本帖最后由 黑旋风 于 2012-6-11 22:54 编辑
一次性使用无菌医疗用品、器械管理制度
根据国务院、卫生部和国家药监局的重要文件，为规范一次性使用无菌医疗用品、消毒器械的购入、储存、使用及用后处理等各环节的管理，保证产品使用安全有效，维护患者的合法权利，消除医疗安全隐患，特制定如下制度。
适用范围： 物资器械科、各临床、医技科室、感染管理科、物业管理中心和安全环保科
一、一次性使用无菌医疗用品、消毒器械的采购及库房存放要求
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品、消毒器械必须由器械科统一集中采购，使用科室不得自行购入。
2、医院应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品。
3、器械科采购一次性使用无菌医疗用品，必须索取下列证件并到医院感染管理科备案：
（1）从生产企业购入时要索取的证件
1）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《卫生许可证》的复印件和产品合格证。
2）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书原件应明确授权范围。
3）销售人员的身份证复印件。
4）省级卫生行政部门核发的备案凭证，进口一次性使用无菌医疗用品应有卫生部的备案凭证。
（2）从经营企业购入时要索取的证件
1）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证。
2）其他同上2）3）4）款
（3）采购进口医疗器械时索取的证件
1）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和或“医疗器械注册登记表”及《营业执照》的复印件。
2）采购具有消毒功能的器械，除具备以上证件要求外，还需卫生部的卫生许可批件及附件、FDA（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无），FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件（医用室内空气消毒设备不需要）医疗器械产品注册证。FDA颁发的医疗经营企业许可证（一般指第三类和第二类医疗器械，可查询SFDA）。
4、器械科应建立一次性无菌医疗用品验收制度，并建立管理台账，严禁采购未经注册、无合格证、过期或淘汰的产品，质量验收包括以下内容：
1）订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业或经营企业相一致。
2）查验每箱产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期、产品标识和失效期等，进口的一次性无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。
3）产品包装应无破损，标识清楚。
5、库存保管部门应专人负责，并建立登记账册。
1）普通一次性无菌医疗用品，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、规格型号、产品数量、单价、生产批号、灭菌批号、产品有效期、出厂日期、生产许可证号、供需双方经办人签字等。按照记录应能追查到每一批一次性医疗用品的进货来源。
2）对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，必须建立详细的记录档案，内容包括：产品名称、型号、规格、产品批号或出厂编号、灭菌批号或日期、有效期、生产企业名称、注册证号、供货单位、许可证号、合格证明、患者姓名、手术时间、手术科室、主刀医生等。植入产品应明确到具体患者，器材条形码应贴在病历上，确保可追溯性。
3）验收登记账册的保存期一般不得少于2年，有效期产品应保存到产品有效期满后2年，植入物医疗器械的账册应永久保存。
6、一次性医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
二、一次性使用无菌医疗用品的使用管理
1、使用科室与库房保存部门要建立严格的领用登记制度。
2、使用科室在使用前应检查一次性使用无菌医疗用品的小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。防止过期、不合格产品用于临床。
3、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和器械科。
4、使用一次性无菌医疗用品发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告主管院长，同时，报告卫生行政部门和药品监督管理部门。
5、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得擅自做退、换货处理。
三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理
1、一次性使用无菌医疗用品包括输血器（袋）、输液器、注射器、血液透析用的透析器、透析管路，与体液、血液直接接触的各种介入性管道等用后可放入双层黄色包装袋封装，注射器针头、各种穿刺针应放入利器盒中封装，由物管中心指定专人回收，实行双签字，统一处理。
2、一次性使用无菌医疗用品严禁重复使用。
四、一次性使用无菌医疗用品的监督与管理
1、医院感染管理科对一次性使用无菌医疗用品、器械的采购、登记验收、保管、使用和分类进行监督检查，并纳入综合目标考核。
2、护理部对一次性使用无菌医疗用品的使用与分类进行监督，发现问题及时上报。
3、物管中心对一次性使用无菌医疗用品的回收环节进行监督与管理严禁倒卖医疗废物行为，一旦发现，将按照法律进行处罚。
4、安全环保科对一次性使用无菌医疗用品的统一回收和转移交接进行监督与管理，严禁流失、泄露和分装。一旦发现，按照应急预案进行处置。
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发表于 2011-12-29 16:21
