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回复 1# ting2008
戊二醛没有全部取消的依据,但是有不得使用范围的要求,下列红字内容。
2007年9月
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》
和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心,各有关单位:
为深化消毒产品卫生行政许可改革,加强消毒产品的监督管理,我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》(附件1)和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》(附件2,以下简称《规范》),自2007年10月1日起实施。现印发给你们遵照执行,并将有关事宜通知如下:
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戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1. 适用范围
本规范适用于由2.中所列原料组成的,戊二醛含量在2.0%~2.5%之间,加pH调节剂后pH7.5~8.0,且符合下列三元包装要求的消毒液:
第一单元:戊二醛,或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵;
第二单元亚硝酸钠(防锈剂);
第三单元碳酸氢钠(pH调节剂)。
2. 对原料的要求
2.1. 戊二醛:应为医用或药用级,标示含量为50%。
2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥99%。
2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥45%。
2.4. 亚硝酸钠:应为医用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。
2.5. 碳酸氢钠:应为食用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。
2.6. 水:纯化水。
3. 对消毒液的要求
3.1. 产品感官性状
透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味。
3.2.戊二醛含量:2.0%~2.5%。
3.3. pH值
加pH调节剂前:pH3.5~4.5。
加pH调节剂后:pH7.5~8.0。
3.4. 杀灭微生物要求
3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:
3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求;
3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验,作用时间≤60min达到消毒要求(对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00)。
3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:
3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求;
3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验,作用时间≤5h内达到灭菌要求。
3.5. 稳定性要求
3.5.1. 有效期:在室温避光、密封保存条件下,有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
3.5.2. 连续使用期限:室温状态下,加入防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,连续使用不得超过14天,且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。
4. 使用范围
主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。
不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。
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