我对PCD的理解是真正的通俗化理解吗？

楚楚

今天花了不少时间再次研究PCD，发现我们的理解存在误区：
一、这是某厂家有关PCD的使用说明
压力蒸汽灭菌过程批量监测PCD
产品用途：
适用于压力蒸汽灭菌器日常灭菌过程的批量监测，尤其适用于含有管腔以及结构复杂器械包裹的灭菌监测。

产品特性：
灭菌过程中，对官腔以及结构复杂器械，物品的内部有准确的同步模拟效果。
无需打开包裹，即可了解整个批次包裹的灭菌情况。
指示油墨表面覆有透气薄膜，能够长期记录保存测试卡贴有背胶，易于粘贴记录，有利于供应室对本批次包裹灭菌情况的记录，以及追溯。
装置采用耐高温高压高湿材料。可重复使用，密封效果好。

装置介绍：
整套装置由一个抗力装置和化学测试卡组成。

化学测试卡：
其变色性能符合国际标准第五类化学指示物的标准，与生物指示物有高度的一致性.

抗力装置：
由一条长管和放置灭菌指示物的腔体组成。

使用方法：
把测试卡对折，放入塑料测试装置后拧紧。
将装置放在灭菌器的排气口位置，运行灭菌程序程序完成后，将监测装置取出并打开，取出测试卡，于与标准色进行对比。
将测试卡反面背胶撕开，并作记录。

结果判定
合格：测试卡的油墨色块全部由淡黄色变为深褐色或黑色，近盲端管底部一端的油墨颜色与标准色颜色一致。甚至深于标准色表示该灭菌批次的物品灭菌合格，可以放行。
不合格：测试卡变色不均匀，近盲端管底部一端的油墨颜色浅于标准色，表示该灭菌批次的物品灭菌不合格，灭菌过程中空气排除不彻底或有泄露，蒸汽饱和度或温度没有达到灭菌要求，可能灭菌器存在故障，须检查，修理后再次监测，合格后方可使用。
二、这是澳大利亚牙科协会有关PCD的描述
Air removal and steam penetration test (Class 2 chemical indicator) – Bowie-Dick-type test for use when processing porous loads, or a process challenge device (PCD) – also known as a helix test – for non-porous loads. For porous loads, a Bowie-Dick-type test must be performed before the first sterilising cycle of the day in order to determine whether the steam steriliser is operating correctly in terms of its air removal capabilities. When pre-vacuum sterilisers are used to process solid or cannulated (hollow) loads using type B cycles, a daily helix test is to be conducted.
由此我们可以初步判定：对于多孔负载物（灭菌物品），我们需要采用BD试验来验证空气排除和蒸汽穿透的效果。注意：这里的空气排除和蒸汽穿透是通过负载物细微的孔道（如织物织线间的孔隙，包括纸张等存在的肉眼看不见的小徽孔）实现的，所以用布、有纸张来制作挑战包；而对于固体或空腔负载物（灭菌物品），我们需要采用PCD来验证空气排除和蒸汽穿透的效果。注意：这里的空气排除和蒸汽穿透是通过负载物固有的缝隙或内腔（如硬式内镜的管腔等）实现的，所以用结构较为复杂的有一定弯曲度(所以又称为螺旋试验），使空气和蒸汽的流通存在很大的挑战的PCD来验证其效果。
为什么这么多专家讲了这么多遍，大家仍然不解其意？个人认为在于没有讲清楚各自的用途，让听众始终迷惑，已经有标准包，为什么还要PCD。当然这是本人的愚见，欢迎拍砖。

栀子

谢谢楚楚老师，看了您的介绍，我对PCD有所理解了。

石磊--wxmsl

楚楚 发表于 2012-11-29 00:02 static/image/common/back.gif
今天花了不少时间再次研究PCD，发现我们的理解存在误区：
一、这是某厂家有关PCD的使用说明
压力蒸汽灭菌 ...

第五类以上化学指示物都需要卫生部批件，PCD用测试卡属于第六类，不知老师看到的有没有卫生部的披件，我也一直在寻找有批件的PCD挑战装置和相关耗材。

石磊--wxmsl

老朽 发表于 2012-10-10 16:06 static/image/common/back.gif
我国对PCD的要求
我国对标准生物PCD的制作方法要求如下： 　　
A)标准指示菌株：嗜热脂肪杆菌芽孢，菌片含 ...

由16条41CM*66cm的全棉手术巾制成。制作方法：讲每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm*23cm*15cm大小的测试包。这个过程太过繁琐，且容易出错，建议购买合格的挑战装置。只是目前能放在挑战装置中的第六类化学指示卡好像都没有拿到批件。

楚楚

石磊--wxmsl 发表于 2012-11-29 02:25 static/image/common/back.gif
第五类以上化学指示物都需要卫生部批件，PCD用测试卡属于第六类，不知老师看到的有没有卫生部的披件，我也 ...

你找不到，我们就更加有难度了。
由BD和PCD的各自用处来看，每日检测的应该不仅仅是BD测试，还应该进行PCD测试（如果灭菌物品有结构复杂的物品的话）。而目前的规范似乎是一个选择题

石磊--wxmsl

楚楚 发表于 2012-11-29 08:09 static/image/common/back.gif
你找不到，我们就更加有难度了。
由BD和PCD的各自用处来看，每日检测的应该不仅仅是BD测试，还应该进行P ...

国内的6类卡都是进口产品，相信质量没有问题，但没有批件对使用者来说多少有点不安心。

楚楚

石磊--wxmsl 发表于 2012-11-29 02:33 static/image/common/back.gif
由16条41CM*66cm的全棉手术巾制成。制作方法：讲每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成 ...

卫生部2009年发布的“CSSD”规范：
4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可以生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部分。
我们应该如何理解这段话：
灭菌的植入型器械，必须有生物监测结果以后才能使用；要想在生物监测结果出来之前使用，医院必须有PCD，而且必须在生物PCD中放5类化学指示物且合格。生物PCD与化学PCD是二个独立的装置，二者不能同时放吗？为什么这里建议放5类化学指示物？六类化学指示物放在哪里？是否需要同时做？

石磊--wxmsl

楚楚 发表于 2012-11-30 23:26 static/image/common/back.gif
卫生部2009年发布的“CSSD”规范：
4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可以生物PCD中加用5类化学指示 ...

有了六类就不需要五类。

lshb7461

      我是这样理解的：PCD还是分成两类，一种是化学PCD，包内放的是化学指示卡，这是灭菌的每一锅次都要做的，这个PCD的大小呢，是根据这个锅里最大体积的那个包制作的（一般按规范的体积是30*30*50，脉动真空灭菌器用的）。每次灭菌结束后，消毒员要先打开这个包来看一看化学卡变S***Q况，合格后才能发放，这是供应室发放物品的主要依据。另一种就是生物PCD，包内放的是生物指示剂，它的体积就如上面老师所说的16张棉布制作的体积是23*23*15，主要用于外来器械的监测和每周灭菌器的监测。
       不知我的理解是否正确，欢迎各位老师指点。

Bth88291086

厉害，学习，加油

微言

楚楚 发表于 2012-8-9 23:23
很早就对樱木这个话题很感兴趣，如果您听了很多专家的课，看了几遍规范，仍然不知道PCD是个什么东东 ...

其实科学的东西并不是非要用专业的语言方能显示其高深，深入浅出更难能可贵。
今天看植入物管理，搜到了本帖，能说出这样的话，才是真正的大家。才是追求真科学的态度。

蒋玲华

每锅次都要做化学pcd监测的

ZL0031226

近两天也在学习PCD，就像LZ老师说的一样，云里雾里的，看了楚楚老师的讲解，总算有点理解了，谢谢论坛上的各位院感大腕级老师。

zzsyzwm

对pcd了解的不清楚今天学习谢谢老师们

紫陌201703

我们每锅都用管腔PCD，爬行卡基本不用了。

Tony2018

樱木 发表于 2012-6-22 16:06
苦专研的精神值得大家向你学习。不过PCD装置自己做应该是不行。

济南年会，3M中国研发中心的黄靖 ...[/quote]

没有商品化的时候，PCD都是自己做的啊，现在很多医院也在自己做，这些都是有标准参考的，美国AAMI ST79就有详细的说明！

Tony2018

老朽 发表于 2012-10-10 16:16
灭菌器挑战性验证也叫什么,是通过什么来验证什么的？
PCD，全名Process Challenge Device，中文叫灭菌过程 ...

请问，如何知道灭菌的包裹的抗力与PCD的相同或低于PCD？为什么PCD是否代表了最难的灭菌包？比如超重超大的包？

Tony2018

老朽 发表于 2012-10-10 16:05
欧盟标准对PCD的要求
　　根据欧盟的规范[3]，PCD应选取大小约90cm*120cm的纯质白棉布，经线每厘米织数为 ...

欧盟的这个标准适用于BD或起他测试包，并不是PCD的标准，欧洲关于PCD出现在HOLLOW PROCESS CHALLENGE DEVICE，也就是空腔负载挑战测试，与美标和国标中PCD用于评估灭菌有效性的所表述的PCD严格意义上并不能算作同一类。欧标PCD注重检测蒸汽穿透在标准EN285明确说明不用于日常监测使用，美标PCD用来反应灭菌合不合格，目的就是用于日常监测的。国内的标准其实比较乱套，欧标抄一抄，，美标搬一搬，而且往往还在翻译是省略了一些关键内容。最终导致大家对于PCD的认识都被带偏了，所以大家认识也都很混乱。美标进入国内较早，所以感控标准基本来自美国。但是，还有些标准来自欧洲，比如灭菌器标准就是翻译的EN285，但是有删减。希望国内专业领域的专家能够真正的做一些相关的研究，而不是单纯的基于一些商业目的宣传管腔PCD，尤其低温过氧化氢管腔的监测产品，没有任何的生产标准可以参考，却在规范中要求执行使用管腔PCD的标准。个人观点，应积极对管腔PCD进行规范化，标准化，少一些商业，多一些研究。