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中 华 医 院 管 理 杂 志
CHINESE JOURNAL OF HOSPITAL ADMINISTRATION
1998年7月 第14卷 第7期 科技期刊
对灭菌质量监测中若干问题的思考
武迎宏 医院消毒灭菌是控制医院内感染的重要手段之一。随着医药高新技术的发展，医院管理水平的提高，医院消毒、灭菌质量监控的研究和使用正逐步向现代化、标准化和法规化的方向发展。
目前依据医院感染管理工作的要求，我们发现在医院消毒、灭菌质量监测中还存在着不少薄弱环节，与现代化医院的管理水平不相适应。
一、灭菌质控未得到应有的重视
1.由于我国医院感染管理工作起步较晚，对高压灭菌质量控制在医院感染管理中的作用和重要性缺乏足够的认识。
2.很多医院的具体工作人员和管理者未经过必要的专业培训，缺乏基本专业知识和技能，这就不可能很好的指导与开展灭菌的质量管理。
3.医院用于消毒灭菌的经费不足，不能及时的更换和引进新的灭菌质量监测技术和方法。
二、专业人员缺乏对高压灭菌及质量监测技术的了解
现代医学的发展，特别是医院感染学的发展，大大促进了灭菌质量监测的研究，灭菌质量监测技术的应用系统，对控制医院感染起到了重要的作用。但是目前我国大多数医院感染管理者，以及从事灭菌工作的医务人员尚未接受过灭菌质量监测的理论培训，大多不能全面的、系统的了解和掌握现代灭菌质量监测技术体系，不懂得如何合理的使用和选择科学的灭菌方法和灭菌监测技术，这势必会影响灭菌医疗器械的安全使用。
由于灭菌对象是绝对无菌医疗器械，这类器械如受到任何微生物的污染对人体都具有很高的危险性。因此，这类器械，如手术器械、心尿导管、植入物等，必须灭菌处理。在灭菌过程中，效果监测是灭菌质量的保障系统。这是因为微生物是肉眼看不见的，确定灭菌的效果只能通过有效的灭菌监测来考核灭菌是否通过。如果忽视了这一环节就有可能陷入功亏一溃的险境。按照现代医学模式的发展，灭菌质量监测技术应做为广大医务人员的必备知识。
三、灭菌质量监测方法使用不当
据卫生部1991年全国8省市县以上医院消毒供应室的现场调查报告，几乎所有的被调查医院均开展了灭菌效果监测，但现场调查中30%的医院拿不出完整的监测记录，且监测方法不规范，有20%的医院没有开展化学监测，50%的医院没有开展生物监测，而开展监测的医院操作方法不规范，其监测结果也没有可信价值。
北京1997年某城区的医院感染管理调查资料提示，该城区的一、二级医院约有90%的单位使用了预真空高压灭菌器，但其中不少的具体操作人员不能掌握正确的灭菌效果监测技术，有些操作人员甚至从未受过合理的灭菌程序与规范的质量监测方法的培训，这种状况令人担忧，必须改进。
四、灭菌质量监控技术的重要性
美国医疗器械使用促进会(AAMI)技术情报曾指出：“没有一种化学指示剂能完全保证或肯定已达到灭菌”。这就是说只有根据化学、生物及工艺监测的结果连同那些影响灭菌质量各种因素结合在一起，才能判定灭菌达到了什么效果。因此，在医院临床工作中高危医疗器械除了要选择合理的灭菌程序外，坚持科学的灭菌监测方法是非常必要的。它既是灭菌质量的基本保证，又是控制医院感染的重要手段之一。
五、选择合理的灭菌质量监测方法
1.工艺监测：又称程序监测、机械监测。
①作用：灭菌工艺和有关技术参数、温度、压力、真空程序等。
②提示：灭菌是否按照规定的条件进行，说明机械本身的状况。
③使用频率：常规方法，每锅进行。
2.化学监测：
作用：利用化学方法，如变色、溶化等来考核灭菌的主要参数。提示：可判断是否达到灭菌的过程。
种类：国际标准组织(ISO)将化学监测分为5类：
①过程监测(Process Indicators)：用于指示该包是否已灭菌过，如3M化学指示胶带就属于第一类，主要用于封包和指示该包是否已灭菌过。
②特殊监测(Specific Tests)：如B-D试验，用于检验预真空锅冷空气排出情况，在进行B-D试验时，应注意以下问题：B-D试验测试时间为132～134℃，3.5分钟，最长不能超过4分钟；B-D试验应空锅做，测试包体积为23×25×27cm；该试验主要是观察颜色变化的均匀一致性，而非颜色变化的深度；应选择专门的B-D测试纸，如3MB-D试纸，而不主张用化学指示胶带贴成“米”字型，否则会降低B-D测试敏感性。
③单一参数监测(Single Parameter Indicators)用于考核灭菌的一个主要参数，如内含化学成份的指示管，当达到一定温度时就熔化或变色。
④多个参数监测(Integrating Indicators)：用于考核灭菌的几个或全部主要参数，如3M包内指示卡只有达到一定温度、时间后，方可变色完全。
⑤综合性监测(Integrating Indiators)：在一特定温度范围内，综合反映全部主要参数，目前国内尚未使用此类产品，由于其反映参数的综合性、精确性，可以近似地作为生物测试的结果。值得注意的是，目前市场上化学监测产品很多，在使用前，必须明确其属于那一类化学监测产品，从而避免错误地使用。在使用时，一般推荐包外监测用第1类产品，包内监测选用第4类或第5类产品。其使用频率为3M胶带用于每一包，包内指示卡，最好每一包均放，但是大灭菌包内必须放置，没有条件的单位，可采用点状布置。B-D试验，预真空压力锅，新开启的锅及检修过的设备必须做，常规情况下每天早上第一锅应该做，以检查设备冷气排放情况。
3.生物监测：
①作用：利用对热耐受力较强的嗜热脂肪杆菌芽胞的死亡情况以判断灭菌是否成功。
②提示：灭菌过程的有效性，即灭菌成功否。
③使用频率：定期进行，如2～4周一次。
六、讨论与建议
1.加强专业知识的培训：综上所述，我们认为各级医院供应室的消毒员必须持证上岗，这项工作虽早有明文规定，但发证、验证等环节有不少漏洞，有的医院该岗位人员调动较频繁，相应的监督机制不健全，致使有的单位使用无证人员。此外，消毒员每年至少要接受2次以上专业培训与考试，医务人员也应将灭菌质量监测知识作为继续教育的内容之一，只有这样才能维护灭菌质量的良性循环，保证灭菌医疗器械在临床上安全使用。
2.选择可靠的灭菌监测方法：在选择灭菌监测效果监测产品时，医院感染管理的专职人员必须严格把关，选择质量有保证的产品，我们工作中发现根据国家规定，高压灭菌指示卡应达到一定的温度与时间才能出现相应的指示变化，但有的国内产品进锅不到一分钟就开始变色，这种监测卡本身就有质量问题，不可能为临床提供可靠的信息，反而造成假象干扰了正常的工作程序。因此，我们在选择这类产品时一定要选择质量好、服务好的产品，忌图便宜造成后患。
3.建立科学的监测程序并保存完整的监测记录：几年来，我们应用预真空压力灭菌器，建立了一套较完善的监测体系①每天开锅前做B-D试验监测锅内冷空气抽空情况。②每日随时观察电脑自动监测记录了解锅内的压力、温度工艺参数。③所有消毒包外使用3M胶带，指示消毒过程与封包。④所有包内放3M化学指示卡，使用时根据化学指示卡的变色情况来判断包内物品是否达到灭菌。⑤每2～4周用3M—自含式生物指示剂监测。上述所有过程的资料全部登记存档以备查阅。由于我们坚持这套完整灭菌质控程序，收到良好的效果，受到了上级单位及使用部门的好评。
作者单位：100044 北京医科大学人民医院感染管理科
(收稿：1998-03-03) |
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