灭菌器械包的包布质量标准？

xiaoken3

:L :L :L 那医院老师省钱的功夫还没做到家啊！

欢乐天空

如果要符合GBT/19633-2006 的標準，棉布就無法使用，一則阻菌二則抗潮溼能力。
以"梭"織技術是無法達到140支紗/平方吋的，因為梭子無法帶得動這麼"細"的紗。但目前國內已經有工廠進口的機器，我記得叫做；氣噴法，是用集中的空氣將紗噴到對面織成，可以達到140~160支紗的要求，同時因為品質穩定，故障少，價格反而比梭織法的低。
至於化纖與棉織混紡的，在英國及法國都有見過，也可重複使用，少用的原因就是在價格。因為一班的化纖多為PP(Polyester)(國內或稱滌綸)較不耐高溫，而有些尼龍(Nylon)可做到高溫承受，但價格昂貴，因此這類材料多使用在包裹重型手術包的最外層，以增加抗磨擦力而使用。

他山之石可以攻玉，借鏡國外，了解自己，避免繞路，而尋求最佳解決方案也一直是我們的目標，我從來不認為花大錢才能做大事(這是人都可以)，也都要求自己與團隊，小處著手大處著眼，用智慧做事情，尋求最有效辦法。布料，SMS，縐紋紙，紙塑袋，紙袋，硬質容器等都是可用的包裝材料，同時各有優缺點，擅用優點就能幫助醫院降低感染，減少成本，增加效益，所以複合型使用各類包裝材料，才是正確的方向。這是科學，也可以驗證的，如果您有興趣可以參考美國供應室專業人員培訓手冊，可以了解更多有關包裝的種種。
包裝"絕對不是單獨考慮，因為受制於滅菌器，存放條件，運送方式等等，所以美各醫院都會不同，但原則不會變，這就是GB/T19633的來由，如果您參考GBT19633-1 的總則可以發現，這部份所有的內容無論是哪種材質都適用。也就是說光只用棉布，是無法符合阻菌與抗潮溼的要求的，但如果配上其他的材料特性，整個包裝務就不見得不行了。
以上淺見貽笑大方，就算野人獻曝

欢乐天空

如何證明棉布不具備阻菌能力

長久以來沒有足夠的實驗數據可以證明包裝材料的效期，原因在於滅菌要求在於10-6，也就是百萬分之ㄧ以上的有菌，就證明失敗。因此沒有願意滅菌一百萬各包放7天後才檢測是否長菌。如果少於這個數量，則又不符合樣本數量，不具備代表性。因此"國內"現狀就是引用"前人"的說法，但是誰都知道這樣不行，又無法證明七天14天有問題。

鄙人找到法國AjorWiggins三十年前的一個實驗方法，使用肉湯放入開放的碗或是盒內，未避免沸騰噴濺出來，盛裝五成並放入防爆珠，後用布料與縐紋紙包裝好，使用下排氣滅菌郭滅菌，並按正確規定要求滅菌時間，冷卻與烘乾程序。取出後放置規定地點(溫度22攝氏度與相對濕度低於60%)，然後在各時間點打開，放入培養器中培養24小時，計算菌落數。如果有菌，則代表該材料存在無法阻菌問題，否則應該不長菌。

我們自己做了個小型的實驗，開啟時間點為三天，七天，九天與14天，結果請各位老師也驗證下。

鹊翔阿亮

原帖由 风玲 于 2008-4-9 01:40 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
请教：买棉布时，如何确定是40支纱呢？是商家说的，还是有标注的名称的？如何判断我买的全棉布是40支纱？另外，您知道现在常用的棉布包布是多少支纱？

现在国内购买棉布是一般都是咨询厂家到底是多少支纱。也有老师工作做的细致的会自己亲自去数，但是准确性难以保证。
从我们的了解到，现在国内棉布厂商所提供的医用包装类棉布一般在40—80支纱之间，而手术室所使用的粗、厚的包装用棉布（很多做成绿色）甚至在30支纱作用或者更低。
包装材料也可以选择用棉布，如果棉布能够符合国际的包装材料技术参数的话是完全可以用的，只是现在国内的情况并不是这样。如果真的要达到规范里的要求，使用140支纱的棉布，那成本或许是现在包装材料的选择中间很贵的一种。

长江

对，但如果能进步快点会更好的，是吗?

风玲

现在最困惑的是，标准出来，用户如何能确定你买的东西符合质量？没有哪个部门肯做鉴定和监管。我们看见现在医院用的厂家出产的无菌棉签有效期二年，仅仅是一张普通纸和塑料薄膜而已，但为什么有合格证呢？

会唱歌的鱼

现在的全纸包装的手套有效期是两年，全塑包装的也是两年，半纸半塑的是半年...呵呵，我做过无菌棉签细菌培养，结果让我晕。

欢乐天空

根據1993年颁布93/42 EEC欧洲指令；保护病人及医护人员法律条例，內容規定"醫療器械和相關配件的制造商是有責任承擔其產品對病人和醫護人員造成的傷害"，也就是說當對產品有新的標準出來後，廠商必須依照該標準提供相當的實驗證明，證明自己的產品達到標準，同時以這些文件申報CE，一但通過後產品上必須要有CE的標識。如果一但因為產品的問題造成傷害，責任歸屬於廠商負責。
這種自我約束，依賴的是嚴格與中立的法律，以及教育的普及，對健康知識的社會性宣導，讓每個消費者(病患與醫院)監督每一個產品，這樣才能保障產品持續有效的質量。

國內的體制與國外不太一樣，發展與社會也不同。我們是有了標準，經過約束生產者，然後才教育消費者，才有質量意識。在此之前靠得是廠商的道德良知與自我約束，更重要的是廠商對市場的責任感與企圖心。如果只是想發短路財，或是工作不穩定，或是個人生涯規畫不同，往往在其位就失於偏頗的論調。這是個人淺見請各位老師指點。

包裝材料因為牽涉廣泛，要在自然環境中創造一個非自然的環境，坦白說是違反大自然的運作方式，因此這些材料本身都有一定的技術性，例如包裝紙，如根據GB/T19633-1的內容，深慮後可以發現"透氣性"與"阻菌力"本身就有很強的矛盾性，透氣是讓氣體進去，阻菌卻又是不讓細菌進入。因此這些材料都具有一定的科技性，相對的，也就不是任何公司可以隨意生產得了的。必須要有足夠資金，足夠研發人員管控人員，以及法規要求，例如SMS (醫用無紡布)，國內企業有足夠技術可以生產，但須投資設備，國際上這種設備約800萬美金，固然資金對目前國內來說不是太大問題，但是生產後的銷售量呢??因此國內無法生產SMS，而現有的國產無紡布則是工業用，家用與商業用途的，根本不具備阻菌功能。

阻菌測試

而根據GB/T19633-1中對阻菌的實驗要求，國內也是有技術，但是需要投資設備，大約200萬美金，同樣的也是市場量的問題，這情況也發生在全球，所以目前阻菌實驗都是送到美國的尼爾森(Nilson)實驗室如上的實驗，來檢測阻菌率。因此廠商如果沒有提供這種實驗文件，就無法說明本身的產品阻菌能力。其他諸如懸垂，拉力，阻水，抗潮溼等等，因為實驗設計都較為簡單便宜，國內在具規模的檢驗單位也都應該可以完成的了。近日我們已經配合相關單位，自國外取得大量實驗內容(因為標準中所引用的全部都是其他實驗標準，只有編號沒有內容)，翻譯完成後會集冊成書，有機會再提供各位前輩參考。

以上是我了解的淺見，請各位老師指點。

胡杨

学习了，见识了。谢谢。:victory: :victory:

春之歌

我觉得这个问题非常好，也是困扰我多年的问题，现在国内医院消毒中心也尝试使用一次性无纺布，皱纹纸，纸塑包装袋等材料，有欧标但那是别人的标准，能照搬过来用吗？是不是适合我国的情况呢？到目前国内尚未出台无纺布，皱纹纸的标准，用的医院大部分是凭院感科做的抽样无菌试验结果。问过一些生产厂家也一脸茫然提供不出东西，比如企业标准什么的。传统的棉布其实大家都知道阻菌效果差，可因为它是传统的东西，想改变领导常常不接受。期盼我国的标准尽快出台，能让病人用上更加安全的产品;P

欢乐天空

春之歌老師，不對喔，論壇上有另外一個貼子，您可以了解下。國家對於包裝材料的標準在2006年五月就已經公告了BG/T19633-1 2005，這個標準已經接櫫了所有包裝材料的基本要求，無論是醫用無紡布，皺紋包裝紙，紙塑袋，紙袋，硬質容器等都是必須遵守的標準。
如果廠商無法回答您的問題，可能您需要找更專業的廠商提供答案。
至於歐洲的標準是否適合我國情況，我的看法是滅菌並沒有分不同的人種，而是在於使用者是否願意。您也提到給病人更佳的保障，我想這就是重點吧，我們都希望病人的痛苦經過我們而解除啊

长江

如我在医疗包装实现全球统一标准一贴中介绍的，全球标准应该统一，不应分地区制定和实行，很多东西都不会因地域的不同而改变的，就像无菌标准一样，会有国内和国外之分吗？
最多说是表达方式不同罢了

caifeng6913

国外有用棉纱和化纤的混纺织物，专用于灭菌包布，是一种相对顶级的灭菌包装材料，而且可以重复使用，价格昂贵。据我所知，全球只有美国一家工厂能够生产。混纺产品用于灭菌包布难度有：
1.棉纱和化纤热胀冷缩率不一致。导致大孔径的产生或者变形。
2.透气度很难控制。容易造成“湿包”或灭菌剂无法进入。
3.纺织设备需做改造。化纤需做特殊处理，而且处理剂必须是符合医用的，耐高温湿热的，不能和众多药剂发生化学反应。
................
总之，难度很大的。

caifeng6913

鱼老师，好！全纸包装应该内面有淋膜（用手能感觉出来），半纸半塑的半年，概念应该是对的。但如果选择了不合格的纸，或者无法保证封口工艺，等于白搭。也许这是导致你晕的原因。

欢乐天空

在透析紙上淋膜(覆膜，或稱塗層)，是用來作為熱封時，經由高溫軟化塗層以便粘合住，多使用在紙塑包裝袋(有管袋，平面袋與立體袋數種)與雙面紙袋中。此類紙多為平板紙，以方便塗膠。好壞在於撕開包裝時是否"掉屑"(當然掉屑為差)。
而在全紙包裝中多會把紙生產為皺紋型態，一方面增加強度與拉力，二方面也增加柔軟度及降低摺疊記憶性，也就是摹仿布料(紡織品)的優點。如果全紙也作塗層，不但太硬，更增加成本，不方便現場的操作。現代的包裝縐紋紙的生產技術，可在紙漿中加入"膠"(不是塗膠)或是"人造纖維"來增加強度，但紙將中加入膠，則會降低阻菌功能0.03~0.1%。或是加入人造纖維，雖可增加強度(最新產品可達到醫用無訪布強度)，但相對地價格會隨加入的人造纖維愈多而愈貴。
不知道我這麼說是否正確，請您指教。

根據目前消毒供應中心管理規範，全紙包裝的有效期為三個月。

caifeng6913

鱼老师是对医疗器械工厂提供的医疗产品的灭菌包装比较晕，做一下简单介绍。淋膜和涂层不一样。
1。淋膜纸的结构是纸加膜。不透气，只适合伽玛射线灭菌，价格低，比较适合手术手套包装。机器平面包装。
2。涂层纸的结构是纸加涂层，透气，适合环氧乙烷灭菌。机器平面包装。如果加托盘，可做立体包装。

欢乐天空

您指點的對，是我簡化沒有表達清楚，抱歉。

不論是塗層或是淋膜，都是為了袋子的成型，不過淋膜價格較低，掉屑較少，但熱封拉扯力較紙塑袋差。
淋膜紙袋與紙塑袋最大差別，在於淋膜袋無法看到袋中物品，而紙塑袋可以。

不知道這樣是否正確，請指點

[ 本帖最后由 欢乐天空 于 2008-5-4 20:37 编辑 ]

风玲

请教：现在国家有标准固然是好事，但我困惑的是谁能告诉我现在的包装材料（包括棉布）的这些  a）微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。等些指标是否达到？还是差多少？或哪项不足？什么部门做这些检测？我们只看厂家提供的报告行吗？

[ 本帖最后由 风玲 于 2008-5-6 22:48 编辑 ]

长江

厂家的报告大部分应该还是可信的，国际上权威实验室的报告也是可信的，在那的腐败事件可是一般不发生的，不可否认人家的科研精神，我们国家相关部门做的实验还不一定可信，一是实验条件，二是实验过程，再就是根本没有人会去做这个。往往都是市场上品种多了，乱了，出问题了，要谁负责任了才会有人想起来找个替死鬼。当然以后就是这个部门管了。
如想等到有相关部门来给你先做好这些事，那就算了吧，别指望能用上什么新东西，哪怕再好！

长江

个人拙见，大家共同讨论讨论！