消毒供应室的化学监测能否用生物监测去替代?

马车

:o 请教一个问题，如果不知什么原因，消毒供应室的化学监测等出现问题，能否用生物监测去替代，就是说，如果生物监测合格是否没能表示该批次的物品可以发放到临床？
亟盼回答。谢谢

[ 本帖最后由 mache 于 2008-7-14 16:41 编辑 ]

康美

GB 18282.1--2000 «医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分 通则》
     
     本标准规定了对化学指示物的性能要求，该指示物暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和(或)化学变化来指示灭菌过程。
       注1 :这些指示物用于检测存在或获得一项或多项能满足灭菌工艺需要的参数，或用于对灭菌设备做各种特定试验。

GB 18281.1-2000 《医疗保健产品灭菌—生物指示物—第 1 部分 通则》
     
     生物指示物不得用于生产者未在标签上规定的任何工艺，生物指示物使用不当会产生误导结果。
     生物指示物用于检测灭菌工艺和灭菌设备的效果，这类研究应由训练有素合适的人员进行。

GB18281.1-2000 医疗保健产品灭菌—生物指示物—第 1 部分 通则.rar (4.68 MB, 下载次数: 60)

2008-7-9 13:17 上传

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GB18282.1--2000 _医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则》.rar (2.97 MB, 下载次数: 40)

2008-7-9 13:17 上传

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石桥wshh1975

生物监测是金标准，如果合乎规范的生物监测合格，则说明本批灭菌产品合格。可以放心使用。

康美

阅读两个标准，答案如下：

1、化学指示物出问题，就不能反映证明你的器械暴露于何种灭菌工艺。（在实际使用中也不会发生）。

2、化学指示物使用的数量是一对一的，应该有包内；包外；B-D等，出问题就要检查灭菌器及灭菌剂的质
     量。
3、生物指示物规定不是每天必做的，更不是每锅必做，所以不能作为放行的依据。

4、流程的规定是化学指示卡达到要求是每锅必测。生物指示物的判读还要等24小时，48小时。

[ 本帖最后由 conmed 于 2008-7-9 14:19 编辑 ]

幸福

我个人认为还是慎重为好 ，化学监测每包都要放置指示卡，生物监测每月一次，即是出现在同一锅内，生物监测不是随时可以判读的，而化学监测变色不均匀时应立即查找灭菌失败原因，问题包暂时不能发放至临床使用。你认为呢？

马车

谢谢
如果仅仅限于放生物监测指示剂的灭菌器的同一批物品呢？

康美

原帖由 mache 于 2008-7-9 16:01 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
谢谢
如果仅仅限于放生物监测指示剂的灭菌器的同一批物品呢？

化学指示卡变化全锅均匀,3M的快速生物指示剂试验合格,放行就放心了.也经得起过程追溯.

医院内使用的灭菌器《消毒技术规范》（2002版）规定化学指示卡是必放的，

婉若秋水

康美老师的解答非常专业!:victory:

石桥wshh1975

楼上几位的回答让我有点不明白,如果生物监测都合格了,那就已经说明灭菌过程已经是合格的了,化学监测不合格那可能是化学监测方法自己的问题.
我记得几位专家在讲课时都提到,欧洲目前是要求每锅都做生物监测的.
我认为,如果能够保证每锅都做生物监测,化学监测结果不是最重要的.

缭绕

我认为不可以替代。生物监测表示这一锅在灭菌过程中产生的灭菌因子能将最难灭菌的芽胞放在最难灭菌的部位可以达到灭菌水平，但并不是说每个包都是合格的，影响无菌包灭菌合格有很多因素，就好象强有力的抗菌药物未必对每个病人的感染都有效，即使是针对感染菌的，还有病人的自身抵抗力问题！
当然，化学监测不合格，未必是灭菌过程的问题，还要找找监测用品、工艺流程是否有问题。

[ 本帖最后由 缭绕 于 2008-7-9 22:58 编辑 ]

cn000438

判断灭菌合格是否可以放行, 应该全面评价物理,化学和生物监测.只有三者都合格,才能真正放行.具体来说,对于供应室灭菌, 首先BD要合格(不包括下排气), 该锅方能使用. 如BD不合格,必须合格后方能使用灭菌器; 生物监测则根据需要,如在美国要求每天一次,一般放在第一锅.如生物监测不合格,则不能放行,且将上次生物合格后所有放行的物品追回.并分析失败原因,生物监测合格后,才能使用.同时物理监测必须合格,任何参数不合格不能放行(即使生物,BD均合格),另外供应室在放行时,如观察到包外胶带变色不合格,也不能放行;如仅出现个别包,则变色不合格的不能放行,其它可以放行(但生物,物理均合格);如出现多个(一般3个以上)则整个负荷均不能放行. 对于包内卡,则最终由打开包裹者判读, 如变色不好,也不能使用.如出现多个包内卡变色不好(如2个以上),则其它包裹也应追回,不能使用,并追查原因.
千万记住, 任何监测如物理,化学和生物监测都有局限性,须综合判断. 但物理监测一般只能反映灭菌锅某一点温度等(一般在排气口), 化学监测反映每一包裹情况(如包的大小,密度,包装材料,装载等)而生物监测反映整个负荷情况.因此三个监测都重要.

zinph

原帖由 wshh1975 于 2008-7-9 21:29 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
楼上几位的回答让我有点不明白,如果生物监测都合格了,那就已经说明灭菌过程已经是合格的了,化学监测不合格那可能是化学监测方法自己的问题.
我记得几位专家在讲课时都提到,欧洲目前是要求每锅都做生物监测的.
...

您可能听错了，泰国才是锅锅做，
欧洲的观点跟楼主的观点恰恰相反，并没有把生物监测看得那么的高，他们认为在目前的条件下，化学监测的性能已经可以等同或者超过生物监测。
这个观点得到欧洲很多灭菌专家的认可，在相关一些的标准中也有体现。

我记得有位业内人士跟我开玩笑的说：我家煮饭的高压锅都可以通过生物监测。 :lol

另外在欧洲销售生物监测的产品，必须提供每批次产品的证书。用来说明这批次的产品具有的性能。我们目前还没有这样的严格要求。
市面上的产品鱼龙混杂良莠不齐的情况也很多。

物理，化学，生物都很重要，一个都不能少。

[ 本帖最后由 zinph 于 2008-7-10 14:06 编辑 ]

马车

我还是有些困惑
生物监测是判断灭菌效果的直接指标，属于裁定性监测；化学监测是一种间接指标，用于日常监测。（摘自《现代医院消毒学》杨华明，易滨主编，人民军医出版社2001年第一版，P286-287）“裁定性”一次该怎么理解呢？

石桥wshh1975

按照11楼的说法,灭菌监测必须是物理\化学\生物监测三方面都必须合格灭菌物品才可以放行,如果其中任何一项不合格都应视为灭菌不合格.
但实际上不是这样的,灭菌的目的是杀灭微生物,如果在该灭菌方法下抵抗力最强的微生物在最难以被灭菌的位置都被杀灭的话,那其他被灭菌物品有什么理由被视为灭菌不合格呢?
灭菌过程就是杀灭微生物的过程,灭菌监测就应是监测微生物被杀灭的情况,因此合适的生物监测是灭菌监测的金标准,如果灭菌监测合格的话,该批灭菌物品应该被放行.
而物理监测\化学监测则是监测设备的运行情况,实际上灭菌过程并非书本上说的那样简单,稍微低于标准条件的灭菌因子也可能实现灭菌合格,<消毒技术规范>所要求的应该是灭菌的最高条件,而不是最低条件,因此即使理化监测不合格而生物监测合格的话,该批灭菌物品也应该被放行.
至于为何不常规使用生物监测,仅仅是因为成本问题.

zinph

原帖由 mache 于 2008-7-14 16:40 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
我还是有些困惑
生物监测是判断灭菌效果的直接指标，属于裁定性监测；化学监测是一种间接指标，用于日常监测。（摘自《现代医院消毒学》杨华明，易滨主编，人民军医出版社2001年第一版，P286-287）“裁定性”一 ...

这个说法有点似是而非。关于生物监测和化学监测要说清楚，都可以写本书了。
先看一下日常监测的目的，
日常监测的目的在于无菌放行，而无菌的判定是通过无菌保障水平（即有菌概率）达到10-6来确认。方法是计算把10+6的芽孢基本杀死（即达到10的0次方）所需要的时间，再延长一倍，就可以达到10-6。因为随着时间的延长，菌的存活概率呈现对数下降。
实际设计灭菌程序时，是在杀死生物指示物的条件下，把时间延长一倍来建立灭菌程序。实际工作中，会在这个基础上再加上安全时间。一般说来，把10+6的芽孢在饱和蒸汽下杀死在121度时需要大约15-19分钟，把它延长一倍即得出达到10-6无菌保障水平需要30-38分钟。相应的换算成134度时所需要的时间分别是1.5分钟和3分钟。
再看生物监测：
生物监测可以判定一个灭菌工艺能否灭菌，但是不能确认那个时间温度下灭菌剂的条件下能够达到无菌保障水平10-6。它一半是用来做验证，把日常灭菌的循环的一半的时间（即用3分钟的时间）于灭菌生物指示物，如果通过，则证明一个整个的循环可以达到10-6的无菌保障水平。

我们可以简单的挑战一下，把灭菌条件调到134度2分钟，在优良的灭菌器内，所有的生物指示物都能被杀死（前面的有一个笑话 :lol ）。那这样的情况下面，如何用生物指示物确认无菌保障水平？

所有的国际标准都告诉我们，任何一种监测未通过，物品都不能放行。
灭菌监测只能是过程，不可能监测的是结果。无论化学生物物理都是间接的手段，结果怎样只能通过细菌培养实现。生物指示物只能够说明灭菌剂有能力对该种数量和抗力的细菌，在该种包装和结构的情况下可以被杀死。
感染控制就应该是最高条件。如果讲可能性，器械清洗如果严格的话，都有可能不用再灭菌(李六亿等老师的论文就曾报道，清洗可以做到无菌检出。)而且事实上，器械经过清洗消毒之后，很多器械的含菌种类数量和抵抗力远远达不到10+6芽孢vaode水平，我们为什么还要这样假定？

各种监测一个都不能少，高标准严要求才是我们感控的唯一选择！

[ 本帖最后由 zinph 于 2008-7-17 13:11 编辑 ]

大自然

我同意wshh1997的意见.严格地说高压灭菌的终极是全部杀灭微生物,如果监测方法正确,生物指示物无质量问题,生物监测是可以替代的.
当然,一件灭菌后的物品,不是最后一个环节合格就可以了,先前的清洗、去污染等环节也是灭菌成败的关键。

浙江胡

原帖由 conmed 于 2008-7-9 14:10 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
阅读两个标准，答案如下：

1、化学指示物出问题，就不能反映证明你的器械暴露于何种灭菌工艺。（在实际使用中也不会发生）。

2、化学指示物使用的数量是一对一的，应该有包内；包外；B-D等，出问题就要检 ...

最好有出处，这样的结论会误导。

浙江胡

关于灭菌物品的放行，确实很麻烦，国外也是不一样的。
国外企业化管理的供应室大多实行参数放行，如果物理监测的灭菌参数符合灭菌程序，就可以放行。但国内目前没有参数监测的记录仪器；从我们对压力蒸汽灭菌器灭菌参数的监测情况看，很多灭菌器的公司在设定实际运行程序的时候都提高温度、延长时间，既浪费能源有加大对器械的损害。
生物监测是灭菌效果监测的金标准。生物监测重点是评价灭菌器的灭菌程序，生物监测合格，表示该灭菌器的灭菌程序是合格的，当然经过灭菌处理的物品也是合格的。但生物监测不能作为灭菌物品放行的方法，一是成本高，二是滞后性。但有一点是肯定的，但生物监测和化学监测出现矛盾的时候，我们应该相信生物监测的结果。
化学监测的方法很多，原理不一样，指示的意义也不一样；国内主要是包内和包外二类，现在又有了PCD；从化学指示卡的评价方法、变色原理、肉眼观察等方面分析，我个人觉得这个间接指标的意义不如物理监测和生物监测。但现在我们确实都是按化学监测在放行的。
这样的争论很好，但愿正在征求意见的供应室管理规范能考虑这个问题，我们不要总是被企业的观点左右，也希望企业不要总是为自己的产品来忽悠我们。

马车

真是惊喜！看来这里面大有学问啊
没成想，我遇到的一个问题，竟引起渲染大波，学到了不少东西。
就目前我国许多的问题都未定论的情况下，我们应该弘扬积极讨论的精神。
将争论进行到底！:victory:

石桥wshh1975

更进一步的说,只有严格的无菌试验才可以证实灭菌效果,但不能每件灭菌物品都去做无菌试验,也不能每锅都无菌试验.
从本质上来说,无菌试验与生物监测的原理是相同的,因此可以用生物监测来代替无菌试验.
但是,化学监测与物理监测却不能代替无菌试验,因为从原理上讲不通.
生物监测作为放行条件固然有点成本过高,但是如果碰上楼主这种情况,用生物监测临时客串一下,我认为是可以的.