透析之“痛”-----是与非！（辩证分析、理性思考）

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禅静思语

米克 发表于 2013-3-22 12:17

                               
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楼上的各位老师不要“太令人震惊了”、“吓了一大跳”、“一看吓一跳”。
我不会向陈晓兰敬礼！在这个事件 ...

内行看门道，外行看热闹！
尊重科学、尊重事实、集严谨、专业于一身的米克老师。
向您学习！

米克

下面这篇文字是21楼文章作者卡卡写的

再评透析之痛。
导言

齐大卡再评“透析之痛”：透析浓缩液到底归为药品还是归为医疗器械管理？胡颂文为何能自助透析那么多年？血液净化界存在的最主要问题是什么？欢迎点击并传播！

前两天我的文章《透析“透析之痛”》发出去之后，引起了一定的社会反响。不少血液净化领域的从业者、患者以及其他社会人士都通过各种方式表达了他们对这篇文字，对央视的报道的看法。

总的说来，支持我的观点的人占大多数。因为大多数人都是有着正常的思维方法的，只要你把道理讲清楚，不会那么油盐不进的。

但是，就那篇文字本身而言，还是有很多意犹未尽的地方，而且，还有一部分朋友对文字本身或其他问题又提出了这样或那样的质疑。

为此，有必要再写点东西来做为对大家的回应。

首先，央视的报道，如果缕一缕其思路，大概意思应该是这样的：因为有患者自助透析都能透那么长时间，而在正规医院透析的患者反而比不过自助透析者，所以怀疑医院透析中肯定存在着某些问题；然后，通过一些社会人士的暗中调查，发现透析浓缩液（在片子中一直都误为透析液）的生产、使用过程中存在这样那样的问题，而进一步的“调查”显示，透析浓缩液走的是医疗器械批号，而某些社会人士根据其朴素的想法以及对法律的自我解读，认定其管理档次不够，因此才导致了国内透析质量普遍不如国外。在其中，还发现了其他的一些问题，如进口器械和耗材不合乎相关规定的问题。

那么，这个片子中最核心的问题是什么呢？是透析浓缩液到底应该属于药品管理还是属于医疗器械管理。这个问题一提出来，说老实话把我也问的一愣一愣的，因为做为一名临床医生，对于这个问题还真的没有做更多的关注。所以，在上一篇文字之中，对于该问题，我也是含含糊糊，只是说，即使应该按照药品管理就如何如何，并没有就这个问题本身作出回答。

经过几天来在网络上的各种讨论，这个问题的答案也逐渐明晰了起来。

先看片子中的观点，既然国内透析质量不如国外，而国内透析浓缩液的管理层面不够可能是重要原因，那么，该片子潜在的台词就是，国外的管理层面肯定要强于国内咯！我这个分析没问题吧。

那么，在国外，透析液和透析浓缩液到底是按照什么来管理的呢？今天我就专门登陆了美国食品药品管理局（FDA）的官方网站。不查不要紧，一查立刻大白于天下。

先看这个链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm305477.htm

这是FDA最近发布的一期安全通讯。其中赫然有一条写着：

Dialysate for hemodialysis is regulated as a medical device by the FDA.

翻译一下：血液透析使用的透析液是按照FDA医疗器械管理的！

不信，上图：

                               
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好吧，这只是一篇文章中的说法，那再找。果然，找到了一个2012年FDA医疗器械列表文件。在第九页，倒数第二行，血液透析用的透析浓缩液，是做为2级医疗器械管理的，是挽救生命或维持生命所需要的医疗器械，不属于植入性医疗器械。

照例，上图：

                               
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至此，最起码我们已经能够证明，在美国，透析液和透析浓缩液都是做为医疗器械来管制的。

因此，那种认为国外的月亮就是比国内圆的思想到此可以打住了，事实证明，至少在透析浓缩液的管理层面，中国和外国是没有区别的。

有些人到这里可能还有话说，比方说@上海打假医生陈晓兰，今天在微博把上面的证据摆出来并@她好几次之后，终于做出了回应。这个时候，她他就不说国外的好了，她又抛出了如下言论：“这个问题还要回答吗？感觉你应该好好地学习中国的药品法。别老盯着美国的法律来这里说事，这里是中国，我们有自己的法律法规以及部委规章制度，虽然还需要完善，但作为具有专业知识的知识分子，不应该为获取利益最大化而钻法律的空子。”

好吧，既然你说法律，那咱们就说说法律！

《中华人民共和国药品管理法》第102条：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

这句话是片子中直接拿出来的法律条文，我一个字也没改，甚至在片子中标红的字我也标红了。

关键就在于“化学原料药及其制剂”这几个字上面。按照陈晓兰的说法：“（透析液是）化学药品，这是毫无疑问的。氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、氯化钙它都是化学原料。从这一点来说，它是药品无疑。”

看到了么？法律中说的是“化学原料药”，而陈晓兰说的是“化学原料”。只一字之差，就差出十万八千里去了！按照陈晓兰的说法，只要是化学原料，都应该归为药品管理了！？那么，我们日常使用的食盐、食糖都是化学原料，是否都应该归为药品管理呢？即使范围缩小到医疗范畴之内，医院里用的各种消毒剂，如新洁尔灭、84消毒液什么的，是不是也要归为药品管理？

所以，《药品管理法》中“化学原料药”的说法并非空穴来风，首先得是“药”！而是不是“药”，并非你陈晓兰规定的，而是由各种其他相应的行政法规规定的。

陈晓兰所犯的错误就是替换了概念，而且把因果关系搞倒了。

我一个非法律专业人士对此的解读尚且如此，您作为一名“职业打假”者，应该不会理解比我偏差更多吧。如果您还是不承认我的说法，不妨拿着这篇文字请教法律界的专家去。

好了，透析浓缩液到底该按什么管理的问题就论证到此，结论就是：透析浓缩液按照医疗器械管理，无论从其原理上，无论从历史上，无论国内国外，无论在临床实践中都是没有问题的。

那么，关于那个片子，还有很多朋友提出了如下质疑：胡颂文先生是否真的能自助透析十三四年？

持怀疑论者大部分来自于我的同行。他们中绝大多数并没有关注今年1月份南方周末的相关报道以及后续的各种评论。

其实，我在上一篇文字中已经表达了我对胡颂文先生的敬意。他在经济情况不允许的情况下，依靠自己的聪明才智，依靠自己强大的行动力和意志力，自助式透析长达13年（按照片子中说法，马上快14年）了，确实是非常了不起的一件事情。这件事情的真实性毋庸置疑。

那么，是哪些方面促使胡先生如此长时间的自助透析而没有发生太大的意外呢？

首先，胡先生自学能力很强。在他的微博中，他曾经向上海长征医院梅长林教授隔空表示感谢。因为指导他透析的就是梅教授的一本《透析手册》。可以说，胡颂文先生对血液透析理解的深度要强于很多我们的从业者。

其次，胡先生对关键问题的把握很靠谱。我们知道，在血液透析过程中，常见的一些并发症，如低血压、凝血、感染什么的，胡先生自己通过“自我感觉”的方法找到了窍门，也在操作过程中成功规避了上面的诸多问题，因此能够更好地自己为自己服务。

第三，胡先生自己并不保守。通过阅读他的微博，可以感觉到，他对自己的行为有着十分清醒的认识，他自己并不认为自己的行为如何如何了不得。而且，在早年“教会”2名透析患友，而那两位患友很快死掉之后，他再也没有轻易尝试给其他患者提供服务或指导，因为他知道，做他这种形式的自助透析，没有对透析理念的深刻理解是万万不可行的。

事实上也确实如此。按照胡先生的方法透析的3个患者，其他2位都已经很快死掉了。按照这个比例计算，其成功率只有33%。而央视的报道中，只字不提其他两位的情况，只拿胡先生一个人的数据说话，这就好比，拿姚明的身高跟美国普通人群的平均身高作对比，你能得出“中国人身高高于美国人”的结论来么？

我上面的文字也顺便部分地回答了另外的一些质疑，如胡颂文先生的方法能够推而广之么？

关于此，其实是家庭透析的问题。事实上，在国外，家庭透析虽然不罕见，但其比例大概只占到了总透析人数的1%不到。而国外的家庭透析模式很显然与胡先生的模式有着天壤之别。胡先生自己说的是，透析中最重要的是透析器，而不是透析机。但是一台好的透析机能够解决很多临床问题，比如透析液浓度的监测，透析超滤量的监测，空气入血监测以及静脉压监测等等。所有这些问题，在胡颂文先生那里，都依靠自己的聪明才智和清醒的头脑替代了本应该由透析机完成的工作。所以，胡自称为透析DIYer，确实名副其实。但对于广大公众来说，如果完全按照胡的方法操作，必然会出现严重的临床问题，死亡率必然大大提高，因为并非每个人都是胡颂文。

当然了，还有部分患者朋友在看到我前一篇文章之后，多少有点沮丧，因为文章里说了，国外透析患者平均生存时间也不是很长，不免为自己的未来担心了起来。

其实关于这个问题，应该从统计学角度再考虑考虑。我文章中列举的数字都是大规模统计之后的数据，很多是“平均值”，这就像一个班级里面，平均80分，那就有考满分的，也有不及格的。事实上，透析人群从年龄分布来看，最近有逐渐向老年发展的趋势，而就这部分患者来说，总的说来，其他的并发症往往更多一些，因此，出现各种状况的概率也更高一些，事实上拉低了平均透析生存时间。至于很多其他患者，如果你把自己的血压控制好，水的问题管理好，贫血纠正好，钙磷控制好，再加上一个靠谱点的透析中心，你想你怎么会出问题呢？用句那啥点的话，想死都不容易！

所以，透析患者多多的从自身角度考虑，把自身存在的临床问题一个一个消灭掉，至少还有我们为您的生命保驾护航。从这个意义上讲，生在这个时代的尿毒症患者其实是幸运的，因为透析技术已经发展到了能够长期维持生存甚至让患者回归社会的水平。而其他几个重要脏器的功能丧失，如脑、肝脏、心脏、肺，则还是能够直接致命的。

最后，说说国内血液净化界存在的问题。血液净化领域不是没有问题，但问题不在于经济半小时里说的那些。目前我国血液净化领域最大的问题是水平良莠不齐。很多大中城市的大型透析中心无论从规模还是透析质量上都能够拿到国际上说话；而与之相反，很多基层医院的透析中心则水平有很大提升的空间。关于此问题，国家并非没有认识，事实上，这几年在逐渐推进血液净化领域专业培训工作，比如2010年发布的《血液净化标准操作规范》，就组织了几次学习班全国讲课，这客观上在逐渐提升国内血液净化领域的总体水平。而且，最近开展的医院等级评审中，血液净化中心的考核往往是医院中最为严格，最马虎不得的。据我了解，很多医院因为这一原因不惜血本改造血透室的硬件环境，不能不承认，这种努力之后，国内血液净化领域必然在未来水平更加提高，治疗更为规范，透析患者的生存质量更好。

不知是何原因，从昨天起，央视官方网咱cntv已经关闭了3月21日《透析之痛》视频的链接了。估计是自己都过意不去了吧

东方欲晓

米克 发表于 2013-3-27 06:13

                               
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再评透析之痛。

同意你的说法。陈晓兰医生就是个社区搞理疗的医生。

快乐宝贝520

我没接触过血透，单看视频真的吓了一大跳。

zhangmengyang31

报道中提到的透析液问题往往都是我们日常容易忽略的问题，总以为现成的的比现配的好，现在看来还真不是，这个问题需要大家注意啊！

黎明的夏天

真是太令人吃惊了！中国人的悲哀呀

钟轶

视频已经删除了，看不见

控制感染

视频已经看不见

青霉素

“透析之痛”-------B液没有加盖造成的？因为用进口器械造成的？还是没有归于药品管理造成的？还是主张自己在家了透析？
                           这样的报道，不知谁痛？痛谁？

希望就在明天

这个报道我当时也看了，在这想说下个人看法！现在的医药分家，透析液生产厂家和医疗机构是两个单位，是合作关系，如果说透析液不合格，医疗机构也是受害者吧！还有现在的透析液生产不管是作为药品还是器械生产，它是合法的，是国家批准的，所以说如果有问题，谁该付责任？
我们医疗机构都是根据相关规范进行执业的，尤其血透国家都有明确相关规范，每年有卫生局的监测，有卫生监督局的督查，都是通过验收合格开展工作的，所以作为医疗机构我们还应该怎么做？

fwwf

我进修的医院和我工作的医院透析室B液都是不加盖。

snzhuang

细节真的很重要！

树叶儿

看完米克老师对“透析之痛”的剖析，终于可以出口长气了。从这个报道之后，我对中央电视台的节目也不敢完全相信了。

22375

我们没有关注的细节，需要去改进；为了病人的安全治疗，有则改之无则加勉。

兰贵人

总的来说，医疗器械的购入需要整顿。卫生部只是规定了三证，但是，实际上达标的不是全部，尤其是基层医院，购入医疗器械时比较混乱，不合格产品屡见不鲜。

神通广大

看过视频和各位老师的帖子了，米克老师分析得精彩，佩服！按照陈大打假医生的逻辑，改天血透中心使用的透析液是不是统统都得要改成“进口”的了呀？透析机和透析器都是进口了，配着国产的透析液不相匹配了？在哪一条那一款有规定呀？进口透析液价格如何？咱这个发展中国家的透析患者们准备好了吗？

石桥wshh1975

米克 发表于 2013-3-27 06:13

                               
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再评透析之痛。

米克老师说的不无道理。
不过，为什么CCTV的一个蹩脚的报道、一个所谓打假明星的臆断会产生这么大的影响，是不是也跟血液净化专业不重视宣传自己有关系呢？

safihu

石桥wshh1975 发表于 2013-3-28 21:47

                               
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米克老师说的不无道理。
不过，为什么CCTV的一个蹩脚的报道、一个所谓打假明星的臆断会产生这么大的影响 ...

CCTV不也一样是欺软怕硬的吗？如果是广告大户出问题，会这样曝光么？

米克

坛友们试想一下，如果有人提供一些301医院、协和医院、北京医院的负面素材给央视他们会怎么做？