快速生物检测不可靠？美国FDA召回了？

随和好学 · 发表于 2010-12-31 14:47

快速的生物指示剂现在在国内的市场很大，不知道大家有没有想过：你们为什么去买它？
厂家宣传？检查组要求？还是真的有如此迫切的实用价值？该产品是不是就能解决我们要去解决的问题？

楚楚 · 发表于 2010-12-31 14:58

回复 19# 小雨点儿
培训的时候讲的是生物快速检测有假阴性的情况，2004年美国FDA召回了，那么讲者是想给什么东东做广告、做推销呢？

小雨点儿 · 发表于 2010-12-31 15:02

回复 22# 楚楚
到底是说快速生物检测阴性还是快速生物检测仪呢？我有点晕.....

依依 · 发表于 2010-12-31 15:03

既然04年即已被召回，为什么我们许多医院现在还在用？
越来越糊涂了。

大宛名驹 · 发表于 2010-12-31 15:14

快速生物检测仪是可以使用的。
但是：我们绝对不能将快速生物检测仪作为常规生物监测来使用。
快速生物检测仪只是一个针对应急物品灭菌提前放行而使用的，作用如同五类卡。物品放行后，常规的生物监测还是必须进行的。

小雨点儿 · 发表于 2010-12-31 15:33

回复 22# 楚楚
有的专家讲课的时候还说XXX公司的XXX产品质量不错，这又是神马意思，还用我说吗?

safihu · 发表于 2010-12-31 15:35

回复 8# 胡杨

小时的3%，算假阴性，那这样的率也太高了一些，谁还敢用啊？
到底是怎么回事？

lxm1231 · 发表于 2010-12-31 19:19

此事真不知道了，学习了相关知识，谢谢各位

炉师傅 · 发表于 2010-12-31 19:43

快速生物检测还是较为可靠的，据我们观察：
其快速测试试管的培养温度、菌种，和3M慢速测试试管相同；
而自身结构微有区别，仅表现为进汽口位置不同，需要在测试前关闭；
其他部分的培养液、菌种纸片的情况及分布位置没有不同。
经测试：将3小时表现阴性结果的试管，继续放在原测试位置恒温培养>72h后，紫色培养基至今还没有发现会变黄色的。
关于生物指示剂的质量问题，我们这儿主要是3M慢速的，还是存在的；
主要表现为：标签上标示的，是否灭菌的的指示色带，显色异常，易和已灭菌的色带的显色混淆，该问题以批次呈现。
快速的是一次性卡纸包自含的，包装保存的条件较好，至目前没有发现什么问题。

lisa天使 · 发表于 2010-12-31 19:47

是生物指示剂不合格还是快速生物监测仪？还是只是某一批次不合格？

dsc · 发表于 2011-1-1 23:42

谢谢版主，看来应该培养时间更长一些。

1995薰衣草 · 发表于 2011-1-2 21:16

我们很多单位是因为检查有明确要求，所以才买的。是垄断产品，3M公司很狂，因为他们是唯一的。所以见钱越来越高，是什么原因然这个东西写到了供应室的规范里呢？值得深思！！

有缘 · 发表于 2011-1-2 23:59

真搞晕了，我院刚买不久，要有什么事怎样向领导交差。

toto · 发表于 2011-1-3 22:52

回复 29# 炉师傅

你是指某个品种还是特有的品牌？你们到目前为止做了多少了？？？

小牛 · 发表于 2011-1-4 07:49

我们刚刚买了，那这个东西又有什么意思呢？应该可以不买。

safihu · 发表于 2011-1-4 08:19

回复 25# zzhap
有多少人是这样做的呢，说明书是怎么写的？
看看卫生部批件：3MTMAttestTM压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速)

产品名称：3MTMAttestTM压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速)
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	产品名称（英文）：3MTMAttestTMSteam Rapid Pack
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	产品类别：消毒产品进口器械器械
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	生产企业：3M公司
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	生产企业（英文）：3M COMPANY
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	生产国（地区）：美国
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	地址：3M Flemington 500 RT.202 North Flemington, NJ 08822
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	在华责任单位名称：明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	在华责任单位地址：上海市外高桥保税区英伦路858号
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	批准文号：卫消进字(2007)第0016号
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	批准日期：2007-06-22
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	批件有效期：截止2011-06-21
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	备注：
	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	批件状态：	有效

附件：

	产品说明：	本品内含3MTM压力蒸汽灭菌生物指示剂（快速），在与3MTMAttestTM 阅读器配合使用时，能够检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。

	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	使用范围：	适用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器装载过程控制。

	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	使用方法：	按照国家消毒技术规范，分别将测试包放于灭菌器内不同位置；灭菌完毕，取出该生物指示剂；挤破内含的安瓿，与一支同批号未经灭菌的对照管一起放于60℃培养锅内培养；3小时后，通过快速阅读器阅读结果。

	------------------------------------------------------------------------------------------------------
	注意事项：	1、灭菌完毕，含生物指示剂的包裹很热并有一定压力，需至少冷却10分钟以上，否则可能引起塑料管内的安瓿破裂，飞溅的碎片可能导致损伤，因此建议在从灭菌器内取出生物测试包时戴防护眼镜和手套。 2、只有对照管为阳性，其生物监测结果才算有效。 3、每周均应用生物指示剂进行灭菌质量好坏的考核，如灭菌物品含植入物等，应每锅放生物指示剂。 4、贮存温度：15-30℃；相对湿度：35%-60%；避免靠近灭菌器和化学消毒剂。 5、在AttestTM阅读器60±2℃内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。阳性对照必须得出荧光阳性结果（阅读器显示为红灯或+），如阳性对照读出荧光阴性（绿灯或-），应检查阅读器温度和紫外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性（红灯或+）表明灭菌过程失败，荧光阴性（绿灯或-）表明灭菌过程合格。 6、如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。该指示剂应在专门的阅读器60±2℃的湿性环境中培养，避免干燥。随时监察阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时（7天）。最终视觉效果应在168小时（7天）得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。 7、该生物测试包不能用于121℃预真空和132℃下排气式压力蒸汽锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其它的低温灭菌过程。 8、有效期24个月。

xysdmsxy · 发表于 2011-1-4 08:40

我被弄糊涂了，到底是快速生物指示剂还是生物测试包？？、有何区别？？

小雨点儿 · 发表于 2011-1-4 09:20

我实在想不明白，为什么要推广使用快速生物检测仪....

浙江胡 · 发表于 2011-1-4 09:38

你们为什么选择快速生物指示剂？我想就是因为3小时可以知道灭菌监测结果。
你们没想到卫生部批件里这样规定“6、如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。该指示剂应在专门的阅读器60±2℃的湿性环境中培养，避免干燥。随时监察阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时（7天）。最终视觉效果应在168小时（7天）得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。”
不知道公司在医院推销快速生物指示剂的时候是否说清楚这个注意事项，但可以肯定的是，如果医院3小时的判断结果出了意外，有人马上会告诉你“我们的产品本来就是要168小时才能判断最后结果的”，不信看看卫生部的批件！
晕翻的不会是我一个人吧！

紫云英 · 发表于 2011-1-4 09:54

回复 9# 童年快乐

您医院真的花了4万吗，我们这里要7.6万啊

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