合并帖：纸塑包装袋的使用及效期问题

有意无情

原帖由 最爱笑的人 于 2008-6-8 00:21 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
本来照有关证据及数据显示,有效期限应该最少为半年,但是在临床上往往没这么做.象我们手术室的就是规定是半个月,还有他们还使用双重包装.

我说过N次了,他们还不改,说是厂家这么说的,我都快晕死了.

我让他拿 ...

不知道大家有没有注意到进口医疗器械的包装？（当然是纸塑的）
我有见到手术室用的人造血管纸塑包装，的确是双层包装。这里有一个手术室无菌区域的概念。

会笑的樱桃

我们手术室的器械也是用两层的纸塑包装，可是发现到里面一层是不封口的，据说也是厂商教的方法，还得再追问一下依据

欢乐天空

原帖由 最爱笑的人 于 2008-6-8 00:21 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
本来照有关证据及数据显示,有效期限应该最少为半年,但是在临床上往往没这么做.象我们手术室的就是规定是半个月,还有他们还使用双重包装.

依据GB/T 19633 2005【最终医疗灭菌包装】的解释，有效期的差异主要在于封包的方法；闭合或密封。
闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折迭，以形成一弯曲路径。
因此有效期较短，如无纺布，绉纹纸等包装方法。
密封
sealing
包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
与外界完全隔绝，有效的保存期较长，如纸塑袋，纸袋，特卫强袋的包装



双层或单层的包装不在于使用哪种包装材料，而是在于是否用再无菌操作的要求；如果以纸塑袋包装的手术器械，使用在病区救护车或是急诊室，因为环境要求无法达到洁净要求，单层的包装就符合操作。
但如果同样的手术器械是使用在手术部，则因为无菌操作的要求，双层包装则是必要的，在半洁净区(或称准备区)由准备人员撕开外层包装，由上台人员拿进手术间撕开包装交付使用。
以上提供您参考。

safihu

原帖由 欢乐天空 于 2009-2-18 00:23 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif


依据GB/T 19633 2005【最终医疗灭菌包装】的解释，有效期的差异主要在于封包的方法；闭合或密封。
闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折迭，以形成一弯曲路径。
因此有效期较短， ...

在新的规范中有相关的要求吗？

蓝钻佳人

我院各科根据自己的实际情况，对使用率较低的器械用一次性纸塑包装，有效期为半年。

艾丽斯

虽说一次性纸塑包装有效期为半年，可是我院使用的低温等离子灭菌器厂家说三个月。

欢乐天空

闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折迭，以形成一弯曲路径。

密封 sealing
包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。

以上對於密封與封閉定義，是；醫院消毒供應中心第二部份操作技術規範，的內容，一字不漏。

风玲

有效期应该与包装质量有关，而与灭菌方法无关。《消毒技术规范》对纸塑包装材料的无菌包有效期有明确规定，在新规范未出台之前，医院应该遵循此规范执行。

阿乐小

半年,最低标准.

关键是存放环境和维护

lq2008

我院最近要使用纸塑包装，想多听听各位的使用经验。

一休

半年啊:P 做了循证没有问题:victory:

LLY123

不管用什么方法灭菌,只要是用纸塑包装袋包装的我院都定为有效期半年,棉布包装的七天.

lisa天使

回复 42# xl0826
谢谢！我正为此事苦恼。

唐海涛

其实，我觉得风铃老师和胡老大说的都是非常正确的一种科学思维。另外，我也同意询证医学的发展方向，一切靠数据说话，靠实验实践数据说话！

欢乐天空

沉底了这么久的贴子，今天回顾起来特别有滋味，07年到今天与医疗机构有直接关联的GB/19633.1 2006 + YY0968.2-10 2009都已经完整地从EN ISO11607.1-10 2005转换到国内了，因此很多的理念也不是遥远国外的了，而是我们可以运用的标准。
根据这些针对”最终医疗器械包装材料”的内容，产品有效期是在一定的存放环境、运送手段、物品管理等标准下，而这个部分则分属多个不同的领域来控制，如医院的CSSD标准，临床使用的标准，ISO9001/ISO13485等等。
对于无菌物品有效期的看法，GB/19633.1 2006 + YY0968.2-10 2009所主张一个完整有效的无菌包装有两个要件；包装材料+包装操作，此二者互为因果而同等重要，任何一端有瑕疵都会导致无菌包装的无效。试问纵然用了合格的纸塑袋，不封口也能达到无菌物品的要求吗??同样地有着合格的包装操作，但使用的不是医疗包装用的无纺布，而只是用于手术衣铺单手术帽的医用无纺布，能达到无菌物品的要求吗??因此无菌物品的有效期验证，是在”合格”的包装材料+”合格”的包装操作前提下进行的。这就是有效性是与”时间”无关，但与事件有关的意义。
在GB/19633.1 2006中所主张的，是由无菌产品的提供者做有效性的验证，验证的方法可采用YY0681.1-2009的『无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南』(此标准是等同采用了ASTM1980的内容)，例如说谁生产的无菌”麻醉穿刺包”，就由谁来验证有效期，如果是XX工厂做的，自然由XX工厂有资格的验证单位执行验证有效期，更可要求依照YY0681.1-2009内容进行加速老化验证、而如果这个无菌”麻醉穿刺包”是由XX医院的CSSD完成的，自然也由XX医院向有资格的验证单位执行验证有效期。然而如果XX工厂或是XX医院自己具备ISO19633的资格，这个验证也可以自己做，但问题就是使用方是否接受。这也就是连贯性事件的一种解释。
我国WS310.1-3的三个标准也是根据类似的验证而制定的有效期，个人曾经参予国家CDC制定包布皱纹纸等有效期的科研，所采用的是更严格的肉汤培养法(使用玻璃烧杯，在无菌操作台分装经过灭菌后的肉汤，并覆盖受测的包布/皱纹纸/无纺布等，放置在受控环境，目测观察肉汤混浊情况并记录；包布阻菌时间最短)。以此验证在相同情况下不同包装材料保持无菌状态的有效期，并就此制定目前各种材料的有效期。
希望以上的能对各位前辈了解医疗包装有帮助。

zhyygkb

纸塑包装和一次性皱纹纸包装的无菌物品，包装的密合性是否有要求？如果只是简单的包裹外贴3
M指示胶带封口，有效期也能保存6个月？如果皱纹纸包装没有破损，是否能二次使用？

0791690

这个你自己单位起码得有个检验的过程  更换包装材料你自己得进行检验，包括微生物检验

密码子

回复 1# zhyygkb


    纸塑包装可使用一层，透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置保外化学指示物。密封包装其密封条宽度应≥6mm，包内器械距包装封口处≥2.5cm.

临海听潮

5．7．9．3  纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械柜包装袋封口处≥2.5cm。医用热封机在每日使用前应检查参数和准确性和闭合完好性.

hapjx

近来在引用新的包装材料时有些疑惑，请路过的老师不吝赐教：1、一次性皱纹纸、无纺布、纸塑包装袋是否按国家标准要求的效期进行储存即可？2、如果不是，是否需要进行验证？验证方法是出来按批件要求，使用科室再进行生物监测和无菌采样吗？无菌采样是否要在6月份到期后进行确认？3、以上验证资料保存在哪里？留存化验室进行的化验单吗？不好意思，问题太多！