【紧急征求意见（见10楼）】2010年卫生部医疗器械专项检查活动方案

icchina · 发表于 2010-8-13 12:36:14

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卫办医管函〔2010〕号
卫生部办公厅关于印发
2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为深入推进医药卫生体制改革，加强医疗服务监管，规范医疗服务行为，确保医疗服务质量安全持续改进，经研究，决定自2010年8-12月在全国开展医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。现将《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》（以下简称《方案》）印发给你们，请认真组织实施。
各省级卫生行政部门要按照《方案》要求，做好本辖区内的督导检查工作，将活动开展情况以书面形式报我部医管司。各级医疗机构要按照《方案》要求开展自查工作，认真填写《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》，并由省级卫生行政部门收集、整理、汇总，统一报送至卫生部医院管理研究所。材料上报截止日期均为2010年8月30日，以电子版形式报送。我部将适时开展专项重点抽查。
现将《2010年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案》印发给你们，请认真组织实施。
卫生部医管司联系人：王乐陈
联系电话：010-68792776
传真：010-68792790
电子邮箱：mohygs@163.com
卫生部医管所联系人：孙纽云
联系电话：010-62326305转209
传真：010-62326305转219
电子邮箱：sunny6879@163.com

二〇一〇年八月十日

icchina · 发表于 2010-8-13 12:37:47

2010年医疗器械临床合理使用与安全管理

专项检查活动方案

为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和相关法律法规要求，经研究，我部决定开展2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动（以下简称《专项检查活动》）。

一、指导思想

结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、目的和原则

深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。

开展专项检查活动应坚持如下基本原则：检查与自查相结合；以查促改，查改结合；全面检查与单类重点相结合；定性和定量相结合；扎实深入，注重实效。

三、检查方式与范围

（一）各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。

（二）根据专项检查活动需要，卫生部组建专项检查活动工作组，对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专家包括卫生行政部门、医院管理部门、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门等4个方面的人员。

（三）本次专项检查活动的范围是全国各级各类医疗机构，重点是公立医院。

四、检查内容

（一）总体要求。

1.学习理解医疗器械管理相关法律法规。

2.建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系。

3.实现医疗器械临床使用管理规范化。

4.建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。

（二）检查重点。

1.
“以病人为中心”，贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人安全。

2.
建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况。

3.医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况。

4.医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。

5.医疗器械安装、验收、预防性维护，临床应用效果等管理情况。

　
6.医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。

7.医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。

8.重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。

五、组织实施

（一）检查时间。2010年 8-12月。8月开展自查和基本情况调查，9-12月重点抽查。

（二）检查方式。卫生部专项检查组采取听取被检查单位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。

（三）检查流程。

1.重点抽查6个省（区、市），每个省（区、市）抽查5家医疗机构，其中包括：三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院2家，每家医院检查1天，共5天。

2.重点抽查前，地方卫生行政部门应当按照卫生部相关要求将《医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表》下发至二级以上各类医疗机构，要求医疗机构认真填报调查表，并按时收集、汇总、上报，保证调查表的真实、准确、有效。

3.被查各医疗机构应当根据要求开展自查，准备提交相关资料和报表，做好各项被查准备工作。

4.检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报；实地检查医疗机构内各医疗器械相关部门；检查结束后，各检查组整理汇总检查中发现的问题，提出整改意见和建议，向被查单位反馈检查结果。

5.各检查组形成检查总结报告，为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据，奠定基础。

六、工作要求

（一）加强领导，提高认识。专项检查工作要以科学发展观为指导，按照以人为本、服务人民的理念，从维护人民群众健康权益出发，坚持统一领导，明确目标，落实责任，将检查工作作为加强医院管理的重要手段。检查组不干预医院日常工作，不处理具体事务，不承办具体案件。

（二）遵守纪律，服从安排。检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。严格遵守保密原则，在检查工作结束后要将工作中收集的文字、图片、声像等全部资料交委派部门，不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。

（三）积极探索，不断完善。加强专项检查的制度化建设，建立长效常态机制，进一步确定和完善检查工作的内容、形式，规范检查工作程序。

附件：医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表（请从卫生部网站医疗服务监管司主页下载）

二〇一〇年八月十日

icchina · 发表于 2010-8-13 12:41:51

医疗机构医疗器械临床合理使用

与安全管理基本情况调查表

第一部分
医院基本信息（医院管理部门填报）

1医院基本信息

省___________________市（县）_____________________

医院名称_________________________________

分管院长姓名_______________联系电话_______________

填表人姓名_______________联系电话_______________

1.1医院等级（）

A三甲
B三乙
C二甲
D二乙
E其他

1.2医院类型（）

A综合性医院
B专科医院
C中医院
D中西医结合医院
E其他

1.3 2009年医院编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张）

1.4 2009年医院固定资产总值___________________ （万元）

其中：2009年医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）

1.5 2009年百元固定资产医疗收入__________（元）

1.6 2009年每职工平均业务收入__________（元）

2设备及耗材基本信息

2.1 2009年医疗设备年度购置总值___________ （万元）

2.2 2009年医疗设备的数量调查：

CT______ （套/台）、
MRI______ （套/台）、

PET-CT ______ （套/台）、SPTCT______ （套/台）、DSA_____ （套/台）、CR_____ （套/台）、DR______ （套/台）、直线加速器 _______（套/台）

2.3 2009年医用植入、介入耗材购置总额 ___________ （万元）

医用植入、介入耗材2009年度收费收入___________ （万元）

医用植入、介入2009年度手术人次数___________。

其中：

骨科植入耗材年度购置总额 ___________ （万元）

骨科植入耗材年度收费收入___________ （万元）

骨科植入2009年度手术人次数___________。

心血管介入耗材年度购置总额 ___________ （万元）

心血管介入耗材年度收费收入___________ （万元）

心血管介入2009年度手术人次数___________。

3人员基本信息

3.1 2009年末在职职工总数_______人，其中卫生技术人员_______人，管理人员_______人。

3.2卫生技术人员中高级技术职称的_______人，中级技术职称的_______人，初级技术职称的_______人，其他_______人。

3.3卫生技术人员中硕士以上学历的_______人，本科学历的_______人，大专学历的_______人，中专及其他_______人。

icchina · 发表于 2010-8-13 12:43:46

第二部分
医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理情况

(医院管理部门填报)

1贯彻落实有关法律、法规，建立健全管理组织，完善职能职责，规范部门建设情况。

1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定相关制度和职责，统一领导、归口管理、分级负责。（）

A已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，已经制定工作职责；

B已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，工作职责未制定；

C正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成未落实，工作职责未制定；

D现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。

1.2贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》情况（）

A已经建立机构与制度，开展贯彻落实工作；

B已组织文件学习，未具体贯彻落实；

C已会议传达；

D还没有贯彻。

1.3进一步贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》需要（）

A 加强卫生行政部门的监督；

B 医院领导的认知和支持；

C 医院各职能部门的配合和协调；

D 要落实具体贯彻执行的职能部门。

2 医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。

2.1建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控制度。（）

A 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，落实专人负责,做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备, 对安全事件做出快速反应，果断处置；

B 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，未落实专人负责，没有做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备；

C 没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，但有上报；

D 还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。

2.2 对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（）

A已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施；

B已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施；

C未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理；

D未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。

2.3 2009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（）

A 10例以上
B 5-10例
C 5例以下
D 没有上报

2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件（）

A在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置；

B在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中；

C未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存处置；

D未上报也未做应急处理。

3 医疗器械操作人员资质考评及培训情况。

3.1 总体管理情况（）

3.1.1医疗器械技术操作人员应具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质；

3.1.2医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格；

3.1.3医疗器械技术操作人员，按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训，并获得国家认可的技术准入资格；

3.1.4医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核；严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械；

3.1.5对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度，有培训、考核记录；

3.1.6组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价并定期检查落实。

3.2医疗器械操作人员培训方式 ()

A本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；

B上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务培训；

C器械生产厂家组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；

D第三方机构组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训。

3.3 医疗器械操作人员对使用安全风险知识的需求。()

A了解医疗器械本身的物理风险，包括：光、电气安全、电磁电离辐射、电磁干扰；

B了解医疗器械本身的化学、生物学风险；

C了解实际操作、使用中的风险；

D了解所获得的医疗信息的有效性风险。

3.4 高风险类医疗器械告知情况。（）

A患者基本病情，使用器械的名称、生产单位等；

B医疗器械使用的医疗风险；

C医疗器械产品本身可能发生的风险；

D治疗风险以及可能产生的后果；

E 器械使用收费标准。

4 医疗设备处置管理。

4.1
10万元以上医疗设备处置（包括调拨、捐赠、报废等）需要哪些部门同意（）

A使用科室
B设备保障管理部门
C财务部门
D医务部门

E分管院长
F院长
G上级卫生行政部门
H国有资产管理部门

4.2 医疗设备的处置处理方式（）

A由国有资产管理部门统一处理；

B医院统一集中处理；

C生产厂商负责回收；

D科室自行处理。

5 医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。

5.1 建立医疗器械意外事件的应急管理程序，故障设备有紧急替代预案（）

A已建立医疗器械应急预案，有紧急替代预案，定期考核管理程序有效；

B已建立医疗器械应急预案，设备有紧急替代预案，定期考核程序无效；

C有医疗设备应急预案，没有设备紧急替代预案，定期考核程序无效；

D没有医疗设备应急预案，出现意外事件时临时处理。

5.2 医疗设备意外事件应急程序知晓度（）

A 非常熟悉
B 熟悉
C 不太熟悉
D 非常不熟悉

6 建立完整的一次性使用无菌器械登记追溯系统。（）

A做好一次性使用无菌器械采购登记记录：产品名称、型号/规格、产品数量、
生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、生产企业名称、经营企业名称、条形码等；

B采购部门向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；

C购进和使用记录保存时间超过产品使用期限2年；

D发放部门记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等；

E一次性使用的医疗器械按相关法规规定不重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

F在使用各类医用耗材时，认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。

G记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等。建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。

H对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

icchina · 发表于 2010-8-13 12:47:46

第三部分
医疗器械购置和维修保障规范化管理状况

（医院器械采购、维修保障部门填报）

1医工类人员调查

1.1
2009年医工类人员总数_______人，其中技术操作人员_______人，管理人员_______人。

1.2

技术操作人员基本情况：

1.2.1
高级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_______人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

1.2.2
技术人员中硕士以上学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；

本科学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；

大专学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；

中专及其他_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人。

1.3 医疗器械保障部门医学工程技术人员培训的机会（）

A ≥1次/人/年 B ＜1次/人/年

C 只有科室负责人有培训机会
D 只有科室内业务学习

1.4 医学工程技术人员培训考核制度与方式（）

A有考核制度，年底考核检查培训计划执行记录或证书（或学分证书）；

B有考核制度，没有检查培训计划执行情况或证书；

C没有专门考核制度与要求；

D没有人员培训计划，没有考核制度。

2 2009年医疗设备维护维修费用情况

2.1 医疗设备年维修总费用（含备件费）___________ （万元）

其中：

CT______ （万元）、
MRI______ （万元）、

PET-CT ______ （万元）、SPTCT
______ （万元）、

DSA_____ （万元）、
CR_____ （万元）、

DR______ （万元）、
直线加速器 _______（万元）

2.2 医疗设备年保修总费用___________ （万元）

其中：

CT______ （万元）、
MRI______ （万元）、

PET-CT ______ （万元）、SPTCT______ （万元）、

DSA_____ （万元）、
CR_____ （万元）、

DR______ （万元）、
直线加速器 _______（万元）

2.3 医疗设备年特殊耗材费___________ （万元）

其中：

CT_____ （万元）、
MRI______ （万元）、

PET-CT______ （万元）、SPTCT
______ （万元）、

DSA_____ （万元）、
CR_____ （万元）、

DR_____ （万元）、
直线加速器 _______（万元）

3 医院医疗器械购置管理规章制度的实施。

3.1 10万元以上医疗器械采购前论证、技术评估、考核管理的情况（）

A采购前有论证、技术评估报告、投入使用后对评估报告进行考核；

B采购前有论证、技术评估报告、投入使用后没有对评估报告进行考核；

C采购前有论证、技术评估报告，填写简单，流于形式；

D采购前没有有论证、技术评估报告。

3.2 医疗器械年度计划审核和执行情况（）

A 有医疗器械年度采购计划，按计划执行，年底审核执行情况；

B 有医疗器械年度采购计划，基本按计划执行，没有审核执行情况；

C 有医疗器械年度采购计划，但没有按计划执行，变化比较大；

D 没有医疗器械年度采购计划。

4 医疗器械保障管理部门的人员配置、岗位职责和工作流程。

4.1医疗器械保障管理部门工作职能有（）

A计划论证
B设备采购、招标
C耗材采购、招标
D预防性维护

E故障维修
F库房管理
G设备固定资产管理
H 使用效益评估

I培训、教学
J科研
K其他

4.2人员编制中岗位设置有（）

A采购
B库管
C档案
D计量
E预防性维护、维修
F统计
E其他

4.3现任医疗器械保障管理部门负责人的专业（）

A 医学工程
B医师
C医技
D护士
E管理
F其他

4.4业务工作流程管理（）

A 制定相关业务工作流程，按工作流程实施，实现信息化管理，有持续改进的记录；

B 制定相关业务工作流程，基本按工作流程实施，没有有持续改进的记录；

C 有相关业务工作流程，实际没有按工作流程实施；

D 很少有业务工作流程，工作流程比较随便。

5 医疗设备资产管理。

5.1建立医疗设备管理信息系统，包含的功能模块有（）

A计划论证
B验收管理
C资产与物流管理
D维修管理

E预防性维护管理 F安全风险管理 G计量管理
H人力资源管理
I其他

5.2医疗设备唯一标识码（）

A 有唯一标识码，采用RF设别码；

B 有唯一标识码，采用条形码；

C 有唯一标识码，采用医院自定义数字编码；

D 没有唯一标识码。

6 医疗器械保管的贮存场所、设施、贮存环境条件。

6.1医疗器械库房独立管理（）

A医疗器械一级库房独立设置
B与药品库房一起

C与总务后勤库房一起
D没有一级库房

6.2器械库房设施（）

A具备控温功能
B具备控湿功能
C避光和通风
D防盗、防火、报警功能

6.3库房空间分区，具有（多项选择）（）

A专库、专架
B待验区
C合格区
D不合格区

6.4医疗器械出入库管理，账物相符。

6.4.1一次性医疗器械出入库验收记录表包含（）

A 品目、规格、型号；

B 厂商信息，注册证号码；

C 生产日期、出厂批号、灭菌有效期；

D 采购与仓库容易的双方签名。

6.4.2每月盘点库房账、卡和实物相符的情况（）

A 每月盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；

B 每半年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；

C 每年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；

D 不定期盘点库房账、卡和实物，没有有盘亏、盘盈记录和处理报告。

7 医疗设备及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。

7.1有专门部门负责医疗器械采购，采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全（）

A由医院医疗器械保障管理部门（器械处、医工科）统一负责；

B由医院专门的采购中心统一负责；

C由医院后勤采购中心统一负责；

D设备、耗材、试剂分别由医院不同部门负责。

7.2引进大型医疗设备的论证（）

A临床技术可行性论证；

B配套条件论证；

C售后服务保障论证；

D成本效益分析论证；

E资金来源论证。

7.3大型医用设备配置许可（）

A都有配置许可证；

B部分已有配置许可证，部分正在办理；

C只有临时配置许可证；

D部分没有配置许可证，因为个别条件没有达标，许可证未发。

7.4医疗设备、耗材采购的主要方式（）

A政府集中采购

B委托招标采购

C当地卫生行政部门采购

D医院各部门采购

E自行谈判采购

7.4.1政府采购规定项目的执行情况（）

A严格按照政府采购规定执行，流程规范；

B基本按照政府采购规定执行，特殊情况由医院领导批准采购；

C政府采购规定执行不够严格，由医院领导批准即可采购。

7.5医疗器械供方资质审核及评价（）

A已经建立医疗器械供方资质审核档案，实现信息化管理；

B已经建立医疗器械供方资质审核档案，人工管理；

C还没有建立医疗器械供方资质审核档案，采购时临时审核；

D没有建立医疗器械供方资质审核制度。

7.6 医疗设备供应商资质评价管理（）

A有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，在采购中作为参考依据；

B有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，没有在采购中作为评价依据；

C有医疗设备供应商资质资料，但没有动态评价与不良记录档案；

D没有集中的医疗设备供应商资质资料。

8 植入与介入类医疗器械管理。

8.1植入与介入类医疗器械使用管理（）

A仓库有备货，使用时领用；

B使用前先验收入库，使用时领用；

C厂商将植入与介入类医疗器械放置使用科室，使用后核账；

D使用时临时通知厂商送货或会诊医生自带，没有验收，使用后向医院结账。

8.2植入与介入类医疗器械使用登记（）

A有植入与介入类医疗器械使用登记表，填写信息齐全，可以溯源；

B有植入与介入类医疗器械使用登记表，信息填写不齐全，溯源困难；

C没有填写植入与介入类医疗器械使用登记表。

9 医疗器械安装、验收、预防性维护、检测与校准、临床应用效果管理情况。

9.1医疗器械验收管理（）。

A医疗器械安装后组织验收，全面进行规范的商务、技术和临床验收工作；

B医疗器械安装后组织验收，主要进行商务、技术验收，但没有临床验收；

C医疗器械安装后组织验收，进行只进行商务验收，没有技术和临床验收；

D没有组织医疗器械安装后验收，以厂商的安装报告作为验收。

9.2医疗设备的维修管理。

9.2.1医疗设备维修管理（）

A有统一的医疗设备维修记录，实行信息化管理，定期分析维修结果；

B有统一的医疗设备维修记录，人工管理，对维修结果没有分析；

C没有统一的医疗设备维修记录；

D只在医疗设备维修本上做简单的记录。

9.2.2维修年度预算计划（含保修合同）（

A制定维修年度预算计划，医院审核批准维修年度预算计划；

B有维修年度预算计划，没有列入正式年度预算；

C没有维修年度预算计划，临时审批。

9.2.3保修合同的规范情况（）

A采用医院设备管理部门规范的合同文本；

B采用厂商提供的合同文本；

C由医院与厂商共同协商制定的合同文本。

9.2.4医疗器械保障技术服务过程及其结果纪录（）

A有完整的保障技术服务过程及结果纪录，应用计算机管理；

B有完整的保障技术服务过程及结果纪录，人工管理；

C没有完整的保障技术服务过程及结果纪录，没有统一归档；

D没有保障技术服务过程及结果纪录管理。

10 生命支持设备和急救设备完好状态。

10.1如何保障抢救用医疗设备完好率为100%（）

A使用操作人员定期检查；

B医学工程人员定期巡检；

C定期进行预防性维护；

D定期请权威检测机构进行各项性能、功能检测，并出具监测报告。

10.2生命支持和急救医疗设备的预防性维护（PM）计划制定情况（）

A根据厂商使用说明要求制定预防性维护（PM）计划；

B根据医院实际使用情况风险分析制定预防性维护（PM）计划；

C没有计划，不定期做一些预防性维护（PM）工作；

D没有计划，没有开展预防性维护（PM）工作。

10.3开展生命支持和急救设备的预防性维护计划制定的依据（）

A通过使用风险评估，结合医院实际情况自行制定；

B根据厂商提供的使用说明书要求；

C根据有关的规范、指南参照制定；

D不知道如何制定。

11医疗设备计量管理与质量控制。

11.1医疗强检计量设备检测管理（）

A计量设备台帐实现信息化管理，自动生成计量计划；

B计量设备台帐人工管理，汇总计量计划，上报计量部门安排计量检测；

C有计量设备台帐，由当地计量部门安排计量检测；

D没有建立计量设备台帐。

11.2有无建立设备质量控制制度，定期进行检测、校准（）。

A有建立设备质量控制制度，除强制检定产品外，定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；

B没有建立设备质量控制制度，未定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测、校准并出具有法律效力的检测结果报告，未做记录档案登记和凭证保存；

C对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，有持续改进的措施和记录；

D没有对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，没有持续改进的措施和记录。

12 所在部门的名称（）

A器械处（科）
B医工部
C设备处（科）
D采购处(科)
E后勤处（科）

细雨润竹 · 发表于 2010-8-13 12:49:42

本帖最后由细雨润竹于 2010-8-13 12:54 编辑

下载收藏，晚间抽时间认真学习并做对照改进，谢谢教授提供的及时信息。

icchina · 发表于 2010-8-13 12:51:57

第四部分
医疗器械使用重点科室规范化管理基本情况

（骨科、心血管科、重症医学科、影像科等器械临床使用科室填报）

一、骨科基本情况调查表

1骨科基本信息

1.1 2009年骨科编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张）。

1.2 2009年骨科固定资产总值___________________ （万元），

其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。

1.3 2009年骨科年工作量统计

骨科住院人次数

骨科门诊人次数

骨科急诊人次数

手术病例数：

创伤
脊柱
关节
骨肿瘤
骨病

软组织手术
手外伤
足外科
关节镜
其他

1.4 骨科建制。（）

A独立建制 B非独立建制

1.4.1骨科如独立建制（）

A不分亚专业
B建有亚专业

1.4.2骨科建有亚专业（）

A.创伤
B.脊柱
C.关节
D.骨肿瘤
E.骨病
F.手外科

G.足外科
H.运动创伤
I.其他

2科室人员情况

2.1一般情况

2.1.1骨科职工总数_______人，专业技术人员中医师_______人护士_______人，管理人员_______ 人，技师_______人。

2.1.2
医师具有高级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

2.1.3
护士具有高级技术职称_______人，中级技术职称_______人，初级技术职称_______人，其他_______人。

2.1.4
医师硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。

护士硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。

2.2从事特殊医疗器械或实施关节置换手术人员基本情况

2.2.1关节置换主刀手术医师基本情况

高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

2.2.2专职从事人工关节手术辅助护士基本情况

高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；

中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；

初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；

其他_______人，获专业培训证书_______人。

2.2.3使用导航仪医务人员基本情况

高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；

中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；

初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；

其他_______人，获专业培训证书_______人。

2.3接受过学科专业培训基本情况

专业培训班及研讨会：医师_____人次，护士_____人次；

上级医院参观：医师_____人次，护士_____人次；

上级医院进修：医师_____人次，护士_____人次；

国外医院培训班及研讨会：医师_____人次，护士_____人次；

国外医院参观：医师_____人次，护士_____人次；

国外医院进修：医师_____人次，护士_____人次；

3使用科室日常管理情况。

3.1 总体管理情况。()

A制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示；

B提出本科室医疗器械配置规划和年度计划；

C对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收；

D配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。

3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态。（）

A发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门；

B定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；

C多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告；

D制定重要医疗器械应急备用方案,保证在用医疗器械处于完好和待用状态；

E 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。

3.3 医疗器械（人工关节假体）临床使用安全管理相关要求执行情况。（）

A建立完整的医疗器械清洗、整理、包装、消毒、灭菌工作流程，裸露植入物灭菌后进行生物监测并在合格后使用；

B 术中由洗手护士和巡回护士按常规清点器械数量、器械完整性并记录备查；

C 内植入物置入体内前，巡回护士与主刀医师必须互相核对植入物使用规格、型号、数量，植入物条形码标签必须保存，归档备查；

D 使用内植入物由主刀医师决定所用规格、型号、数量，保存植入物条形码标签并记录入档案。

3.4 是否具有开展使用特殊医疗器械或髋/膝关节置换手术医院准入制度。（）

全髋/全膝单病种管理检查项目：

A医院是否准予（或医保约定）开展全髋关节置换手术 □是
□否

B医院是否准予（或医保约定）开展全膝关节置换手术 □是
□否

C医院是否准予（或医保约定）开展股骨头置换手术
□是
□否

D 特殊医疗器械使用审批备案（导航仪）
□是
□否

3.5 医疗器械（人工关节假体）厂商工作人员管理。（）

A.人工关节假体厂商工作人员只负责提供产品，不进入手术室，不参与手术操作全过程；

B.人工关节假体厂商工作人员除提供产品外进手术室，不洗手不上手术台，但在手术室内接受必要的咨询；

C.人工关节假体厂商工作人员除提供产品外进手术室，洗手上手术台传递相关器械或假体；

D.人工关节假体厂商工作人员参与关节置换手术操作全过程。

3.6 植入物临床使用管理。()

A.骨科内植入物条形码信息标签均有备案保存；

B.所有体内取出的废弃植入物均有统一回收，定期上交毁形处理，如因科研或有医患争议必须备案登记，另行处理；

C.内植物置入手术结束后，病员出手术室前，均有影像学资料存档备查。

二、心血管内科基本情况调查表

1.心血管内科基本信息

1.1 2009年心血管内科编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张），CCU床位数________张。

1.2 2009年心血管内科固定资产总值___________________ （万元），

其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。

1.3目前正在开展的项目有（）

A冠心病介入治疗

B起搏器植入术

C射频消融术

D先心病介入治疗

2.科室人员情况

2.1 一般情况

2.1.1
心血管内科人员总数_______人，其中专业技术人员中医师_______人护士_______人，管理人员_______人, 技师_______人。

2.1.2. 医师具有高级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

2.1.3
护士具有高级技术职称_______人，中级技术职称_______人，初级技术职称_______人，其他_______人。

2.1.4
医师硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。

护士硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。

2.5 可独立行介入手术的医师_______人，人均完成介入手术例数______例。

2.6 是否参加放射防护考核（）

A.是
B.否

2.7 是否参加放射防护体检（）

A.是
B.否

3.使用科室日常管理情况。

3.1 总体管理情况。(

A制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示；

B提出本科室医疗器械配置规划和年度计划；

C对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收；

D配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。

3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态。（）

A发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门；

B定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；

C多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告；

D制定重要医疗器械应急备用方案,保证在用医疗器械处于完好和待用状态；

E 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。

3.3
DSA机基本情况

3.3.1
介入造影检查的阳性率
%。

3.3.2
心内科专用的DSA机型号（无专用设备则不填）()

A.DSA 1
B.DSA 2
C.DSA 3
D.DSA 4

3.3.3心内科专用的DSA机的使用时间：

DSA 1自________起，DSA 2自________起，

DSA 3自________起，DSA 4自________起。

3.3.4
≥800mmA的X线影像设备有（）

A.DSA 1
B.DSA 2
C.DSA 3
D.DSA 4

3.3.5 DSA机使用符合放射防护相关要求（

A.完全符合
B.基本符合
C.不符合

3.3.6 DSA机使用符合无菌操作相关要求（）

A.完全符合
B.基本符合
C.不符合

3.4 2009年支架使用情况

药物洗脱支架（DES）__________枚。

裸支架（BMS）__________枚。

DES/BMS的比例是__________。

进口支架/国产支架的比例是__________。

支架发生不良事件比例是__________。

三、重症医学科基本状况调查表

1. 重症医学科基本信息

1.1 2009年重症医学科编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张）。

1.2 2009年重症医学科固定资产总值___________________ （万元），

其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。

1.3 重症医学科仪器设备

气管插管箱__套，呼吸机台，

心电监护仪台，心脏除颤仪台，

体内心脏临时起博器台，体外心脏起博器台，

持续心排量监测仪台，经皮氧饱和度仪台，

呼气末二氧化碳监测仪台，CRRT机台，

血气分析仪台，电解质分析仪台，

渗透压测定仪台，电动洗胃机台，

心肺复苏器台，代谢测定仪台，

其他台。

1.4 开展业务情况

1.4.1目前能开展的监护技术有 ()

A.体温
B.呼吸状态
C.无创血压
D.心电
E.氧饱和度

F.有创动脉压
G.呼气末PaCO2
H.持续心排量
I.胃肠粘膜pH值

J.血流动力学监护技术
K.颅压监测
L.呼吸力学监测。

1.4.2目前能开展的诊疗技术有 ()

A.面罩氧疗术
B.气管插管术
C.气管切开术
D.机械通气技术

E.胸外心脏按压术
F.临时起搏术
G.电复律除颤术
H.气道护理技术

I.胸腹腔闭式引流术
J.低温技术
K.支气管灌洗术
L.永久起搏术

M.主动脉气囊反搏术
N.床旁血液净化术 O.开胸心脏挤压术

1.5 收治病人情况

1.5.1
重症医学科收治病人的来源 (
)

A.急诊
B.科内危重病人
C.院内其他病房转入
D.外院直接转入

1.5.2
病人的收治来源()

A.充足
B.一般
C.困难

1.5.3
收治困难的主要原因（上一项选择“充足”、“一般”的可不填）()

A.无急诊来源
B.依赖其他科室
C.住院费用昂贵

1.5.4
重症医学科床位使用率一般保持在()

A.100%

B.90%

C.70～80%

D.50～70%

E.50%以下

2.科室人员情况

2.1
本科室人员总数_______人，技术人员_______人，管理人员_______人。

2.1.2
医师具有高级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

2.1.3
护士具有高级技术职称_______人，中级技术职称_______人，初级技术职称_______人，其他_______人。

2.1.4
医师硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。

护士硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。

2.2 重症医学科医护人员业务水平的提高的何种途径(
)

A.科内学习

B.派出进修

C.攻读高级学位

D.参加学习研讨班

E.其他（可自行补充）

3.使用科室日常管理情况

3.1 总体管理情况()。

A制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示；

B提出本科室医疗器械配置规划和年度计划；

C对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收；

D配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。

3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态（）。

A发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门；

B定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；

C多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告；

D制定急救、生命支持和相关的重要医疗器械应急备用方案,保证在用医疗器械处于完好和待用状态；

E 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。

3.3 监护仪

3.3.1每张抢救床配置监护仪台；每个抢救室配置便携式监护仪台。

3.3.2监护仪来源符合政府要求；厂家、品牌、型号、价格及时间清楚 ()

A.是
B.否

3.3.3
监护仪的日常维护情况 ()

A.有专人管理

B.有定期维修记录

C.由医院统一修护

D.无维护

3.4. 呼吸机

床边呼吸机台

3.4.1
呼吸机来源符合政府要求；厂家、品牌、型号、价格及时间清楚 ()

A.是
B.否

3.4.4
医务人员了解呼吸机常见报警原因情况
□了解
□不完全了解

3.4.5
开展过呼吸机使用培训情况（）

A.科室有经常性培训

B.参加院外统一组织培训

C.派专人进修呼吸机使用

D.科室备有或编制了培训教材

3.5. 除颤仪

3.5.1
除颤仪来源符合政府要求；厂家、品牌、型号、价格及时间清楚 ()

A.是
B.否

3.5.2
共有双相台，单相台；每个抢救室配备台。

3.5.3
除颤仪使用管理情况()

A.除颤仪有专人管理

B.有定期维修记录

C.医院统一维修

D.除颤仪摆放位置合理

E.有备用除颤仪或制订了应急措施

四、放射科基本情况调查表

1. 放射科基本信息

1.1 2009年放射科固定资产总值___________________ （万元），

其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。

1.2 2009年工作量统计

本科室2009年度的服务总量为_______人次，

其中：平片+造影平片：检查人次_______人次，

CT：检查人次_______人次，

DSA检查人次（不包括小C臂机的介入检查）为_______人次，

MRI检查人次_______人次，其他服务量为______人次。

1.3 本科室有X线平片机_______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：

型号_______生产厂商______________购置年份_______；