55例患者因治疗导致“眼内炎”卫生部门已进行全面调查（90楼更新）

老fat

有所了解了，关注我们医院的情况，等待调查结果，谢谢大家！

心语心愿

回复 2# zhangfh
期待早日弄清事情真相。在这里我又要重复自己一个老生常谈的观点——也许是感控人员的职业病，我始终认为能不做的侵入性治疗，就尽量不要做，要做也一定要充分评估其必要性和有效性。我总认为我们许多医生和病人太过迷信注射的方法，现在使用抗生素滥是一个问题，方法也是一个问题，没有遵循能不用尽量不用，能口服尽量不注射，能肌肉注射尽量不静脉用药的原则了。其他的药物给药方式亦是如此。
整个社会都有点急于求成！

众志成城

期待早日弄清事情真相.是感染问题还是药物应用或问题

细雨润竹

回复 45# gjs661


    官方消息可信度高，谢谢提供。

细雨润竹

回复 56# 胡杨

有道理，继续关注事态：

1、超范围使用违法：无眼科疾病使用的适应症审批。安全性无法保证。
2、医疗机构渎职，管理混乱：医院伦理委员会形同虚设，医务部监管失责，药剂科采购未正式上市药品。
3、违规使用灭菌制剂：违规分装无菌制剂使用，无菌操作技术不良。按常理，如果获批使用于眼科，会有阿瓦斯丁相应剂量与剂型的单包装制剂提供临床的。

细雨润竹

期待有一个良好的结果，但医疗安全是无小事，警钟常鸣，防患于未针。

阳光总在风雨后

我们医院没有阿瓦斯汀(avastin)”药剂，已通知眼科。谢谢斑竹老师提供信息！

自由飞翔

看到消息，通知医院眼科及相关科室，组织学习自查，引以为戒！

天使我的最爱

阿瓦斯汀(avastin)”的药剂,我们医院没有此药 很幸运  希望受到伤害的患者早日康复

星火

上海多人眼科注射后不良反应排除药物感染2010年09月15日 02:33京华时报

本报讯（记者叶洲）昨天，中华医学会第十五次全国眼科学术大会在北京举行新闻发布会。会上，部分参与上海市第一人民医院眼科注射治疗引起不良反应事件会诊的卫生部专家透露，目前所有采集到的患者样本中均未发现细菌，初步可以排除是使用阿伐斯汀注射液导致细菌感染。中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授称，将阿伐斯汀用于眼疾的治疗，已经过相关部门批准。

患者眼部未发现细菌

据上海市卫生局9月10日通报，上海市第一人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”患者接受“阿伐斯汀”的注射治疗，其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。专家初步诊断为眼内炎。

昨天，受卫生部派遣赴上海参与患者会诊的北大人民医院眼科赵明威教授称，经对所有出现不良反应患者进行的眼睛分泌物标本采集和分析，未发现细菌，因此，暂时排除这些患者是因使用阿伐斯汀导致细菌感染。目前，不良反应的具体原因仍在调查中。

对于阿伐斯汀本是抗癌新药，未经国家药监局批准上市的质疑，与会专家表示，阿伐斯汀已是国内眼科临床公认的治疗老年黄斑变性的特效药，在其他城市的患者中也有使用，效果良好。因此，这次事件并不会影响该药继续在临床上用于黄斑变性的治疗。

经批准使用阿伐斯汀

中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授称，阿伐斯汀用于眼疾的治疗，在世界各国目前都处于大范围的临床研究状态。在中国，这种临床对于患者的治疗和研究，也是经过相关部门批准的。黎晓新表示，大约一个月后，针对阿伐斯汀，国际眼科学界会有一份基于循证医学的研究报告，其中包括该药物使用的合理性、明确适应症等。

此外，曾有专家推测，由于阿伐斯汀售价昂贵，而且须患者自费，国内眼疾患者一般多人共用一支，可能是药品在分装过程中出现了污染。目前这一推测未被调查组的专家成员证实。

syh

因Avastin刚获得药监局认可，且国内还未正式上市，药剂科是无法进药的，该药是由眼科医生自己带进来的。要看该药有无在本院使用，一定要问眼科主任。

LUOLUO

好在我院没有此药，这一事件应该是药物不良反应吧，跟院感染没有关系吧

dml3570

医院的事件不断出现，不断曝光，给医院带来了一定的负面影响，任何一个事件都会被媒体曝光的。

chenhui

很幸运我院无此药。各种培养均未培养出细菌，不属医院感染，这应该是药物不良反应，那么“眼内炎”的名称很容易被误认为是细菌感染。

gemao

【转载】上海眼科门调查：市一医院涉三大违规操作
http://www.sina.com.cn   2010年09月14日08:38   每日经济新闻
　　每经记者  徐冰玉  发自上海

　　违规一：
　　药物国内未引进可以假药论处
　　违规二：
　　大批量病人使用违反公共安全
　　违规三：
　　知情同意书仅有一份无效

　　“睡觉的时候把枕头抬高一点，白天尽量坐着不要躺着，这样有助于恢复。”在上海市第一人民医院眼科，病房医生急冲冲地往来于各个病房，告诉每一个床的病人。

　　这些穿着灰白色条纹衣服，带着铝制遮光眼罩的病人们，均是因眼部黄斑变性而以“复诊”的名义被叫回医院进一步治疗的。9月6日、8日，他们因眼部出现黄斑变性而注射了一种名为  “阿伐斯汀”(Avastin)的药物，随后便出现了眼睛疼痛、红肿等异常情况。两日注射的116名患者，其中61名出现不良反应。

　　“打这个‘阿伐斯汀’之前，所有的条款都已经在知情同意书上写得清清楚楚了，病人也都签字了。第一，‘阿伐斯汀’属于医师推荐用药；第二，‘阿伐斯汀’的药品是由病人自己买来的；第三，买来的药品，是由病人自愿进行分摊使用的。”在《每日经济新闻》记者暗访中，院方孙晓东教授如此向患者家属解释道。

　　然而，经过记者多方了解，院方的这一解释存在诸多疑点。南京律师协会医疗纠纷法律业务专业委员会主任王金宝律师告诉记者，医院的操作已经属于严重违反公共安全。

　　违规一：药物国内未引进可以假药论处
　　“‘阿伐斯汀’注射针剂，我国以及我院药房尚未引进。一只针剂价格较高，目前是自费，不属于医保报销范围。”9月8日，前来打针的一名患者给记者看了上海市第一人民医院出具的《Avastin玻璃腔体注射须知》。

　　王金宝告诉《每日经济新闻》记者，进口药品的使用必须符合有关规定。根据国家药监局《进口药品管理法》第五条，“国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的  《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。”

　　据悉，“阿伐斯汀”是瑞士罗氏制药公司旗下抗肿瘤治疗的明星产品。2009年，罗氏制药收购美国的基因泰克生物技术公司，将这款明星产品纳入旗下。“阿伐斯汀”在内地的进口于2010年2月获得国家药监局批复，但目前在内地并没有上市销售。上海罗氏制药有限公司新闻发言人曹涌表示，“我只能说，目前在内地通过正规渠道是买不到这款药物。而且，药监局批准的‘阿伐斯汀’适用症也仅限于转移性直肠癌。”

　　“从医院角度来讲，使用内地没有引进的药物肯定是不符合相关规定的。而从法律角度来讲，只要是不符合我国国家药监局使用规定的药，都属于假药。”王金宝说道。

　　然而，根据孙晓东的介绍，该药物从2007年就开始使用了。“以前有个病人，他自己打了一瓶药水，6000元一瓶，药品是去香港买的。后来我们看到这个药水好用，一个人也用不完，那不如几个人一起用。开始还是一两个、两三个，后来就慢慢多起来了。”

　　《每日经济新闻》记者了解到，一支“阿伐斯汀”注射剂有100g/4ml，可供40人使用。9月8日下午一共注射了两支针剂。在医院的  《注射须知》上也清楚地显示：“由于药物昂贵，为了帮助病人节约费用，所以采用集中所有的患者在一个下午同时进行眼内注射，故每次患者约100人左右。”

　　“其实这个药在美国也有使用的，我那时候在美国看到治疗黄斑变性时，美国大约75%的人是用‘Lucentis’，25%是用‘阿伐斯汀’。”孙教授说道。

　　值得一提的是，在眼部注射“阿伐斯汀”治疗黄斑变性等眼部疾病的方式，其实也同样没有获得美国药监局的批准。基因泰克公司曾于2008年12月对外发出公告称，在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受  “阿伐斯汀”眼部注射后，出现眼内炎症反应的病例。

　　违规二：大批量使用违反公共安全

　　“每次注射前，由一名患者自行买药，当次注射病人共同平摊药费。药物并非医院提供，而是患者自行购买，所以分摊药费是当场交给购买药品的病人，请带好现金和零钱，每次约300元左右。”在《Avastin玻璃腔体注射须知》里，记者看到了对于药物来源的说明，注射药物是由患者购买供大家使用。其中，“药物并非由医院提供”一句还被加粗标明出来。

　　然而，记者随即访问的多名患者纷纷表示，他们并不知道这个药物不是医院的药。

　　“医生跟我们说要打这个针，这个药怎么会不是医院的呢？”患者张阿姨的儿子告诉记者，“那时候我们过来看专家门诊，160元一个号，孙教授跟我们说黄斑变性打这个  ‘阿伐斯汀’比较便宜也比较有效，我们当然就同意打针了。”随后，医院就给了李阿姨一个预约的号码牌，打针当天凭号码牌到一楼119室交钱，然后就可以换注射牌上二楼打针。

　　陆女士在两年以前就曾经来市一院注射过“阿伐斯汀”，她称那时候的确是凑份子交钱的，但是这一次，钱肯定是交到了医院科室。“这一次打针，我们只是在一楼119室交的钱，我不知道药是哪里来的。”

　　“收钱总不能坐到大马路上去收啊。当时那个患者先走了，我就让我的一个学生在那里收费。”孙晓东教授对此解释说。“药是患者拿来的，这个在知情同意书上写得很清楚，所有的打针病人也都签了字的。”

　　“我认为，医院这样操作已经构成了严重违反公共安全，甚至可以说是一种违规贩卖药物的犯罪行为。”王金宝律师说道，“病人并不是自己要去用这个药，而是属于医生解释推荐了这个药品之后才使用的。那么，名义上是病人买药，其实是在医生的介绍和引导之下病人才有了买药的行为。如果因某一个病人的病情特殊需要使用，那属于特例；但如果大批量的病人在经医院介绍后使用，那么，医院就必须承担责任。如果药有很多个病人在用，但医院却表示说药是病人自己买来的，医院没有责任，这是没有道理的。”

　　违规三：知情同意书仅有一份无效

　　“双方的约定不能凌驾于国家的强制性规定之上，所谓《知情同意书》的内容是无效的。”王金宝律师还指出。

　　记者调查发现，即使是这样一份内容无效的知情同意书，有些病人也并没有看到。多名患者表示，当时在手术之前是签了知情通知书，但是只有一份，签字后便返还给医生了。

　　9月13日，35床的赵明田急着要出院回家了。“我家里还有两万头猪，来上海打这么个针还摊上了这样一回事。不看了，回去了。”然而，当他在医院底楼取到了出院通知书、拿回了病历本后，却还是无法拿到做手术时候的《知情同意书》。对此，门诊办公室的工作人员表示，暂时还不能给他。

　　“《知情同意书》只有一份，保存在病室里。按规定，凡是住院的患者必须在出院后一个星期之后才可以去3号楼8楼803室复印。”该工作人员说道。

　　“医院手术的  《知情同意书》相当于一种合同形式，那么相同的内容必须是双方各有一份。《知情同意书》必须一式两份，否则就违背了病历书写规范的相关规定。”王金宝解释道。

密切关注中。

gemao

市一医院眼药门谜团 擅用未上市药物是谁之责
http://www.sina.com.cn   2010年09月13日08:50   《新世纪》 http://sh.sina.com.cn/news/h/2010-09-13/0850156066.html
　　
一种尚未在中国正式上市的肿瘤药物，何以在批准适应症之外用于眼内注射，并最终导致数十人产生群体不良反应事件？

　　□ 本刊记者 于达维 见习记者 戴廉 | 文

　　“天上星星，市一眼睛”八个大字，在细雨中的上海第一人民医院大楼上仍十分醒目。这家医院的眼科在全上海最为知名。

　　9月9日，上海市卫生局发布消息说，上海市第一人民医院(下称一院)对患者进行眼内注射阿伐斯汀(Avastin)药物后，有55例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。专家初步诊断为“眼内炎”。

　　药从何来？

　　9月10日中午，本刊记者守候在一院眼科四楼用于观察患者眼睛状况的暗房门前。身着住院服装的病人们被护士或家属带着，举着用于消炎的点滴药袋，络绎不绝地到暗房接受检查。

　　患者张先生(化名)两年前感觉到视觉模糊，眼底出血，到一院看病。医生推荐这种药，一个疗程三针，视力很快就清楚了，而其他方法效果不明显。今年，他感觉病情有反复，在9月6日来打针，谁知回家后感觉视力更加模糊。

　　张先生拿出医院提供的《“Avastin”玻璃体腔内注射须知》。这份注射须知提醒说，根据文献报道，局部注射并发症主要是出血、感染、高眼压、白内障等，能导致视力不可逆丧失，并发症发生率为0.1%到0.01%不等。

　　张先生回忆说，9月6日一起注射的有30多人。他8日到医院复查。而这一天参加注射的有70多人，几乎是上一次的2倍。令他觉得奇怪的是，既然6日这批人已经出现不良反应，为什么8日下午的注射还在继续？

　　9月10日下午，在上海市政府新闻办举行的新闻通气会上，上海市卫生局通报说，6日和8日共两批116名病人到一院眼科接受注射治疗。发生不良反应后，一院主动联系随访病人111人，5人因为未详细填写通讯方式正在进一步联系中。截至当天上午，收治入院61名。

　　据此推算，这两次注射发生不良反应的人数，占参加注射患者的一半。

　　针对有媒体报道已发生患者失明一事，上海市卫生局副局长李卫平表示，目前并没有患者因注射失明。

　　在四楼的暗房门口，一位医院负责人员告诉一位症状较轻的病人，回老家后如果感觉不适，就到比较大的医院看看，不过先不要说注射过阿伐斯汀，如果他们说没事，就没事了。

　　本刊记者问这位负责人员，注射的药是哪里来的？得到的回答是：药是患者自己买的。

　　在前文提到的“注射须知”上，确实有这样一段话：Avastin注射针剂我国以及我院药房尚未引进，一瓶针剂价格较高，目前是自费，不属于医保报销范围，可供约40人共用，所以每次注射前由一名患者自行买药，当次注射病人共同平摊药费。

　　“注射须知”还特别用黑体字强调，药物并非医院提供，而是患者自行购买，所以分摊药费是当场交给购买药物的病人，请带好现金和零钱，每次约300元左右。

　　本刊记者从患者处了解到，医生会酌情向患者推荐这种注射治疗方式，在医院拟定的集中注射手术时间之前，给患者打电话，告知他们提前一两周来复诊，再决定是否有必要注射。

　　一位患者说，每次打针时，都有同一个既不像病人也不像家属的人在收钱。收钱后没有收据，医院也不会在病历上注明，只是盖上一个某月某日做过注射手术的章。因为每次来分享一瓶药的人数不同，所以价格也有变化，十几个人就要三四百元，如果有40人，就是125元，相当于一瓶药5000元。

　　根据流程，患者需先签署同意书，然后检查视力，再到1楼119室付给买药的病人药费，换取注射牌，排队等待注射。曾经多次来注射的患者对本刊记者表示，在119室收钱的一直是同一个人，那个人只有医生认识。

　　一位患者家属说，当时一起做注射手术的某位女士的儿子就在这家医院工作，据称这种药国内外都在用，很安全。

　　阿伐斯汀是跨国企业罗氏制药旗下的产品，2004年获得美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。今年5月，阿伐斯汀获得中国国家食品药品监督管理局的上市批准，商品名为“安维汀”。

　　上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理曹涌对本刊记者表示，安维汀在中国获得批准只有一个适应症，即转移性结直肠癌，而且安维汀在中国的上市还没有真正启动。“没有上市的意思就是，到目前为止，你通过正规、合法的渠道，在中国大陆正规的药房和医院是买不到这个药的。”他说。

　　一位业内人士称，当前许多跨国药企将中国作为临床研究基地，一些临床试验用药也会被用于正常治疗。此外，走私也是获得未上市进口药品的途径之一。一家名为“世纪药店”的中文网站上就有销售“罗氏阿瓦斯汀”的广告，一瓶药“售价4300元人民币”。

　　根据《药品管理法》，“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”但南开大学法学院副教授宋华琳对本刊记者强调，“法律规定的是‘少量用药’，上海此次事件中如此大规模使用这个药品，一定是不合法的。”

　　谁的责任？

　　实际上，即使在阿伐斯汀早已获准上市的美国等国家，该药物也未被批准用于眼科。曹涌也强调：“罗氏在中国没有做过眼科方面的临床试验，将来也没有进行这方面临床试验的计划。”

　　该公司旗下有一种已经获得上市批准的眼科用药雷珠单抗(Lucentis)，但价格比阿伐斯汀贵得多。阿伐斯汀原本是一种治疗恶性肿瘤的抗新生血管药物，由于国内外研究近年来发现它对于眼部新生血管性疾病有治疗作用，所以有医院用它来进行玻璃体内注射，或者说眼内注射，以有效控制病情。

　　这种治疗方式属于“药品标识外使用”，即某种药物获得上市批准后，医生根据研究结果和临床证据，在患者充分知情同意的情况下，将其用于获批适应症之外的其他疾病。有业内人士推测，一院主动为眼疾患者提供阿伐斯汀眼内注射，一定程度上也是为患者着想，“初衷还是治病救人的”。

　　根据文献报道，南京医科大学附属眼科医院、台湾林口长庚医院等多家医院，都曾给年龄相关性黄斑变性等眼疾患者施行过阿伐斯汀的眼内注射治疗。

　　据业内人士透露，如果一种药物在国外的适应症范围有三种，而在中国的适应症范围只有一种，有时候医生也会按照国外的做法扩大使用范围。但该人士表示，具体到阿伐斯汀，从肿瘤靶向药扩大到眼科用药，而且国外也未批准这种适应症，“跨度似乎太大了”。

　　中国医药(17.78,-0.76,-4.10%)企业管理协会常务副会长于明德对本刊记者指出，在中国，药品使用必须符合获得审批的适应症范围，只有一种情况例外，即为开拓新的适应症进行临床试验研究，“但这也需要通过卫生部门的临床研究审批、备案。”

　　实际上，阿伐斯汀眼内注射的安全性已经引发极大争议。香港视网膜病变协会2010年6月一份报告指出，Avastin只适用于静脉注射而并非眼内注射，因为适用于后者的药物研发过程更为严谨，以往亦早有该药物眼内注射后导致眼部感染的个案，而感染与并发症的严重程度和发病率是不能准确预测的，“最坏的甚至会构成生命危险”。

　　该报告还指出，Avastin原始包装是较大剂量的100毫克/4毫升，在更符合成本效益的原则下，需再包装成最多数量的更小剂量的组合。可是，这额外药剂处理的工序，无可避免地增加了药物受微生物污染的风险，可能引起感染及影响药性的稳定及质量。

　　9月9日下午1时，患者刘先生(化名)家属接到一院眼科打来的电话，让他们马上到医院复诊。到医院经过一番检查，医生说出现了感染，马上要住院手术。

　　手术之前，院方要求家属在一份材料上签字，大意是接受手术可能的风险。一开始，他们不愿意签。于是，护士给了三瓶可乐必妥眼药水，让一小时滴一次，还说不签字就没法手术，而不手术的话，三天内感染部分会压迫眼球，眼睛就保不住了。

　　晚上7时左右，他们终于签了字。手术还算顺利，但医生说保住眼睛的可能性还是只有50%，要继续观察。

　　有的患者眼前已经一片模糊，只看到一点光。还有一位患者是三四岁的小孩。患者和家属担心视力就此不保。“我们不敢不签字。”一位家属说。

　　10日下午，上海卫生局表示，已有17例患者施行玻璃体手术，以消除眼内炎症；28例进行了眼内注射治疗；其余进行静脉滴注治疗。目前有56位患者病情好转，部分患者近日可痊愈出院。

　　事发后，一院的阿伐斯汀相关门诊及注射治疗已停止，药物也已封存检测。上海市卫生局则表示，上海市政府已专门成立工作组，市卫生局组建了市级专家组，指导对患者的治疗，并进一步调查原因。

警惕啊。今天回去把相关部门的医疗器械证件再审核一遍，医院内部强调禁止未经审核的外来药械在临床中使用。血淋淋的教训就在眼前。

荷塘月色

是药物不良反应,为什么用“眼内炎”的名称?“眼内炎”很容易被误认为是细菌感染。

hhyytqx

应该属药品不良事件吧？等待事情调查真相。

zhang123

阿瓦斯汀(avastin)”的药剂,我们医院没有此药。

八月桂花

回复 2# zhangfh

已到药剂科和眼科调查过了，我们医院没有阿瓦斯汀(avastin)”这个药剂。不过大家还是要引以为戒。