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《血液净化标准操作规程 2019版 征求意见稿》修改建议
一、原文章节及内容：第3章 四、血液透析治疗过程中的规范化操作；“4、接触患者皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品达到消毒水平。”
修改后内容：“4、接触患者皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品达到高水平消毒。”
修改原因：应明确达到哪种消毒水平。
二、原文章节及内容：第3章 五、透析结束后的消毒；“3、每次透析结束后，应对透析单元内所有的物品表面（如透析机外部、透析床/椅、小桌板等）及地面进行清洁消毒。对有血液、体液及分泌物污染的区域（地面、墙面），按要求使用消毒液擦拭。”
修改内容：“3、每次透析结束后，应对透析单元内所有的物品表面（如透析机外部、透析床/椅、小桌板等）及地面进行清洁消毒。对有血液、体液及分泌物污染的区域（地面、墙面），按要求使用消毒液喷洒在污染的区域进行消毒，然后使用无菌湿巾或纸巾擦拭，最后再进行消毒。”
修改原因：单纯使用消毒液擦拭容易造成二次污染，应采取消毒-清洁-消毒的方式，才能消毒彻底。
三、原文章节及内容：第3章 五、3、（2）；“采用 500 mg/L 的含氯消毒剂或其他有效消毒剂对透析机外部等物品表面擦拭消毒；如果有血液污染，应立即用 1500 mg/L 浓度的含氯消毒剂的一次性布擦拭去掉血迹后，再用 500 mg/L 浓度的含氯消毒剂擦拭消毒。”
修改后内容：“（2）采用高水平消毒剂（含氯消毒剂、过氧化氢、过氧乙酸等）对透析机外部等物品表面擦拭消毒；如果有血液污染，应立即喷洒高水平消毒剂，然后使用无菌湿巾或纸巾擦拭，最后再使用高水平消毒剂进行消毒”；
修改原因：
1.不能只局限于500 mg/L 的含氯消毒剂，只要是高水平消毒剂都可以达到要求。况且含氯消毒剂会对空气造成污染，致畸致癌致突变。
2.如果有血液污染，单纯使用消毒液擦拭容易造成二次污染，应采取消毒-清洁-消毒的方式，才能消毒彻底。
四、原文章节及内容：第3章 五、透析结束后的消毒；“4、每次透析结束后，按照透析机使用说明书要求对机器内部管路进行消毒，必须使用经国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的消毒液。采用中心供液自动透析系统、 无透析液内部管路的透析机，可自动冲洗后开始下次透析，无需进行机器内部管路消毒；但每日透析结束后应进行透析系统的整体消毒。”
修改后内容：“4、每次透析结束后，按照透析机使用说明书要求对机器内部管路进行消毒，必须使用符合国家规定的消毒液。采用中心供液自动透析系统、 无透析液内部管路的透析机，可自动冲洗后开始下次透析，无需进行机器内部管路消毒；但每日透析结束后应进行透析系统的整体消毒。”
修改原因：
1.柠檬酸消毒液一直由卫健委按照消毒剂进行管理，于2018年8月1日划分为三类医疗器械，目前属于双部门管理过渡阶段。
2.医疗器械分类目录中只包含柠檬酸消毒液，例如柠檬酸消毒剂、次氯酸钠消毒液、过氧乙酸消毒液等不属于医疗器械，仍然按照消毒剂进行管理。
3.三类医疗器械注册时间较长，一般也要两年时间。目前产品注册检验只能在广东医疗器械检验中心进行，由于没有行业标准，致使检测历时将近一年仍未完成，耽误注册进度。
4.目前取得医疗器械注册证的产品只有费森尤斯和贝朗的进口柠檬酸消毒液，如果必须使用经国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的消毒液，与国家政策（鼓励国产医疗器械)相违背。 |
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发表于 2019-7-23 15:15
