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本帖最后由 xiaoguo326 于 2013-8-5 14:35 编辑
我是个新人，不太懂，我来说说我的想法。
一般来说，国家标准要高于操作规程，今年上海市卫生监督所抽检采集的透析用水用的就是新颁布的《医院消毒卫生标准》的规定，要求透析用水不超过100cfu/ml的标准。规程和标准中的细菌数的采集点是基本一致的，规程中要求的是反渗透水输水管路的末端，而YY0572中的采水点是应在按比例配置透析液装置的入口处或在混合罐的入口处采集，差异的只是数值。但是我不太明白的是内毒素的标准，规程中内毒素和细菌同一处采集，而YY0572中是水处理装置的输出端不超过1EU/ml，而在血液透析装置的入口则是5EU/ml,我的理解血液透析装置的入口并不是指透析器而是透析机的入口，那样的话就是和规程中的采集口是基本一致的，规程中是2EU/ml，所以在YY0572中内毒素标准是不是严格了而是放松了，我这个不明白，请专家指点一下。还有关于透析液的，《医院消毒卫生标准》中并没有规定，而有帖子说要按照YY0598-2006《血液透析及相关治疗浓缩物》中的要求细菌也为100CFU/ml，而我看了一下，YY0598-2006明确表示该标准适用于血液透析或血液透析滤过用透析液的浓缩物的，是针对透析浓缩物制造商的基本要求，其血液透析用浓缩液（或干粉按使用比例配成浓缩液后）的细菌总数应不大于100CFU/ml，而不是指A液、B液和透析水混合后制成的透析液的。该规定中浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml，这个限值也是应该只与浓缩物有关，而不涉及其他环节时的要求的。所以我觉得透析液是不能引用YY0598-2006的标准的。
但是透析用水我现在也搞不清，是否该用YY0572的标准，因为这样的话内毒素的标准就太大了，不知道哪位专家能指导一下。 |
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发表于 2013-8-5 14:31
