本帖最后由 xiesq999 于 2014-4-4 08:38 编辑
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生产许可证有效期限及延续办法
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。 .质量控制
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十三条至第二十五条。
说明书、标签及包装标识要求
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
(一）通用名称、型号、规格；
(二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
(三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
(四）生产日期和使用期限或者失效日期；
(五）产品性能、主要结构、适用范围；
(六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(七）安装和使用说明或者图示；
(八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
(九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册 证》
编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械经营许可证期限及延续办法
有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
不良事件处理及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
旧版本没有专门的章节，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化
监督检查项目重点监督检查：
(一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
(二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运 行；
(三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续 符合法定要求。
比较笼统
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内 容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检 查、抽取样品；
(二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
(三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备.
(四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
比较笼统
新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。
经营企业
进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务
产品使用
新增了使用者建立医疗器械使用管理制度
比较笼统
法律责任
相对旧版本而言，新版加大了惩处违法行为的力度
有惩罚
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发表于 2014-4-3 13:42
