根据新的《医疗器械监督管理条例》修改的一次性使用的医疗器械验证登记表

xiesq999 · 发表于 2014-4-2 08:52:02

本帖最后由 xiesq999 于 2014-4-2 09:04 编辑

根据新的《医疗器械监督管理条例》修改的一次性使用的医疗器械验证登记表.doc (45.5 KB, 下载次数: 650) 根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，仔细阅读了里面内容，根据院感科的职责，对一次性使用无菌医院器械、器具的购置进行审核，因此和我们密切相关的在证件审核方面主要是两大方面内容：

1 .第一方面产品注册管理：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2 .第二方面经营医疗器械企业的管理：

（1）对经营医疗器械企业从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合相关规定条件的证明资料。
（2）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合相关本规定条件的证明资料。
也就是说从事第三类医疗器械经营的要经营许可证，其他第一类、第二类不需要经营许可证。

因此，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，将对一次性使用医疗器械购置进行审核的《一次性使用的医疗器械证件审核登记表》进行了修改，不知本人对新的条例的理解是否正确，下面是新修改的证件审核登记表，贴出来请各位专家、老师进行讨论，使其更加合理完善。

一次性使用的医疗器械证件审核登记表（2014.4）

生产企业	公司名称
	地址
	法人
	电话/传真
	营业执照
	有效期
	医疗器械生产企业许可证
	有效期
	医疗器械注册证（第二、三类）
	有效期
经营企业	公司名称
	地址
	法人
	电话/传真
	营业执照期限
	第三类医疗器械经营企业许可证
	有效期
	销售人员
	身份证号码
授权委托书有效期	生产企业对经营企业
授权委托书有效期	经营企业对个人
企业年度检验时间	生产企业
企业年度检验时间	经营企业
审核时间	审验者
审验结果	检查者：检查时间：

精灵鼠 · 发表于 2014-4-2 08:54:02

正好需要，谢谢老师分享。

lvdongqin1963 · 发表于 2014-4-2 09:11:24

我也正需要,谢谢老师的无私奉献.

13460883668 · 发表于 2014-4-2 09:16:13

下载学习了，正好需要。

吴塘晓凤 · 发表于 2014-4-2 09:26:05

下载学习了，正好需要。

nasnqyy · 发表于 2014-4-2 09:27:22

正需要,谢谢老师的无私奉献.

青青子佩 · 发表于 2014-4-2 09:46:24

下载学习了，谢谢分享

没道理 · 发表于 2014-4-2 09:46:31

谢谢老师，正好用上。

快乐美辰 · 发表于 2014-4-2 09:50:09

理解透彻，谢谢分享！

thf · 发表于 2014-4-2 10:03:46

下载学习，谢谢！

清清 · 发表于 2014-4-2 10:09:33

老师动作好快呀。您这只是用于一次性医疗器械吗？其它医疗器械是否适用？谢谢。

xiesq999 · 发表于 2014-4-2 10:21:02

谢谢您，其它医疗器械也可以呀，我们重点管理的还是一次性医疗器械。

baihehua · 发表于 2014-4-2 10:30:04

谢谢老师的奉献，真是及时雨。

雨后晴空 · 发表于 2014-4-2 11:11:05

学习了，及时整改。

婉若秋水 · 发表于 2014-4-2 11:26:46

把之前易于混淆的两种情况区分开来了，与时俱进，下载拿来主义了。

佳蕙淼淼 · 发表于 2014-4-2 13:06:01

谢谢楼主的及时分享！下载下表格了，以备督查的需要。

石桥wshh1975 · 发表于 2014-4-2 13:47:25

是不是需要加上“产品名称”这一项啊？

xiesq999 · 发表于 2014-4-2 15:03:57

石桥wshh1975 发表于 2014-4-2 13:47
是不是需要加上“产品名称”这一项啊？

谢谢，以前有“产品名称“，在表格的最上面，这次怎么没写上。

岩石 · 发表于 2014-4-2 15:07:30

谢谢老师的奉献00000000000000

liulianluan · 发表于 2014-4-2 15:08:40

l谢谢老师！下载学习、借鉴！！

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