快速生物检测不可靠？美国FDA召回了？

沙枣花

我院已经使用快速生物监测一年的单位。不觉得冤枉，因为按现行的供应室标准，内置物的灭菌每批次都要求生物监测合格才能放行，内置物手术未做生物监测就放行病人出现感染你是要吃不了兜着走的。

矿泉水

晕了，买了也不放心，不买更不放心。

石桥wshh1975

这年月什么都不可靠！

大宛名驹

回复 36# safihu

我只能保证我的常规生物监测禁止使用这台仪器。

燕妮

快速生物指示物严格意义上不是生物指示物，这的确应引起我们注意。我在某一次的讲课中听到过此说法，有哪一位专家可以给我们解释的清楚一些。

LLY123

回复 84# zzhap


    既然植入器械都可使用快速生物监测，为什么常规生物监测就不能使用呢？本人认为要么都可以用，要么都不能用！

大宛名驹

回复 86# LLY123


请看36楼

王久儒

我是企业的做感控监测耗材8年了，看着大家都很迷茫，谈到了很多，注册快3年了，但是一直没有时间过来。想说几句：
1、快速生物指示剂毕竟是一个新东西，说很多也不好。但是，相信卫生部的专家在评审过程中是认真讨论和研究过。因此大家还是好好的学习产品的批件，按照批件中的要求去做。至少出了问题，你的责任就会少一些。其他的宣传，培训等等，毕竟是一家之言，没有通过行政审核，仅仅属于学术交流或者其他而已。
2、关于5类卡的问题，国内到目前为止没有批准任何一种化学指示物是5类指示物，大家可以去查看批件，卫生部的批件库是开放的http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp，在这个网页输入产品名称，如果没有产品就有可能是假冒产品。 我国批准化学指示物是依据《消毒技术规范》要求，《规范》是分为包内和包外两种。
3、按照我国《消毒产品标签和说明书管理办法》规定，宣传产品名称、用途和使用方法与批件不一致的产品，都可以向当地卫生监督部门投诉。
4、我是制造者或者使用者，但是有一天我也有可能是被使用者。因此，为了行业负责，就是为自己的生命负责。

茶韵幽香

回复 36# safihu


    有点不明白，关于注意事项中的5和6，5是要靠AttestTM阅读器内培养，只要机器显示就可判定；6是靠眼睛观察颜色，需要延长至7天。那么我在想48小时的生物监测也是靠眼睛观察颜色变化，为何不延长至7天呢？

jamie78419

回复 24# 依依


  就前面的提到的，只是召回了一个批号的指示剂呀，我个人觉得这是可以接受的，毕竟都是工业生产的东东，怎么可能没有出问题的时候呢？及时召回就是很负责了。就好比丰田汽车召回一部分，也不能说所有的丰田车都是不行的，或者说汽车都不行吧？仅是个人愚见。

LLY123

回复 90# jamie78419


    非常赞同你的看法，某个批号出了问题并不能代表所有的都有问题，不能一棒子打死人呀！

无菌

我认为哪家医院买了快速监测仪就别再后悔了，必定是专家们在标准上规定的，就有它一定的道理，出了事大家也少了许多麻烦。

白桦林068

回复 9# 童年快乐


    不会吧？那你们太牛了，比市面上少了50%的价格！！！

三叶草

回复 20# yhy8562243
我院也想买呢

lwl

规范规定植入物灭菌后必须生物检测合格方能放行。我们目前使用的是48小时出结果的，跟不上手术需要。需要快速检测仪，主管院长一直没审批。现在有些茫然，到底该如何做呢？快速检测仪到底能不能用？

lwl

晕！是站在科学的角度？还是神马？

lwl

紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入第五类化学指示物，第五类化学指示物合格可作为提前放行的标志。注意：是在生物PCD中加入第五类化学指示物，而不是直接放在灭菌包内的。

uidou0415

千万别啊，我们也花了几万买的，

往事随风

回复 88# 王久儒


    请教您下，我刚按照您给的网址去搜了下，有3M爬行卡的批件啊，请指教

天山-雪莲

我们去年供应室达表示购买的，一直在使用，不是快速检测仪有问题，是某个批次的生物检测管有问题。