“有理有据”6、医疗器械院感科需要索证吗？

IC-云岫

设备科：是采购的执行者和第一道防线，必须对产品的“合法性”和“基本质量”负责。既要责任心，也要专业性。
院感科：是采购的监督者和技术把关者（针对感控风险），抽查设备科的索证是监管手段而已。
设备科负责把总关，院感科负责感控专项关，无需索证。

浅墨

学习了，感谢各位老师的解惑。

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院感科只是督察的作用，责任应该是谁买谁负责。

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院感工作应该落实与医疗活动的全过程全流程，每个部门有各自的院感职责。医疗器械采购需要索证。像灭菌器等招标采购时会索取相关证明，这是必须的，由临床工程部门完成，院感科不需要另外索证明。《医院感染管理办法》规定的是相关部门的院感职责。

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按照各司其职的原则，资质索证的管理工作应该在主管部门，但院感科作为监管部门应该就主管部门的工作做监督审核；在产品进入医院前发现并制止不合格产品进入，是最佳状态，且也是防范院感不安全因素的有效措施；但该工作在绝大多数医院开展落实不佳。原因有很多，根本原因是多部门协作的壁垒没有打开，“一个认为院感科多事不愿意让管，一个认为你主管你负责，我还不愿意掺和”没有认识到国家设置主管部门、监管部门在医院的真正意义！希望未来医疗机构能真正“规范运行”不光是这一件事

熊伊然

我们医院并不会通知我们院感科，也不愿意我们参与进去

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我院是每季度对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进进行抽查，到库管中心找负责专人检查相关证件是否索取齐全或过期，不全时及时下整改单要求立即整改

nanhudiea

谁采购谁负责，药械科采购时都会索证，我们感控科每季度对我院一次性使用医疗器械、器具、消毒药械的相关证明进行抽查，发现有新进的消毒药械或一次性医疗用品，会在抽查时重点看一下。

清秋玉叶

审证件确实不应由院感部门进行，院感科到临床上可以抽查一次性医疗器械，发现问题可以向器械科或设备科反馈，如我们在临床上看到导尿包里面只有一把消毒的海绵刷，这样就会误导临床，遇到这样的情况就可以跟器械科反馈，由他们向厂家反馈改进。还有中心静脉置管包内没有最大的铺单，一次性口腔包没有进购灭菌的等等

cy123456

1372180117 发表于 2025-9-11 14:07
《医院感染管理办法》
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预 ...

老师说的有道理，我们药剂科也是一样，说他们上面检查从没有要过安全评价报告，所以他们没有义务提供

快乐每一天2

一次性耗材要不要审核呢？

温暖

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》里要求：                                                                                                                                           二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。                                                                                                                                        医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。                                                                   《医院感染管理办法》
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。
         最好的办法是购进前由医学装备科提出申请，备齐证件资料和产品原包装，拿到医院感染管理科进行审核，然后由主管院长审批购进；再就是医院感染管理科对临床使用的产品进行抽查，发现问题及时反馈给医学装备科，并跟踪

月白风清

1372180117 发表于 2025-9-11 14:07
《医院感染管理办法》
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预 ...

设备耗材我只在临床日常检查时查一下，我不会去向设备科要证件，采购部门十分反感，为了大局，我们不能手伸的太长。

院感20141109

我院每次开感控委员会提出要给我们科审证，但是设备科不太情愿，审证过程中发现没有的证件，到招标时依然没有，纪检部门看不懂啥有啥缺，所以形同虚设。现在是是每季度对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进进行抽查

浪花1

《医院感染管理办法》中有明确工作职责，那么就需要按章办事，依据《消毒管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》等法律法规规定的内容进行审核就可以了，虽然事情有些繁琐，但是一旦感控出问题，上面会依照规章制度进行查处的。[url=医疗器械临床使用管理办法 - 中华人民共和国国家卫生健康委员会 https://www.nhc.gov.cn/wjw/c1002 ... 1d5f79f4609de.shtml]医疗器械临床使用管理办法[/url]

清风徐徐

需要索证，我们现在改为前置审核，否则进来的复用器械如果没有匹配的消毒方法，临床使用也是受影响的

阳光沙滩

这个审核我认为主要是要做到采购器械或耗材的院感风险，对于有风险的物资提出院感的管理要求，我们医院是采购前会有一个相关科室的前置审核，院感也会签署意见。至于老师提到的审核证件，本人觉得院感真没有必要，应该是谁采购谁审核，采购进医院的设备部门必须在证件上把好关，院感重点是关注使用后的管理是否规范。

韩雪杨

所以这个索证到底需要院感做什么呢？现在很多东西都是集采，院感都不参与的

聆听心语

谢谢各位老师的激烈讨论，受教了

卫志郁

我们医院只一家经营公司采购所有的消毒及耗材，采购科应该审核合格后在采购的呀，再说都已经采购进院使用了，院感发现了由问题，会退回去吗