“有理有据”6、医疗器械院感科需要索证吗？

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禅静思语 发表于 2025-9-15 09:18
真正是我们需要思考的核心所在：应该到底应该审核什么？

老师，去年我们整理这份工作的时候也遇到了这个问题。

生产资质这些是要审核的，毋庸置疑，但是这个不需要院感来管理。

我觉得，院感应该首先要审核的是，这项消毒用品的种类是否符合临床需求。
有时候临床打上去给设备的报告是语焉不详的，他们实际需要A产品，但是设备采购回来BCD产品。
又或者临床需要消毒产品的场合，跟他们打上去申请的产品不相符。

然后如果是消毒剂之类的话，应该要考虑剂型。是否易于储存和操作。比如像过氧乙酸，有一元的二元的。

然后要考虑是否易于监测、维修。我们有段时间设备科采购了很多台光催化空气消毒机，目前院内没有能力检修，非常头疼。、

最后要提一个不一定是院感管理的但是很重要的问题，如果是消毒剂，必须要选择方便补充货源的供销商。我们有遇到过消毒剂断供的情况（分销商是外地的，没有按设备股的要求定时补充运货过来）

蒹葭77

7223382 发表于 2025-9-11 16:13
赞同老师的观点，谁买谁负责，人家买的时候又不告诉你，你多说两句人家还不乐意。院感凭什么去帮别人担风 ...

给敢说真话的老师点赞！非常支持取消院感索证，谁买东西谁负责，院感人插一脚找人家要证件，人家都爱答不理，搞得我们多管闲事一样。

lisa天使

我觉得和我们相关的我们确实应该审核，毕竟进来的东西很多，如果前置审核，那我们的有更大把的时间来做这项工作，本来人员就不足，更不能做好了。但是进来要用了，就和我们关系很大了，这一块我觉得我们要把关的，主要是证件是否与使用是否规范，以及临床使用的是否是按照证件上说明的来使用的。

2324393159

吴晓梅 发表于 2025-9-11 14:00
《医院感染管理办法》
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预 ...

吴老师，怎么理解“国卫医发(2019]43号《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》”呢？其中：
第五条：医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作。
第八条 医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。
第二十三条：医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。
第二十四条：医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。
这些条款都明确了医用耗材管理部门在审核医用耗材资质（包括“三证”）方面的职责和要求，确保医用耗材的质量和合法性。
感觉没有显示我们院感科的事。所以我的理解是：院感是监管责任，不是管理责任？我们是不是抽检就可以呢？

吴晓梅

2324393159 发表于 2025-9-18 14:46
吴老师，怎么理解“国卫医发(2019]43号《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》”呢？其中：
...

是的，院感是监管责任，不是管理责任，我们抽检是可以的。

2324393159

吴晓梅 发表于 2025-9-18 14:49
是的，院感是监管责任，不是管理责任，我们抽检是可以的。

谢谢吴老师解惑

ylb

医疗器械院感科需要索证，但索证范围聚焦 “感染防控相关资质”（如无菌证明、消毒效果报告、耐消毒性验证等），核心是通过资质审核确保器械不会成为院感传播的 “载体”。索证过程中，院感科需与采购科、设备科、临床科室协同配合，既避免 “过度索证” 增加部门负担，也杜绝 “索证缺失” 导致的感染风险，最终实现医疗器械全流程的感染防控闭环管理。

荷塘月色4

确实不明白院感参与审证，到底需要审什么？

shemihu

禅静思语 发表于 2025-9-15 09:17
有这一条没错，重点是要审核什么呢？

想请教老师，归根结底到底院感科需要怎么完成审核工作？

yangxiaojiao109

我们每季度对我院一次性使用医疗器械、器具、消毒药械的相关证明进行抽查审核，或者在临床督导中发现有新进的消毒药械或一次性医疗用品，会在抽查时重点审查一下。主要索证在医学装备科有专人管理，我们有提出疑问的都与医学装备科对接

羚羊

太赞同了，谁采谁负责，凭啥别人采来，院感科负责，还是对已经买下的审，不合格的话，采购只嫌弃你多事，吃力不讨好还担责，出规范的人不知道咋想的

快乐每一天4

院感部门审核的是器械的感染风险，而不是资质，资质应由采购部门审核

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把关卡前移还是有意义的。都已经用了N久了，还让院感科查啥呢，该发生的都发生了。

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我院制度上明确规定了设备科采购时应查验必要证件，院感科每季度对我院一次性使用医疗器械、器具、消毒药械的相关证明进行抽查审核，并请设备科提供抽查的项目所有证件资料一份放院感科备案，基本上只能是事后抽查，特别头疼的是经常资料不能及时提供或有提供不完善现象。

guoguo

医院感染管理办法是2006版的，其中的有关要求也是需要修订的，比如这索证这条，现在各医院都有采购办和设备科，这是他们的职责，感控参与就是动了人家的奶酪，现在如果医院不想进的，就说感控决定，真想购入的一般不问感控

小雨飞飞

我们医院去年引进医用耗材供应链管理系统（SPD系统），所有消毒剂和耗材在进入医院前各个证件都是录入系统通过后才能购进，并且系统里保存扫描件，过期会提醒更新。医学装备科说我们再审核证件纯是无用功，其实真的是无意义

《医院感染管理办法》是全国医院感染管理专业最重要的职责依据，2006年版的 《办法》确实需要与时俱进修订，我们在这里讨论的内容，希望能成为国家专家修订《办法》的参考

相约感控

学习了各位老师的理念和做法。有一个困惑，在科室库房督查无菌物品时，发现高流量输氧管和加温管路的包装上没有灭菌标志，且是一类器械的备案号。查找医疗器械分类目录，知道这种输氧管有2种，一种是二类器械，注册证，无菌；一种是一类，非无菌提供，请教各位老师，贵院使用的是一类的还是二类的呢？包装上有无灭菌标志呢？

苏打水的

我院设备科负责采购，具体采购哪家的从来不让我们院感参与，院感是对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进进行抽查，索证由设备科专人负责。这项工作应该由设备科全部负责。

哭花了素颜

我们目前也是一个季度抽查一次，索证设备科在负责，我们只是监管

IC-云岫

设备科：是采购的执行者和第一道防线，必须对产品的“合法性”和“基本质量”负责。既要责任心，也要专业性。
院感科：是采购的监督者和技术把关者（针对感控风险），抽查设备科的索证是监管手段而已。
设备科负责把总关，院感科负责感控专项关，无需索证。