卫生部CSSD规范中的“植入物”与“植入性手术器械”有什么不同？

小叶子

同意风铃版主的意见，制定标准的不可否认都是专家，但专家的领域也有不同，还要看实际工作。骨折放钢板或髓内钉等都是植入物，急诊手术应该也不算太少。中国的语言文化太丰富，同一句话理解不同也是正常的。

风玲

我认为,简单一点理解好。即无论名称是什么,无论叫植入物,还是植入型器械，只要使用时符合标准中的定义植入物的范围内，就做生物监测，而不放入体内的器械就不用，即手术器械是不用的。

无菌

无论名称是什么,无论叫植入物,还是植入型器械，只要使用时符合标准中的定义植入物的范围内，就做生物监测，而不放入体内的器械就不用，即手术器械是不用的。风玲老师这样说我们就明白了。

炉师傅

回复 41# 风玲

赞同此观点，
规范很难做到无懈可击，在没有新的条例解释出台前，
无法确定植入物还是植入器械时，一律按照严格的植入物一类处理为妥，
为了医疗安全，宁错杀一千，不放过一个为好。

有缘

回复 16# 风玲
非常赞同您的见解：帮助植入物植入体腔的器械并没有放置在体内，如果植入物与进行植入手术器械不是同时灭菌,这种手术器械是不需要生物放行的.植入物要生物放行是国际标准,因为这种器械体内停留时间长对无菌要求特别高,而不是指手术器械.。”

小土豆

同意沧海一粟版主18#的意见.

色色

我们就是这样做的，用五代化学指示卡做为提前放行的依据，同时进行生物监测。

DLL

腹腔引流管和各种手术造瘘管超过一个月算植入物吗?

ipod66

腹腔引流管和各种手术造瘘管超过一个月算植入物吗?
DLL 发表于 2010-8-21 10:57

                               
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有一半在外面的就不算..........

康美

41#风铃老师说：“我认为,简单一点理解好。即无论名称是什么,无论叫植入物,还是植入型器械，只要使用时符合标准中的定义植入物的范围内，就做生物监测，而不放入体内的器械就不用，即手术器械是不用的。”


         GB 18281.1 2000  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分 通则
         GB 18281.2-2000  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物
         GB 18281.3-2000  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 3 部分 湿热灭菌用生物指示物
     
以上三个有关生物指示物标准 引言 都一样强调   
         
        “生物指示物使用不当会产生出误导的结果。”         
     
  “生物指示物总是应当与物理的和（或）化学的检测配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺的某一物理／化学变量超过了规定范围，灭菌周期均应视作未达预期目标。”

  不明白快速生物监测作用目的：可信度？
                          意义何在？
                          是否存在安全漏洞？
                          引用国际标准的标号?

沧海一粟

回复 40# liukun_1996
专家的领域不同制定标准就更应该慎重，不是很清楚的地方应该在标委会内部进行讨论。这不是语言丰富的问题，而是概念问题。

细雨润竹

回复 52# 沧海一粟

支持沧海老师观点，科学是严谨的，容不得半点含糊，语言再丰富也不能在制定国标时应用，所以还是该归属为概念与内涵鉴定问题比较好。

rmf111

“植入物、植入手术器械”都是外来器械，在我院就很多的骨科、胸外科、脑外科都需要的。但它们往往是一起来的，植入物放在治疗巾内包在植入手术器械一个包里的啊！
   我院的放行标准爬行卡，同时也必须快速生物监测。

无菌

植入物和相对的植入器械都是放在一个手术包内送到供应室消毒,这种包是要放标准爬行卡，同时也必须快速生物监测。所以说不论是植入物还是植入器械都一样,不应分开.

紫菱

谢谢风铃和沧海一粟老师，学习了。

457YGB

看来茶韵幽香 版主的回复说得对，规范上说的很清楚，要做生物监测！

第二次生命

回复 10# majiarui

非常赞同你的观点！

第二次生命

回复 12# 风玲

谢谢风铃老师！回答得非常清楚！我也在今年6月份于长沙的一次培训班上卫生部医院感染控制标准专业委员会委员巩玉秀老师也是这么解释的！

hong123

我在手术室上过班，个人认为你们说植入性器械是医疗器械的一种，帮助植入物植入体腔的器械，比如钢板、螺丝钉、支架等。有的不对如钢板内固定术钢板、螺丝钉是一次性使用的（厂家带来），一年后再行取钢板术取出钢板、螺丝钉；现在病人用的内固定器械为一次性使用的。

hong123

基层医院无实力购买快速生物监测仪（10万元），用第五类化学指示物提前放行再行生物监测2-3天出结果行吗？据我所知，很多基层医院连第五类化学指示物和每周一次的生物监测都不做的，卫生部工作重点应放在基层医院要强制执行，否则院长免职。