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我是这样将“戊二醛熏蒸消毒柜”退货的 一、问题背景 门诊手术室长期以来使用甲醛薰箱进行器械“消毒灭菌”。但是这种甲醛自然挥发法的消毒方法在2002年版的《消毒技术规范》中已经明确被淘汰。忽然有一天，护士长找到感染管理科，商议能否给新购进的某品牌“戊二醛熏蒸消毒柜”进行使用前的效果监测。我很震惊和疑惑，曾经看到有些医院在使用该类设备处理应该灭菌的手术器械，如电钻、电刀、导线，没有想到自己医院的手术室也打算使用。而且未经过感染管理科审核及参与就擅自购进灭菌设备是不符合医院相关管理要求的。经过了解，我告知护士长，看在私人关系的份上，我可以监测；看在工作关系上，我应该予以拒绝。 二、难点剖析 面对这种根本不能达到灭菌效果的设备，感染管理科要做的工作是充分的了解及掌握该产品的工作原理及性能，用循证的观点及依据证明该产品不能用于“灭菌”，说服门诊手术室护士长及医院相关领导作退货处理，让公司接受无条件退货的现实。 三、行动过程 感染管理科从手术室取得了该类设备的宣传材料、使用说明书，登录该公司网站收集了工作原理、性能、用户反映及等相关资料，又登陆卫生部网站查找该产品的卫生许可批件，资料收集齐全，我思想上有了一个初步结论与计划。 为了充分验证其所谓的灭菌效果，我建议护士长开启该设备两个灭菌周期后，我们再按照无菌物品的监测操作规程进行监测。检测结果发现“有霉菌生长”。有了充分的证据，做了充分的准备，我和护士长开始沟通：第一，该设备没有“卫生许可批件”；第二，其所有的宣传册以及使用手册中擅自将“杀菌”全部更改成了“灭菌”。尽管“杀”和“灭”在日常生活中差不多，但是在消毒灭菌工作中“杀菌”与“灭菌”是具有质的区别的两个完全不同的概念；第三，“医疗器械注册证”中也明确指出“本机不得用于手术器械的灭菌”；第四，我们的灭菌效果监测结果不合格；第五，2002年《消毒技术规范》中指出，使用戊二醛灭菌常用浸泡法，时间10h以上。熏箱作用5-6h就可以灭菌是没有依据的。厂家在偷换概念玩文字游戏；第六，使用手册中注明的几个问题与厂家代表培训内容有出入，主要有“必须使用酸性（pH3.5-4.5）的2%戊二醛消毒液”、“安装时消毒柜应离墙10cm以上，并将随机所附的排气管一端与消毒柜排气管连接，另一端置于室外”、“设定灭菌时间600min以上”等等。象某些厂家说得那样，5-6个小时就能达到灭菌，这不是在考验我们工作人员的智商吗？我感到了“被侮辱”；第七，国内某省药监部门曾经以“销售无证医疗器械”名义查处过此类设备，对使用该类设备的医院进行了处罚（该省药监局网站上有通报）。 四、结局 护士长听后惊呼上当。我执意必须退货，否则感染管理科难以为其负责。与医院领导、设备处负责人进行沟通，达成了退货的一致意见。后来，代理商多次找到感染管理科请求网开一面，并答应事成之后可以对我们进行资助等等，遭到我们严词拒绝。最后他们又要求出具一份监测报告证明不合格，他们也好据此办理退货，也被我们严词拒绝。销售不合格产品本来就是错误行为，当初没有征求感染管理科意见购进，现在却想凭借我们的监测报告去退货，那是不可能的。我们没有权力、也没有义务出具这份报告。最后代理商还是“悄悄地”将设备拉走，正如它悄悄地来到医院。
五、案例分析
此次博弈，其实是智慧的交锋。感染管理科人员应认真学习并充分理解相关的法律法规，否则不良厂商的文字游戏会让感控及临床人员摸不着头绪，甚至还感到人家所说极是，到头来只能是带来极大的隐患。我们在发现问题后，应积极采取措施，收集充足的证据资料，坚持原则，做到处置有理、工作有力。个别销售商也应该端正自己的行为，依法经营及销售，销售具有资质的合格产品，否则最后还是搬起石头砸自己的脚。 （冯忠军） 【专家点评】 本案例首先从收集相关资料着手；同时，认真解读厂家提供“资料”；再结合现场监测结果，并形成了该产品的七大“罪状”；最终，“代理商还是悄悄地将设备拉走，正如它悄悄地来到医院。” 此番博弈，以我们院感人员的智慧，战胜了不良商家的“邪恶”。这不仅体现了我们院感工作人员的业务水平，更是彰显了我们院感人员的行风道德水准。通读全文，与其说是份业务案例的分析，倒不如讲是篇先进事迹报告。 下面，有关消毒剂薰箱的问题，我想谈谈自己的一些看法，仅供参考。 首先，要使医疗器械/物品上的病原微生物减少90%以上（消毒水平），或达到无菌保障水平（SAL：10-6），就必须选择国家许可的消毒剂/灭菌剂，且消毒/灭菌因子（包括物理、化学与生物类）必须与被消毒/灭菌的物体（包括外表、内腔），在特定的温度、时间条件下，两者充分接触才能达到消毒/灭菌要求；如，对医疗器械进行浸泡消毒，就必须把该器械完全浸没在消毒剂溶液中，且如有管腔的话，应将消毒剂灌注入管腔内，直至无气泡发生止。只有这样才能使该器械与消毒剂进行有效的接触；不然，如器械露出液面，或管腔内的气泡未排尽，那么，这些部位便无法与消毒剂接触，病原微生物就不会被杀灭。然而，消毒剂经过“熏蒸”过程所产生的“气雾”，不能完全“附着”到整个医疗器械上，达不到像在溶液中那样，与消毒剂进行有效接触，因此，也就达不到预期的消毒/灭菌效果。 为什么“熏蒸”消毒的效果不尽人意，其中的原因也很简单。要让消毒柜内的空间充满消毒剂，就是让“液态化”的消毒剂“气雾化”。气雾化的本质就是使水变成“气泡”，因为“气泡”比空气轻，便能在消毒柜内悬浮起来。当我们看到了柜内充满了“气雾”，其本质是消毒柜内悬浮着无数个“气泡”所致；只是我们的肉眼无法分辨它们罢了。殊不知，由于气泡表面的静电作用，“气泡”与“气泡”之间存在着“很大”的距离。我们假设，如果让这些“气泡”同时落到物品的表面，由于“气泡”是圆的，因此，再紧密排列的“气泡”都不可能完全覆盖住物品的表面；更何况，由于“气泡”表面张力的作用，当它一落到物品表面时，即会发生“爆炸”现象，而残留的消毒溶液更是无法覆盖物品的表面。这个现象，我们可以从现实生活中找到答案，那就是小孩子们玩的“吹肥皂泡泡”的游戏。 其次，消毒剂熏蒸消毒的最大缺点是：被消毒的器械必须是裸露的。因为，包装物质会屏障消毒剂与器械表面的接触，这就给消毒后的物品储藏带来不利，因为，一旦打开熏蒸柜门时，外界的空气便立即会进入消毒柜，污染已被消毒过的物品。 再次，消毒剂熏蒸柜通常都是常压的，因此，几乎没有穿透作用，这对于带腔/孔的医疗器械的消毒/灭菌的挑战更大，换言之，更容易造成消毒/灭菌的失败。其发生医院相关性感染的隐患极大。 点评专家：倪晓平 | 
发表于 2011-2-27 09:52
发表于 2011-2-27 23:18