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FDA批准治疗先锋旗下特拉万星医院获得性肺炎新适应症2013-06-24 20:50 来源：丁香园 作者：fyc5078 编辑： 诚意
6月21日， 美国食品药品管理局（FDA）批准抗菌药物特拉万星（Telavancin）新适应症，用于金黄色葡萄球菌引起的医院获得性及呼吸机相关的细菌性肺炎(HABP/VABP) 患者的治疗。特拉万星应仅用于替代疗法不适合的HABP/VABP的治疗。细菌性肺炎是一种肺部感染，可以由多种不同类型的细菌引起。特拉万星仅被批准用于治疗金黄色葡萄球菌而不是其他细菌引起的肺炎。HABP/VABP也被称为医院获得性肺炎，是一种特别严重的肺部感染，因为住院患者，特别是那些使用呼吸器往往已经很恶心的患者通常不能对抗感染。 “今天特拉万星的获批体现了FDA提供新的治疗选择用来治疗严重疾病如HABP/VABP的义务，特别是对那些重病的、已经精疲力竭或不能采取其他可用治疗方法的患者。”FDA药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任，医学博士、公共卫生学硕士爱德华·考克斯这样说。 特拉万星治疗HABP/VABP的安全性和有效性通过两项由1532名患者参与的临床试验得到了评价。试验中患者被随机配给特拉万星或 万古霉素（FDA批准的另一种抗菌药物）。临床试验检测了治疗启动28天后死于任何因素（全因死亡率）患者的百分比。在被认为基线检测金黄色葡萄球菌呈阳性的患者当中，特拉万星用药组患者与万古霉素用药组患者之间，除了先前存有肾脏问题的患者之外，两组患者的死亡率差不多。 在临床试验期间，先前存有肾脏问题的患者中使用特拉万星治疗患者的死亡人数多于万古霉素治疗患者。特拉万星也能导致患者新的肾脏问题，或使肾脏问题日益恶化。这种信息已被加到特拉万星的黑框警告内容中。腹泻是临床试验中被证实的最常见副作用。 2009年，特拉万星被批准用于治疗复杂的皮肤和皮肤结构感染。这款药物由总部设在加州旧金山的治疗先锋公司上市销售。
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