 1 | 生物学危害 | 运输和使用时可能造成的微生物污染 | 生物不相容性（消毒/灭菌不合格，过敏，EO残留量超标） | 再感染和（或）交叉感染 | 2 | 与使用有关的危害（考虑与使用环境相适应） | 不适当的标记 | 不适当的操作说明(如戴反，未使用鼻夹等) | 合理可预见的误用 | 产品的缺陷可能造成的伤害（交叉感染等） | 3 | 功能性失效、维护和老化引起的危害 | 不适当的包装、不适当的保存环境（医疗器械的污染和（或）变质，与消毒/灭菌方式不相适应） |
（五）产品的主要技术指标 医用防护口罩的主要技术指标应执行GB/T19083-2003《医用防护口罩技术要求》。 医用外科口罩的主要技术指标应执行YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。 普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下内容： 1. 外观： 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2. 尺寸： 口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。 3. 鼻夹： （1）口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成； （2）鼻夹长度应不小于8.0cm。 4. 口罩带： （1）口罩带应取戴方便； （2）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 5. 液体阻隔： （1）合成血液穿透 2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 （2）表面抗湿性 口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。 6. 过滤效率： （1）细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95％。 （2）颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30％。 7. 气体交换： 应符合下列要求之一： （1）气体交换压力（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2； （2）气体流速 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应不小于264mm/s; （3）呼吸阻力 口罩的吸气阻力应不超过49 Pa，呼气阻力应不超过29.4 Pa。 8. 阻燃性能： 口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。 9. 微生物指标： 口罩应符合表2的要求。 表2 口罩微生物指标 细菌菌落总数/（cfu/g） | 大肠菌群 | 绿脓杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 溶血性链球菌 | 真菌菌落总数/（cfu/g） | ≤20 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 |
10. 环氧乙烷残留量： 经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 11. 皮肤刺激： 口罩材料应无皮肤刺激反应。 （六）产品的检测要求 1. 产品的出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。 2. 产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。 （七）产品说明书、标签、包装标识 说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。 1. 说明书审查要点为： （1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识； （2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”； （3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品； （4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃； （5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用； （6）如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法； （7）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量； （8）应注明保存条件； （9）应明确消毒/灭菌有效期。 2. 产品包装标识审查要点为： （1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识； （2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确不得直接用于有创操作； （3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品； （4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃； （5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用； （6）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量； （7）应注明保存条件； （8）应明确消毒/灭菌有效期; （9）产品生产批号； （10）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。
《医用口罩产品技术审评规范》编制说明 一、任务来源及背景 医用口罩产品主要用于医疗环境中，为相关人群提供基础防护时使用。该产品多由医用无纺布及滤材组成。其产品原理明确、技术相对成熟。 本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。 二、需要说明的问题 （一）本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医用口罩，是依据国家局《关于加强医用口罩监管工作的通知》食药监办械[2009]95号文件定义。 （二）本规范中关于普通医用口罩的技术要求是在YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的基础上进行了如下内容的修改： 1. 口罩尺寸可由企业根据市场需求制定。 2. 口罩可以消毒级别提供，但应满足YY0469中4.9.1的要求。 从这段措辞，我们似乎可以认为：普通医用口罩除了大小可由企业根据市场需要制定以外，就是普通医用口罩可以是消毒级别。如果仅仅只有这二个区别，厂家还会提供价廉物美的普通医用口罩吗？ | 
发表于 2010-3-2 21:39
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