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正方结辩陈词 尊敬的主持人、双方辩友老师大家好！
非常感谢主持人的全程指导和双方辩友的积极精彩辩论！ 本次辩题：配置好的静脉药物是否必须在2小时内输注 我们代表正方，我们的立场是：配置好的静脉药物必须在2小时内输注 一、 概念： 静脉治疗 将各种药物（包括血液制品）以及血液，通过静脉注入血液循环的治疗方法，包括静脉注射、静脉输液和静脉输血；常用工具包括：注射器、输液（血）器、一次性静脉输液钢针、外周静脉留置针、中心静脉导管、经外周静脉置入中心静脉导管、输液港以及输液辅助装置等。[1]
二、配置药物必须2小时输注的原因 国家规范及行业标准要求、共识
1.病区医院感染管理规范（WS/T510-2016），明确要求，抽出的药液和配好的静脉输注用无菌液体，放置时间≤2小时。[2]
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》规定：抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明开启日期和时间，放置时间超过2小时不得使用。
2.“中华护理学会静脉治疗护理专业委员会”
《输液治疗护理实践指南与实施细则》中也明确要求“配制好的药液放置时间不超过2h”
3.安全用药的时效性要求---静脉用药、输血应现配现用，及时输完
引用规范：静脉治疗护理技术操作规范（WST/433-2013） 静脉治疗护理技术操作规范（WST/433-2013）附件“静脉用药集中调配操作规程”
4.护理临床业内共识的配药原则：现用现配。[3] 5.药物说明书要求[4]
举例：1.前列地尔注射液 说明书注意事项3：“本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。”
2.注射用氨苄西林钠 说明书注意事项3：“本品须新鲜配制”
三、静脉治疗方法的重要性及危害性
1.药物现配现用有利于减少输液微粒污染对人体危害。[5] 2.静脉用药不良反应严重 国家药品不良反应监测年度报告（2015年）：2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.9%。2015年化学药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为62.9%；中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。
国家药品不良反应监测年度报告（2016年）：2016年药品不良反应/事件报告按药品给药途径分布，静脉注射给药占53.2%。2016年严重药品不良反应/事件报告按药品给药途径分布，静脉注射给药占85.8%。 3.在临床静脉输液的患者中,近80%可发生程度不等的静脉炎。[6]
4.输液污染危害严重及要求现配现用严格时效性。[7]
5.药物的配置后稳定性改变会引发危害极大的不良后果 久置药液可能产生有毒物质，降低疗效或增加毒副作用，使剂量不准确，甚至不能供药用，危害性极大。医院液体制剂应尽量临时配置，以缩短存放时间，而有利于保证液体制剂的质量。[8] Riediker等实验证明，20万U/ml的青霉素钠水溶液，37℃时放置4h，效价明显下降，青霉烯酸的含量增加20倍。[9] 莫金娜等实验证明，注射用头孢呋辛钠放置3h后总杂质就已经超出规定的限度。[10] 季平等实验证明，在25℃的条件下放置4h，药物的含量下降2.1%-3.8%。[11] 刘文生发现，随时间推移头孢哌酮钠/舒巴坦钠溶液的颜色加深，其主要含量在减少，分解产物增加。[12] 许多抗菌药配置成溶液后极不稳定，随着存放时间延长，分解越多，降解产物的增多，不仅影响了药物治疗作用的发挥，增加了药物的不良反应，而且使细菌耐药的概率也大大增加，客观上也增加了治疗成本。[13] 美国药典委员会的USP797提出：心肺复苏，急救治疗时在治疗现场配制的药物由于未在百级洁净环境下配制，此类药物从配制完成到药物使用之间的时间间隔不应该超过1小时。 输液制剂在配置后由于贮存环境不当，导致液体发霉长菌，放置时间长，药物可发生分解或聚合而生杂志，造成输液反应。[14] 研究表明，中药注射液产生的微粒有极大的负面影响，在人体内的危害是长时间存在的。因此在配置中药成品输液时，只有让药师进行溶媒正确选择的把关，并依托PIVAS的净化平台，严格无菌操作配置，配置好的成品输液须使用一次性精密输液器，常温下1h内为病人输注上，才能最大限度的降低微粒的生成及对患者的危害。[15] 配制药液的风险，单剂量药瓶较多剂量药瓶污染可能性。[16] 讨 论 意犹未尽: 1.概念理解 之----配置后药物放置时间与药物输注时的滴注时间 规范要求的均是放置时间不超过2h。具体到病人身上的时间，根据病情不同、药物不同、输注滴速不同，输注完成时间当然会有所不同。观点并非要求所有的注射液在2小时内输注完成，输液速度过快引起的不良反应等问题实际上与规范并不违背，很多辩友可能错解，反复纠结，而我们强调的2小时是药物从配置好到开始输注至患者体内的时间。 2.美国等的药典与中国的国情及前缀条件：“南橘北枳”，来自世界各地的橘子到了神州大地，还是那个味吗……美国的、英国的、新加坡的，有点眼花缭乱，还得回头找咱们国家卫健委的发布。 “在百级洁净室中配制的无菌药物常温下可以保存24-48小时，低温状态下可以保存3-14天不等，而在-20 ℃及以下温度冷冻状态下可以保存45天”。《临床静脉用药调配与使用指南》对许多静脉药物配置后保存的时间有所不同。注意：此指南是说静脉药物配置后的保存时间，但是特殊环境（比如25℃以下，2-8℃避光等等）的特殊药物要求，并非是常温下的所有静脉药物。 3.我们辩论的目的 是为了给临床工作带来一定的指导意义，在我国现阶段基层医疗机构的配液室，少之又少的医院有百级洁净室，又有多少种药物可以在在-20 ℃及以下温度冷冻状态下保存？没有相应条件的情况下，纸上谈兵吗？辩论的临床实际指导意义呢？最终还是需要国家规范来指导临床。 4.我国静配中心的建设情况，是否基层医疗机构都已经建设了静配中心？ 1999年我国开始建第一家静配中心，2015年末我国卫生医疗机构共计983528家，截止2015年初1100家医疗机构建立了静配中心。这样的比例，完全不能用静配中心的标准来指导广大的临床一线。而欧美的情况大不相同， 因此，国外的一般来说，无法代表国内也是一般情况。 5.当规范与说明书、文献等狭路相逢，该何去何从……。 药品的包装说明书，可否代表静配后的说明呢？ 药品的说明书，有无要求静配后的存放时间和存放环境？如果没有，是否要按照国家规定执行？国家的最新规定是否高于专家书籍的权威性？考虑到体外药物配伍的稳定性，病区医院感染管理规范（WS/T510-2016）和《安全注射管理制度》中明确要求静脉配置药物需要在2小时内输注。 6.疗效重要还是药液的成本要紧 患者用药是为了疗效的，如果可能有不良效果，当然应该废弃，前提是临床人员现配现用减少浪费；如果输注长久放置的药品，患者出现不良输液后果，临床人员如何为自己解脱？规范不执行的话还要规范做什么？正因为有行为规范的约束，所以我们不可以妄为，安全是最大的原则，其他次之。
四、综上所述， 依据国家规范要求，临床工作人员已经并一直能够严格执行“配置好的静脉药物必须在2小时内输注”，避免输液不良反应及其他损害，保障患者及临床工作人员自身安全。 五、感谢 感谢论坛提供的平台，让热爱关心院感的小伙伴们，可以一起畅所欲言、尽情探讨。感谢双方辩友，谢谢对方辩友，咱们共同成长，一起变得强大，尤其谢谢正方辩友冬日文竹老师，元宝妈妈老师，qh单曲老师，静雨轩老师，milin老师，小臣臣老师等，以及为本次辩论点赞的各位论坛老师，知识永无穷尽，我们继续努力前行！ 引用文献： [1]静脉治疗护理技术操作规范（WST/433-2013） [2]病区医院感染管理规范（WS/T510-2016） [3]微信公众号“护理时间”2017.11.24《配制好的静脉输注无菌液体，可以存放多久》 [4]《新编药物学》 [5]微信公众号“中国护理管理”2018.3.27《护士必知！静脉输液中的微粒污染》
[6]包头医学院学报Vol. 31 No.3 2015 [7]WHO全球安全注射网络安全注射及相关操作手册：
[8]《药学专业知识（一）》陈纭 [9]Riediker S,Rytz A, StadlerRH. Cold-temperature stability of five beta-lactam antibioticsin bovine milk and extracts prepared for liquid chromalography-electrosprayionization tandem mass spectrometry analysis[J]. J Chromatogr A.2004,1054(1-2):359-363
[10]莫金娜，李汶，温玉莹，等. 注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查的稳定性研究[J]. 中国药事，2010,24（8）：750-753
[11]季平，林勇，曾健鹏. 三类六种头孢类抗生素在三种注射液中的稳定性比较[J]. 现代医学卫生，2006,22（19）：2921-2922
[12]刘文生. β-内酰胺类抗生素集中配置配伍稳定性探讨[J]. 中国新药杂志，2010,19（4）：348-350
[13]陈茹，周华，梁序壁，等. 静脉药物配置中心配置抗菌药物存放时间的现况调查. 上海护理，2015,15（3）：44-46 [14]中华护理杂志《导致静脉输液反应的因素及其预防》罗秀全 1999.34（10）636 [15]徐明.溶媒选择对药物疗效与安全性的影响分析与干预[D].山东大学,2015:1-56. [16]WHO全球安全注射网络安全注射及相关操作手册
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发表于 2018-9-12 20:46
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