【紧急征求意见（见10楼）】2010年卫生部医疗器械专项检查活动方案

HSY7869

建议非常好，但院感人必须样样都参与实在是顾得头又顾不脚的，可能是我能力太差吧？真羡慕大家有这么好的理论水平及处理事情的能力，惭愧哟。

石榴

消毒器械的维护和保养：如多功能空气消毒器中紫外线灯管（高效）的监测，高效紫外线灯管的更换、过滤膜的更换问题等常常是许多医院忽略的问题！

舟舟

回复 20# icchina

先请教一下：“医疗器械临床使用安全事件”是指因为“医疗器械”的问题产生的安全事件，还是因为使用医疗器械的“操作者”的问题产生的安全事件？

江南水韵

在论证和招标中有否医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员。证件必须由院感科审核。

江南水韵

最近到二级医院检查，发现消毒器械的维护和保养存在很多问题，如空气消毒机过滤网的清洗与更换，高效紫外线灯管的更换，消毒灭菌器的检测与维护等是很多医院忽略的问题！需要规范的东西出台。

舟舟

医疗器械太多了，虽然有很多我们搞不清楚，但是在与消毒灭菌有关的方面我们比较有优势。南京会议后，我查了一下我院使用的小型灭菌器，其中只有一台的说明书是完整的，其余的都不完整，并有夸大作用、扩大使用范围等。至于N型、B型、S型，器械科的人不清楚，使用的人更不清楚，不能规范使用就在所难免了。所以个人认为在以下几个方面需要院感人员参加。1、清洗、消毒及灭菌设备购进的审核，使用中的督查；2、一次性使用无菌器械购进的审核，追溯系统监管；3、一次性使用无菌器械使用后的处置；4、可重复使用器械的清洗、消毒、灭菌工作中的督查；5、器械管理委员会。

无边落木

也许一开始我们只能是重在参与了，慢慢的我们感控人就应该让自己的专业素养让别人感受到我们存在的重要性。

细雨润竹

看了大家这么多的意见和建议，相信教授建议加进本次督查的条款项目会更加精到并便于我们一线人员更好地抓落实。

icchina

已经到北京了，明天下午要讨论督查条款。

高山雪莲W

回复 20# icchina
方案中建议加入：1、医院感染管理部门参与医疗器械使用安全管理；
2、采购器械设备时，向厂方索取相关设备清洁、消毒说明书，内容要详细，利于操作。
3、督查内容中加入对医疗器械设备、设施清洁、消毒内容（不同材质、不同风险的医疗设备有不同的清洁消毒方法），尤其污染严重时的处置，并做好登记。建立医疗器械的日常清洁消毒保养制度等。
4、医疗器械设备所致医院感染应急处置措施。
5、一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)。这项与院感有关，很重要。
6、对植入性器械的安全使用管理，主要涉及清洗灭菌管理。

高山雪莲W

辅助科室的医疗器械设备的日常清洁消毒管理是薄弱环节，有必要加强和完善。

张淑敏

希望把在手术中使用的一次性耗材的储存条件有文明规定，不能由各科在病房自行保管和带入手术室使用。我就遇到了这个问题，结果没有找到相关的条款。非常支持医院感染管理科从招标就开始管理。

lisa天使

相信督察条款确定后，胡教授会在网上发表。也好让我们先一睹为快。近水楼台先得月，哈哈。

水中月

感谢胡教授对院感工作的支持，既然卫生部要求感控人员参与医疗器械管理，我们应责无旁贷，做好自己的本职工作，应该从一次性医疗器材的购入、存放、发放、使用、终末处理，非一次性医疗器材的清洗、消毒、灭菌、存放、运送等环节进行管理，制定相关制度、做到可追溯与持续质量改进。

若寒

非常赞同“在论证和招标一定要有医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员。”的建议！

新朋友

浏览一下，觉得“在论证和招标中有否医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员。”此条是该有的。平时我们只对“器械”的三证、登记、贮存、使用前、后的消毒灭菌及处理（特别是植入性器械如钢板等）进行督导检查。不包括大型设备。我想还是任务少点好。

兰兔

卫生部医疗器械临床使用安全管理规范.的确需要规范，不过院感科不好参与太多

金碧辉煌

回复 30# KSCP1125

讲得有理，所以制定条款一定要注意保护感控人，现在政府招标，院感人真正的权利很少，比如说一次性医疗用品管理，以前卫监管的时候还给我们专门培训，设备科会拿着三证到我们院感科备案，我们真真是参与进去了，现在招标没有让院感科参与，临床一次性物品使用情况发现不合格全向院感科报，去年有一批注射器不合格很多，我们想取消刻厂家，    但现在总是以招标为理由，想取消真是困难重重，第二次招标还是刻厂家，真是气死人，向他们查三证，仍止说政府招标医院不必备用三证，院感科都做些吃力不讨好的事，感到越做越难做。

泉子

以上都应该包含在内，并且应有以下记录项目本：
1、购进验证登记审批记录；
2、保存环境清洁参数记录（如温湿度、环境清洁消毒记录、抽样检查细菌菌落记录；
3、质量跟踪记录本： 故障发生情况原因等使用维修记录、使用科室反馈意见本、器械高危事件调查应急处理和控制结果分析记录；
4、一次性使用器械消耗量是否与诊疗人次数是否大约吻合？重复使用的一次性器械是否符合消毒灭菌技术流程和记录要求；
5、器械管理委员会对器械使用年评估总结会记录，使之达到严格购进、存储使用安全、管理高质、高效、节约。
   上级检查时抽查器械管理人员、保养维修人员、院感人员相关高危安全点知识掌握情况；以及资质。

金碧辉煌

【应用】医院感染管理部门应与消毒器械及一次性使用医疗器械分管部门进行很好的沟通，对其准入进行严格把关。并要求进货部门、使用部门和发放部门做好全面的登记工作，便于后期追溯。各省市医疗监管部门如卫生监督所、省市医院感染质控中心、医疗器械质控中心，应定期组织专家对各医疗机构落实情况进行督查，并对存在问题提出相应整改措施。。。。。消毒器械及一次性使用医疗器械不是食品药品监督部门管吗？还是卫生监督所管？