合并帖：纸塑包装袋的使用及效期问题

有意无情

5.3 贮存和运输
5.3.1 在规定条件下(如果适用)贮存和运输过程中，包装材料和/或系统的包装应能为保持其特性提
供必要的保护。
5.3.2 因包装材料在贮存过程中可能会变质，所以制造者应通过下列两个方法之一确保包装材料的特性保持在规定的限度内(见5.1和5.2):
a) 在 制造者规定的贮存条件下，证实这些特性得到保持;或
b) 确 保贮存条件保持在规定的限度内。这些限度和条件由生产者确定。

从GB-T19633-2005对最终灭菌医疗器械的储存和运输的规定，的确应该由生产者来确定。（临床做为整个医疗器械的生产者）

有意无情

原帖由 最爱笑的人 于 2008-6-8 00:21 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
本来照有关证据及数据显示,有效期限应该最少为半年,但是在临床上往往没这么做.象我们手术室的就是规定是半个月,还有他们还使用双重包装.

我说过N次了,他们还不改,说是厂家这么说的,我都快晕死了.

我让他拿 ...

不知道大家有没有注意到进口医疗器械的包装？（当然是纸塑的）
我有见到手术室用的人造血管纸塑包装，的确是双层包装。这里有一个手术室无菌区域的概念。

会笑的樱桃

我们手术室的器械也是用两层的纸塑包装，可是发现到里面一层是不封口的，据说也是厂商教的方法，还得再追问一下依据

欢乐天空

原帖由 最爱笑的人 于 2008-6-8 00:21 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
本来照有关证据及数据显示,有效期限应该最少为半年,但是在临床上往往没这么做.象我们手术室的就是规定是半个月,还有他们还使用双重包装.

依据GB/T 19633 2005【最终医疗灭菌包装】的解释，有效期的差异主要在于封包的方法；闭合或密封。
闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折迭，以形成一弯曲路径。
因此有效期较短，如无纺布，绉纹纸等包装方法。
密封
sealing
包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
与外界完全隔绝，有效的保存期较长，如纸塑袋，纸袋，特卫强袋的包装



双层或单层的包装不在于使用哪种包装材料，而是在于是否用再无菌操作的要求；如果以纸塑袋包装的手术器械，使用在病区救护车或是急诊室，因为环境要求无法达到洁净要求，单层的包装就符合操作。
但如果同样的手术器械是使用在手术部，则因为无菌操作的要求，双层包装则是必要的，在半洁净区(或称准备区)由准备人员撕开外层包装，由上台人员拿进手术间撕开包装交付使用。
以上提供您参考。

safihu

原帖由 欢乐天空 于 2009-2-18 00:23 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif


依据GB/T 19633 2005【最终医疗灭菌包装】的解释，有效期的差异主要在于封包的方法；闭合或密封。
闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折迭，以形成一弯曲路径。
因此有效期较短， ...

在新的规范中有相关的要求吗？

蓝钻佳人

我院各科根据自己的实际情况，对使用率较低的器械用一次性纸塑包装，有效期为半年。

艾丽斯

虽说一次性纸塑包装有效期为半年，可是我院使用的低温等离子灭菌器厂家说三个月。

欢乐天空

闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折迭，以形成一弯曲路径。

密封 sealing
包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。

以上對於密封與封閉定義，是；醫院消毒供應中心第二部份操作技術規範，的內容，一字不漏。

风玲

有效期应该与包装质量有关，而与灭菌方法无关。《消毒技术规范》对纸塑包装材料的无菌包有效期有明确规定，在新规范未出台之前，医院应该遵循此规范执行。

阿乐小

半年,最低标准.

关键是存放环境和维护

lq2008

我院最近要使用纸塑包装，想多听听各位的使用经验。

一休

半年啊:P 做了循证没有问题:victory:

LLY123

不管用什么方法灭菌,只要是用纸塑包装袋包装的我院都定为有效期半年,棉布包装的七天.

lisa天使

回复 42# xl0826
谢谢！我正为此事苦恼。

唐海涛

其实，我觉得风铃老师和胡老大说的都是非常正确的一种科学思维。另外，我也同意询证医学的发展方向，一切靠数据说话，靠实验实践数据说话！

欢乐天空

沉底了这么久的贴子，今天回顾起来特别有滋味，07年到今天与医疗机构有直接关联的GB/19633.1 2006 + YY0968.2-10 2009都已经完整地从EN ISO11607.1-10 2005转换到国内了，因此很多的理念也不是遥远国外的了，而是我们可以运用的标准。
根据这些针对”最终医疗器械包装材料”的内容，产品有效期是在一定的存放环境、运送手段、物品管理等标准下，而这个部分则分属多个不同的领域来控制，如医院的CSSD标准，临床使用的标准，ISO9001/ISO13485等等。
对于无菌物品有效期的看法，GB/19633.1 2006 + YY0968.2-10 2009所主张一个完整有效的无菌包装有两个要件；包装材料+包装操作，此二者互为因果而同等重要，任何一端有瑕疵都会导致无菌包装的无效。试问纵然用了合格的纸塑袋，不封口也能达到无菌物品的要求吗??同样地有着合格的包装操作，但使用的不是医疗包装用的无纺布，而只是用于手术衣铺单手术帽的医用无纺布，能达到无菌物品的要求吗??因此无菌物品的有效期验证，是在”合格”的包装材料+”合格”的包装操作前提下进行的。这就是有效性是与”时间”无关，但与事件有关的意义。
在GB/19633.1 2006中所主张的，是由无菌产品的提供者做有效性的验证，验证的方法可采用YY0681.1-2009的『无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南』(此标准是等同采用了ASTM1980的内容)，例如说谁生产的无菌”麻醉穿刺包”，就由谁来验证有效期，如果是XX工厂做的，自然由XX工厂有资格的验证单位执行验证有效期，更可要求依照YY0681.1-2009内容进行加速老化验证、而如果这个无菌”麻醉穿刺包”是由XX医院的CSSD完成的，自然也由XX医院向有资格的验证单位执行验证有效期。然而如果XX工厂或是XX医院自己具备ISO19633的资格，这个验证也可以自己做，但问题就是使用方是否接受。这也就是连贯性事件的一种解释。
我国WS310.1-3的三个标准也是根据类似的验证而制定的有效期，个人曾经参予国家CDC制定包布皱纹纸等有效期的科研，所采用的是更严格的肉汤培养法(使用玻璃烧杯，在无菌操作台分装经过灭菌后的肉汤，并覆盖受测的包布/皱纹纸/无纺布等，放置在受控环境，目测观察肉汤混浊情况并记录；包布阻菌时间最短)。以此验证在相同情况下不同包装材料保持无菌状态的有效期，并就此制定目前各种材料的有效期。
希望以上的能对各位前辈了解医疗包装有帮助。

zhyygkb

纸塑包装和一次性皱纹纸包装的无菌物品，包装的密合性是否有要求？如果只是简单的包裹外贴3
M指示胶带封口，有效期也能保存6个月？如果皱纹纸包装没有破损，是否能二次使用？

0791690

这个你自己单位起码得有个检验的过程  更换包装材料你自己得进行检验，包括微生物检验

密码子

回复 1# zhyygkb


    纸塑包装可使用一层，透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置保外化学指示物。密封包装其密封条宽度应≥6mm，包内器械距包装封口处≥2.5cm.

临海听潮

5．7．9．3  纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械柜包装袋封口处≥2.5cm。医用热封机在每日使用前应检查参数和准确性和闭合完好性.