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正方结辩陈词
尊敬的主持人、各位辩友大家好！
理越辩越清，事越辩越明！
非常有幸参加2018年12月份——“安全性注射器是否必须按照损伤性废物处理”的辩论赛，也非常荣幸承担正方的结辩陈词，感谢主持人的全程指导，感谢双方辩友“针锋相对”、清晰思路！本次辩论我方的观点是：安全型注射器必须按照损伤性废物处置！ 随着时代的进步，新生的诊疗器械越来越多，需要科学且合法的监管理念，我方在查阅大量国家规范、各类文献、产品说明书等资料之后，坚持“安全型注射器必须按照损伤性废物处置”！现将我方理性的论据陈述如下： 一、危害性 我国已经有1.2亿人感染乙肝病毒，是世界此项感染人数最高的国家；数百万人感染艾滋病，且随着感染途径和方式的转变，正以非常的速度向全国蔓延。据中国安全注射联盟最新调查结果显示[1],我国医护人员每年至少有150万次针刺伤发生，感染血源性疫病的医务人员中，有80%-90%由针刺伤引起[2]。 针刺伤造成的意外职业暴露事件，给了我们太多的教训，所以所有引发针刺伤的环节都是我们管理人员必须考虑进去的，而不是仅仅的针对“减少二噁英”的排放，减少“二噁英”的前提是确保医疗废物在处置、收集、运输等所有环节的安全！ 二、国家法规、参考书、文献、产品说明书等方面的有力支持： 1.2003年《医疗废物分类目录》【1】中，明确规定损伤性废物的范畴是：“”对方辩友请再次细看《医疗废物分类目录》中：明确规定“各类医用锐器”！所谓被“保护”针尖的安全型注射器同样属于“各类医用锐器”的一种，如同《医疗废物分类目录》中明确规定完整形态下不会发生锐器伤的“玻璃试管”等，也属于损伤性废物！因为完整的玻璃试管在接受不可抗的外力时会发生破损，进而导致职业暴露或环境污染，所以属于损伤性废物！安全型注射器也是同理，有针头在里面，在遇到不可抗力时同样会刺伤人体，同样属于损伤性废物。不能因为《医疗废物分类目录》中无“安全型注射器”而否定了“安全型注射器属于损伤性废物”的事实，毕竟2003年颁发《医疗废物分类目录》时，安全型注射器还未在国内生产和普及，一是不可能将其名称涵盖其中，二是没有必要将所有废物名称一一涵盖，只是“分类”，而非“细则”。 file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps995D.tmp.png 2. 是所有的安全型注射器都能有效保护针头不外露吗？都能预防针刺伤吗？ 请看《基层医疗机构感染预防与控制500问》【2】51页——52页第89问：安全型注射器都有哪些种类？中给予的详解：无论是被动式或是主动式安全注射器均标注“需要额外培训”、“不能提供针刺伤预防”、“可能产生针刺伤风险”等详细的注解，而且这一点在部分安全型注射器的使用说明书中明确备注“使用后弃至于锐器盒”中。说明安全型注射器是真实存在使用后发生针刺伤的风险，需特别说明提醒操作者将用后的安全型注射放于锐器盒中，规避风险！file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps997D.tmp.jpgfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps997E.tmp.png WHO《2010年世界卫生组织/全球安全注射网络安全注射及相关操作工具手册》只是对注射器的质量和安全提出要求，而且告知了安全注射器在“不能预防锐器伤”、“针头不能被覆盖”等职业风险，在安全注射最佳注射操作中废物处理也是放入锐器盒【3】请看下图： file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps997F.tmp.jpg file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps999F.tmp.jpg file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps99A0.tmp.jpg
3. 郭艳《从注射器的发展方向和进步原则到五代注射器的划分》中阐述的最先进的三代、四代注射器：用注射器保护注射针的解决之道在可喜的同时也值得商榷，而5代注射器目前还处在展望美好时期，安全型注射器并非指的是在保护针头上的“万无一失”，目前仅仅能做到“有了解决之道”，而且还是“同时也值得商榷”！【4】file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps99B1.tmp.jpg
所以这也是目前为止，无论是研究方还是生产方，都未在产品上标注安全注射器可以作为非损伤废物处理的重要原因！ 4. 如依靠人工将针尖被动卡拉回注射器筒内的安全注射器，在医护人员进行毁形拉回针尖的过程中，还存在被其刺伤或被体液污染而感染的危险[4],并不是所有安全型注射都是安全的，在临床使用过程中大家并不能慧眼识别，因此必须都按照损伤性废物处置，降低针刺伤的风险。 现在市场上所谓的安全型自毁式注射器有二种，一种是注射完毕后破坏或锁死芯杆或针筒，解决了可以重复使用问题，但针头外露的不安全问题依然存在;另一种是注射完毕后针头可人工拉回针筒，解决了针头外露问题，但其拉回过程是靠人工完成，给医务操作人员带来诸多不方便.【5】
三、安全注射和“安全型注射器”的概念区别： “安全注射”指的是“对接受注射者无害、实施注射操作的医务人员不暴露于可避免的风险、以及注射后医疗废物不对环境和他人造成危害。” “安全型注射器”是指：本实用新型属于医疗器械，用于人或动物一次性、防止重复使用的安全注射器。 从概念上可以明确看出：安全型注射器属于安全注射的一部分，而不能涵盖“安全注射”，因为安全型注射器以“防止重复使用”为其主要功能，不能确保使用后对处置、运输等环节职业风险的有效防范！ 四、从安全型注射器设计、对操作者的素质技能要求方面： 1.安全型注射器包括多种设计原理及处理方法，设计理念是保证不重复使用、对操作者安全，而并非确保使用后的处置安全，将使用过的针头保护起来，是其设计重点。保护方式有外滑套式、针头内缩式和针尖外包几种，针头内缩式为市场主流。陈雷等人关于安全注射器橡胶活塞的研究中解释了这种注射器的保护原理：“在注射过程中,活塞随同芯杆 向前运动;注射完毕时,活塞与针接头咬合,注射人员可以回拉芯杆,将针头抽至针筒内,由于针头 中心轴与针筒中心轴存在10°夹角,因此针头进入针筒后便斜靠在针筒壁上,再往前推动,针头即发生弯曲,蜷缩在针筒内，从而避免或减少了毁坏的注射器针头刺伤人体。”如针筒强度不足，针头仍有可能穿出！【6】
2.现在市场上所谓的安全型自毁式注射器有二种，一种是注射完毕后破坏或锁死芯杆或针筒，解决了可以重复使用问题，但针头外露的不安全问题依然存在;另一种是注射完毕后针头可人工拉回针筒，解决了针头外露问题，但其拉回过程是靠人工完成，给医务操作人员带来诸多不方便.【7】
3.由于安全型注射器增加了针头保护功能，必然带来结构的复杂化，从而往往带来安全性、操作使用性、成本等方面的问题。安全型注射器的内部组件如针筒、密封环、橡胶活塞、弹簧等的性能都是决定其安全性的因素。在安全注射器市场专业生产体系不成熟，质量的管理控制尚未延伸到配套零件(如活塞,弹簧等)的供产商、医院注射器购入成本相对较少的情况下，难以保证安全型注射器的“安全功能”维持到后处理的各个环节。【6】【8】【9】 4.《基层医疗机构感染预防与控制500问》51页——52页第89问：安全型注射器都有哪些种类？中给予的详解：无论是被动式或是主动式安全型注射器均标注：对操作人员“需要额外培训”，方可真正实施“安全注射”！而不是使用了安全型注射器就能在所有的环节不发生针刺伤等职业暴露、就可以高枕无忧！【2】 从以上论据均可以有力说明：“安全型注射器”在避免重复二次使用、有效毁形等方面的作用值得肯定，但不能避免处置过程中职业暴露发生，因此，我方认为，安全型注射器使用后须按照损伤性废物处置！ 参考文献 [1]. 卫生部、国家环保总局关于引发《医疗废物分类目录》的通知（卫医发[2003]287号） [2]. 基层医疗机构感染预防与控制500问 / 高晓东等主编.1 版.上海：上海科学技术出版社，2017 [3]. 2010年世界卫生组织/全球安全注射网络安全注射及相关操作工具手册 [4]. 郭艳,张亚根,李根池.从注射器的发展方向和进步原则到五代注射器的划分[J].中国医疗器械信息,2017,23(17):32-34. [5]. 章永华,何建慧,陈鸥,李慧慧,李仙玉.高稳定性回缩自毁式安全注射器的研制[J].中国医疗器械杂志,2010,34(03):204-206+208. [6]. 陈雷、宋强、马成普。安全注射器橡胶活塞的研制[J],橡胶工业，2005（52） [7]. 雷利霞,吴晓莲,周繁华.应用回缩自毁式一次性无菌注射器的必要[J].中国实用医药,2011,6(16):269-270. [8]. 王希平.关于安全注射器安全性能的研究——兼论“安全注射器的评定标准”.中国医疗器械信息[J], 2006，12(11) [9]. 王希平.关于安全注射器技术与市场的思考. 中国医疗器械信息[J], 2006，12(3).
2018年12月28日正方结辩陈词.docx
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发表于 2018-12-27 00:00
发表于 2018-12-27 09:18
