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胡国庆主任在讲解GB15982的时候曾专门讲解了ISO、GB、行业标准、企业标准之间的关系,这段话我曾转发在SIFIC官方微博http://weibo.com/sific2007中,具体内容如下:
以此来看,GB是大陆血液透析用水标准中最基本的,其次是医药行业标准,即YY,再次是企业标准,在以上依据中,根本就没有《规程》的地位。
退一步讲,如果《规程》有效,也不应低于YY甚至GB的要求,所以,100CFU/ML就是最低限度,200CFU/ML已经明显低于此标准,所以,是错误的,GB15982-2012已经生效,再固守200CFU/ML肯定是错误的。
关于内毒素的限值,水处理装置的输出端、血液透析装置入口的输送点上、反渗水输水管路的末端是三个不同的位置,一般认为,“水处理装置的输出端”的样本基本就是反渗水——也就是透析用水——的质量,而“血液透析装置入口的输送点上”则是经过了反渗水输送管路,“反渗水输水管路的末端”则强调了管路末端.
理论上,“反渗水输水管路的末端”涉及了全部管路,应该是质量最差的(但也不一定),如果,“反渗水输水管路的末端”内毒素小于2EU/ML,那“在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素”也会小于2EU/ML(仅仅是理论上)。从这一点来看,规程是高于YY的,可以执行,但并非强制。
从法律效力上来说,规程不过是一个部门令章,其效力远低于GB\YY以及企业标准,且卫监、疾控对医院督查的时候,只能依据GB\YY以及企业标准,只有医疗业界自己难为自己的时候才会使用《规程》,如是而已。
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