灭菌器械包的包布质量标准？

风玲

请教：现在国家有标准固然是好事，但我困惑的是谁能告诉我现在的包装材料（包括棉布）的这些  a）微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。等些指标是否达到？还是差多少？或哪项不足？什么部门做这些检测？我们只看厂家提供的报告行吗？

[ 本帖最后由 风玲 于 2008-5-6 22:48 编辑 ]

长江

厂家的报告大部分应该还是可信的，国际上权威实验室的报告也是可信的，在那的腐败事件可是一般不发生的，不可否认人家的科研精神，我们国家相关部门做的实验还不一定可信，一是实验条件，二是实验过程，再就是根本没有人会去做这个。往往都是市场上品种多了，乱了，出问题了，要谁负责任了才会有人想起来找个替死鬼。当然以后就是这个部门管了。
如想等到有相关部门来给你先做好这些事，那就算了吧，别指望能用上什么新东西，哪怕再好！

长江

个人拙见，大家共同讨论讨论！

caifeng6913

您谦虚了。您说的差别当然很对。

caifeng6913

我觉得很对。但有几点应该关注：
1.ISO11607(GB/T19633)规定：医疗机构和医疗器械工厂都是医疗器械的制造者。很明显，医疗机构的无菌包确实是医疗机构制造的医疗器械。
2.在EN868标准中，对您说的a,b,c都有约定，只要提供符合EN868标准证明即可，目前全球一般都由德国官方检测机构ISEGA提供检测报告。
3.有关d,e,f，我认为供应商应该提供建议，但关键还是要“制造者”验证，在GB/T19633中也有描述。目前大多数“制造者”还是要依据国家规范，每个“制造者”都变成包装专家的可能性很小。
4.说个体会：我司曾经应老外要求采购一种高密度医用棉布出口，这种棉布据我们的供应商称也用于医疗机构。但寄样给老外检测后，不合格。原因是氯含量超标。后经证实，该工厂果真使用次氯酸钠进行漂白。灭菌包装看似很简单，但其实真的很复杂。

欢乐天空

有關第2點有疑問，據我的了解，除了關鍵的"阻菌能力"測試外，其他大多數的檢驗設備與方法都較為簡單，如柔軟，透水，拉力，穿透等等，因此大的廠商也會由自身或是委外的模式取得檢測結果。
然而"阻菌能力"因為設備與放入及蒐集菌落數的問題，目前全球只有美國軍方的尼爾森實驗室可以完成，每次大約需要US$8000左右。
棉布的標準中是要求不能使用經過漂白的棉布，同時第一次使用前還須脫脂。

以上不知是否正確??請指教

风玲

非常感谢各位大师!最近我对大部分医院使用的棉布与纺识研究中心一起做了检测,让我们最低限度地道知了我们使用了几十年的材料,技术参数是什么.得到三点收获:一是我们不能用多少纱判断棉布类别,使用织物密度更加确切一些;第二是新布织物密度较小,而洗后的棉布密度更大,相对屏障作用会便好一点;第三棉布重复洗涤50次质量不会下降,影响质量的主要原因是污垢、消毒液

zzong

;P ，疑惑了;P

caifeng6913

很高兴终于有高端开始重视我们国家的灭菌包装问题。补充风铃老师试验结果原理：
1.从卫生部到基层一直使用“支”的概念，说不好听的，错误时间几乎与建国时间相等。最新的《供应室规范》甚至都还写道：使用120支棉布。
2.棉布洗后由于缩水变形，造成密度更大，应该容易理解。但变形同时造成不稳定性和不可控性增加。棉布密度越大，缩水变形率越小。
3.消毒剂（特别是含氯消毒剂），如84消毒液，对棉布和金属的腐蚀性是显而易见的。有颜色的棉布会褪色很严重。

caifeng6913

1.我们知道用于医疗的棉布不能漂白，但棉布生产商不知道啊，绝大多数棉布是用于服装等行业。他们觉得不漂白不好看，染色也不易，另外还有成本问题。直到我们告诉他们。
2.阻菌能力的表达方式有很多种,BFE是其中的一种。尼尔森检测的是效率，百分比，不是“有”或“无”，BFE无法对有无进行量化。我们无法说BFE80%就没有阻菌能力，BFE90%就有阻菌能力。
3.微生物屏障的“有无”的量化标准：欧盟EN868标准，德国DIN58953，中国2002版《消毒技术规范》。

会唱歌的鱼

谢谢风铃老师,懂了:$

蓝色盾

医用皱纹纸在实际使用中出现的蒸汽灭菌后的定型问题十分严重，打开后会反弹回去，临床意见挺大的~~

长江

请问是哪个厂家的，换个厂家的会不会这样呢？这应该不是纸本身的问题，而应是产品质量和厂商技术本身的问题。

欢乐天空

不單是行業規定，國家標準已經在2005年出台了；GB/T 19633-2003今年更隨同ISO11607-1 2006，等同改為GB/T19633-1 2006了。

這個標準的名稱；"最終滅菌器械醫療包裝材料"，內容對包裝用的材料有原則性的規定，針對阻菌，抗水，張力，拉力，穿刺，靜電，毒性等等，都做了詳細的實驗要求，這個標準雖然只有第一部份，而國際上原分為十個部份，第二部分到第七部份今年應該可以公告通過。然而問題在於我們是否採用??如何採用...........

长江

54楼的意思应是说医疗行业硬性规定用绉纹纸吧?
可我觉得不大现实,虽说现有的棉布不合要求,但毕竞除了纸外还有硬质包装材料,纸塑包装袋等,硬性规定真的不大现实,相信卫生部门也不会这么做.
我想我们做什么事不能老是被动的去做,应主动点,这才是发展之道,我们不应成为木偶,掉一下动一下.
这样的话,不管什么行业,永远不会得到发展,况且现已有规范GB/T-19633出台了为什么还要人家来个硬性规定呢?想用就用啊!

lqcindy

学习了，谢谢各位老师

抗感染

学习了，要慢慢研究，看的有点晕呢！

xiuyueshang

专家们辛苦了，向你们致敬

798218159

风玲 发表于 2008-4-6 23:13 static/image/common/back.gif
我个人认为,胡杨的这个"灭菌器械包的包布质量标准"问题提的很好,把关于棉布的常识告诉大家,这样对许多长期使 ...

老师说的真好。国内是应该有自己的质量标准才是，我们这些小医院才可已有依据可查呀，有了标准就不怕不同的专家说的不一样了。

听一首歌2014

谢谢各位老师，资料先下载学习了，真是越深入越茫然啊！！！