【紧急征求意见（见10楼）】2010年卫生部医疗器械专项检查活动方案

东方欲晓

回复 18# 幸福

同意！平时依法审证都很困难。并且都是已进院消毒药械的事后审证。

ydsy

建议胡教授：感染管理科应参与侵袭性操作的相关诊疗设备、消毒与灭菌设备的招标、论证工作。目的是合理解决与感染相关的诊疗设备使用后的清洗、消毒与灭菌问题。消除感染危害。

依依

除上述各位老师提到的以外，是否还要有：
1、目前手术室一次性物品的重复使用是否需要检查一下？
2、医院开展的诊疗项目是否有相应的低温灭菌设备配套？
3、一次性无菌物品及消毒灭菌设备的购入是否有院感科参与？

lisa天使

我建议是否可以加上：对于三类医疗器械和消毒药械是否有院感科在科室购进前进行三证审核。

幸福

回复 23# 依依

一次性无菌物品及消毒灭菌设备的购入应有院感科参与，实际工作中院感科难以参与。

拙凌

初步想到几点：
1/关于植入物方面，需要看是否配备有快速生物监测仪、清洗消毒流程、器械的交接流程、跟台人员的资质与培训、追溯管理等；
2/医疗器械设备的索证管理；
3/ＩＣＵ内器械的管理，如呼吸机、监护仪等的清洁消毒工作；
4/一次性高值耗材的管理。

依依

回复 25# 幸福
至少消毒灭菌设备的购进应该参与吧，说实话，其他人真的不如我们明白。

沧海一粟

回复 10# icchina
与医院感染有关的项目：
1、医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应该对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。
2、一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，——检查是否有复用情况
3、按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。——检查消毒供应中心监测资料
4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。
5、对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。——检查后勤管理对医疗废物的处置情况
  这几条都是文件里的章节，不能忽略掉。
关于登记问题比较麻烦，难道所有的医用耗材都要按照“规格、型号、消毒或者有效日期”进行登记吗？

lisa天使

设备维护上对空调、层流、紫外线灯、空气消毒机等消毒设备以及高压蒸汽灭菌设备的证件和日常维护是否及时，并制定有效地管理制度和维护记录。

KSCP1125

形同虚设的东西还是不要制定进去，个人认为不要参与论证和招标，因为现实中最终的决策不取决于你院感如何表态，也不会受院感而左右了论证和招标，其中的玄机相信大家心知肚明，我们还是按照院感的要求，老老实实做好份内的事，在如何做好器械的清洗、消毒、灭菌对照行标把好质量关，不知我的想法对不对，如有不当，权当没说。

KSCP1125

通过这件事使我联想到医院改、扩、新建院感要参与其中，但是正真参与的有多少？而且从事院感的人员对建筑的了解又知道多少？所以最好还是建议让卫生部行政部门和建筑部统一按要求设置出不同等级医院又符合院感要求的建设标准的医院，院感人才能腾出时间和精力更好的地为院感工作。现在做院感真的感到压力很重，要求又多，各种规范更新又快，有点力不从心。

绿茵场

回复 1# icchina
根据自己复习的内容，认为医院感染可能涉及的内容如下，请教授参考，谢谢！
外来器械管理
1、制定外来器械管理、追溯制度及流程，院感科参与其中。
2、院内与院外、院内部门之间有交接记录。
3、外来器械使用前要有提供生物监测证明，或是经过医院消毒供应中心消毒灭菌的处理方可使用。
4、外来器械运送装置要消毒处理。
5、外来器械使用后的管理，要清洗消毒处理后再进行处置，交由有资质的公司回收。
医疗器械管理
1、明确医疗器械应用范围、使用期限
2、医疗器械规范使用的管理，购进、储存、交接、运输及使用。
3、可重复使用的医疗器械的清洗、消毒灭菌规范，建议配套适合相关器械的清洗工具，如清洗刷等。
4、开展医疗器械规范应用与感染控制教育
5、使用后非重复使用的医疗器械的管理，可回收利用的器械要求消毒处理后再回收，对不回收利用的器械按感染性医疗废物处置。

icchina

回复 30# KSCP1125

"形同虚设的东西还是不要制定进去，个人认为不要参与论证和招标，因为现实中最终的决策不取决于你院感如何表态，也不会受院感而左右了论证和招标"

现实的确是这样的 ，但是我认为还是要写进去。
因为这个，与感控还是有关系的。（当然不同设备，紧密程度是不同的）
先让院长和设备科的人知道，上面有这个要求，而且要来检查的。
头几年做做样子，但若干年后，就会成为真实。
如果不写进去，永远都不会变为现实。

医院改、扩建工程，也是同样的。

chmh

非常感谢胡教授对感控人员的厚爱，我同样觉得“在论证和招标一定要有医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员。”这个建议非常重要！

侠女飘飘

“在论证和招标中有否医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员。”  非常好的建议！  是院感人呼声。

yanziym

好多东西，有些晕。应该让供应商或厂家提供，各种仪器设备、物品等相关器械：适合哪种清洁剂、消毒剂，采用哪种消毒灭菌方法，现在消毒剂太多，如果使用不当，可能会损害设备，厂家不给赔偿的啊。
   同意老大的意见，有些东西只有形成了规章，执行起来才能有据可依，即使现在困难，但坚持不懈，总会实现。就像我们现在的院感工作从小到大，从无人从事，到现在有这么多的人在院感事业上勤勤恳恳，无怨无悔。还有像我们老大一样的众多从事支持院感工作的专家，相信院感的明天会更美好。

chmh

我认为在采购植入物和一次性医用耗材前把有关证件和样品拿到医院感染管理科审核和验证这点也很重要。

有缘

医疗设备及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况”这一项增加一条：在论证和招标中有否医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员。
这条建议非常好，我们医院也存在采购招标医院感染人员没资格参加，但发生问题又要院感科承担监管不到位的责任。

bookch

很多时候对这些仪器设备都容易忽略，加上结构复杂，拆卸和维护无专业人士，在消毒管理上不是很规范，希望能有这方面的管理办法

icchina

我们制订检查条款的依据是：
2010年卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

第二十条  医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。