令人震惊——江苏常州曝疫苗造假大案 生产甲流疫苗全国前三

三把手

来源: 中国青年报(北京)　
核心提示：2008年7月-10月生产的问题疫苗，为什么直到2009年12月才公布存在问题？从官方公布的消息及几天后召开的例行新闻发布会上，公众没有看到监管部门作出相应的解释。
中国青年报4月5日报道
    狂犬疫苗去年三月出事年底才公布是“批签发”制度不灵 还是另有隐情
    我及家人接种的狂犬病疫苗安全吗？江苏、河北有关企业狂犬疫苗事件发生之后，这样的担心越来越多。4个月前，国家食品药品监督管理局暂停了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗的生产。4个月后，对这两家企业的最终调查结果尚未公布。
    在“批签发”制度的监管下，问题疫苗如何突破监管防线、一步步流向了市场？现在，还没有清晰的答案。
“批签发”未能堵住问题疫苗进入市场
    2009年12月3日下午，国家食品药品监督管理局在其网站发布了一条300余字的消息，称有两家企业生产的部分批次人用狂犬病疫苗出现问题，暂停这两家企业的生产和销售。
    这两家企业分别是江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司，其问题产品为2008年7月~10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗。已销售的问题疫苗总数量为21万余人份，已经流向全国27个省、自治区、直辖市。
    2008年7月~10月生产的疫苗，什么时候发现存在问题，为什么直到2009年12月才公布存在问题？从当天公布的消息及几天后召开的例行新闻发布会上，公众没有看到监管部门作出相应的解释。
    疫苗是一种生物制品，其作用是预防传染病的发生。比普通药品监管更严格，从2002年年初开始，我国就开始对乙肝、麻疹和百白破等5种计划内免疫疫苗开始实行“批签发”管理制度。
    所谓“批签发”，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
    按照国家食品药品监督管理局公开的信息，到2006年1月，我国已经对所有预防用疫苗实施了国家“批签发”管理。也就是说，每批疫苗产品生产出来，都要经过国家食品药品监督管理局的强制性检验和审核，合格后才能进入市场，最终用于百姓接种。
    按照这个监管思路和体系，即使有企业生产的疫苗出现问题，应该在进入市场之前就被控制。然而，江苏延申和河北福尔的7个批次的人用狂犬病疫苗却流向了全国27个省、自治区、直辖市。
    那么，究竟是什么原因导致这些疫苗产品出现了问题？从记者获得的资料看，江苏延申和河北福尔两家公司曾经有过一次自我检查。江苏延申公司自查后认为，2008年该公司管理人员发生变动，生产秩序受到一定影响，在半成品混匀过程中未按标准操作，导致产品批间差别大，产品质量均一性出现问题。
   河北福尔公司自查后称，公司混合使用了不同厂家的丁基胶塞，且库房管理不善，在成品库房温度控制出现异常情况下未能及时发现，致使疫苗因温度过低而冻结，复融后投入试产，疫苗质量发生变化。
21万人份问题疫苗基本已使用完毕
    记者在调查中发现，江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗出现问题，国家食品药品监督管理局在2009年3月就已发现。而公众得知相关信息，已是当年年底。
   从记者获得的文件来看，2009年上半年，中国药品生物制品检定所从6家疫苗企业的成品库中抽取了67批次样品进行抗原含量比对性研究。结果显示，江苏延申公司批号为200810F01.1、20080834-6、20080837－4、20080939－3的4批产品和河北福尔公司批号为20080753的1批产品与批签发样品在抗原含量上存在差异。
    中检所随后开展的研究，证实了上述问题——这两家企业的库存样本，与批签发样品在质量上存在差异。也就是说，这两家企业流向市场的上述批次狂犬疫苗产品中，其抗原含量低于国家标准，注射了这样的疫苗，其药效达不到应有的作用。
   2009年3月，中检所分别停止了江苏延申和河北福尔两家企业人用狂犬病疫苗的“批签发”。随后，中检所又于2009年10月作出报告，除了上述5批人用狂犬病疫苗产品存在质量问题外，又有江苏延申批号为20080732－7的1批产品和河北福尔批号为 20080754-1、20080758的两批次产品效价不符合国家药品标准。
    按照国家食品药品监督管理局提供的数据，这两家企业生产的问题疫苗实际销售了215833人份。江苏延申公司的5个批号179953人份疫苗销往安徽、福建、广东等21个省107个疾控中心，河北福尔公司3个批号35880人份销往广西、贵州、山东等20个省255个疾控中心。
    2009年7月，这两家企业采取了召回措施。但这两家企业的报告称，由于疫苗效期短，市场需求量大，在发现问题召回时，上述疫苗已经使用完毕。
    医学知识显示，如果被狗或其他动物伤害，24小时之内必须注射狂犬疫苗，如果没有在规定时间注射疫苗或者疫苗不起作用，将有可能患上狂犬病。而狂犬病潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，死亡率很高。
    关于使用了这些问题狂犬疫苗的人群，目前尚未见到追踪报告。但理论上，他们中的一些人，面临着风险。
    类似事情，在大连也发生过。2009年2月，国家食品药品监督管理局在其网站上发布消息，称大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物质。这种核酸物质直接导致该疫苗药效下降。然而，该企业11批添加了核酸物质的狂犬疫苗，却是在2008年2月至6月生产出来的。从企业生产不合格产品，到相关部门向社会公开信息，中间也经历了大半年时间。
    就疫苗监管问题，本报记者多次致电相关监管部门，但未得到相应回复。对方建议记者关注相关机构的新闻发布会。
    就在媒体和公众希望了解更多情况的时候，一些异常的人事变化也在国家食品药品监督管理局发生。今年1月，中国药品生物制品检定所3名干部突然被暂停工作，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处调研员卫良也已经被捕。上述人员的工作变动是否与最近公之于众的几件疫苗事件有关，尚不得知。
                                      作者：李松涛)

海内知己

国家食药监局人事变动频繁 问题疫苗引出受贿案

登录/注册后可看大图 药监局人事频变 部分官员涉案     许章 王卓铭 北京报道 国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。     2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任；同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。     自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生物制品检定所常 务副所长、国家药监局药品评价中心主任职务以来，国家药监局已经有16起人事任免，涉及食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。除部分是退休离任之外，大部分司局级、处级干部在过去几个月之内完成了变动。     此外，也有一些变动并没有出现在公开的资料上。     日前，本报记者从权威渠道获悉，在江苏延申、河北福尔21.58万人份问题狂犬疫苗爆发的同时，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良已被批捕了，具体案由是受贿。     卫良涉案     记者通过向多方求证得知，卫良是在去年12月份被中纪委双规的。一知情人士透露，“卫良刚下飞机，就被中纪委的人带走了。”另一消息人士表示，卫良被很快带到北京昌平区关押起来。     卫良最后一次露面是在2009年12月。去年11月29日至12月19日，卫良赴德国参加“中国生物制品监督管理人力资源合作项目”的培训。该项目是默克雪兰诺公司与中国医药国际交流中心的合作项目，目的在于促进对中国生物制品的监督管理和监管人力资源的培养。     春节过后不久，本报记者曾致电北京市西城区检察院新闻处，新闻处的人士称，如果案件未进入法院审判阶段，作为公诉人，检察院不会透露案件的具体进展。     而4月1日据接近北京检察系统的人士表示：“卫良被批捕的罪名是受贿罪。”但他称具体额度不算太大，“不超过百万元。”     国家药监局以及直属机构中生所所在地均为北京市西城区，按照属地原则，该案件应该由西城区检察院直接负责。但上述人士表示，这次不是西城区检察院经办，具体由谁负责还不太清楚。     记者拨通国家药监局网页上公布的卫良座机，并无人接听。记者转而向注册司生物制品处处长尹红章求证。尹红章表示：“不能透露有关情况，药监局对外发布信息需统一经过新闻发言人。”     而国家药监局发言人颜江瑛则表示正在开会，不便接听电话。     国家药监局药品注册司生物制品处的职责是组织拟订生物制品的国家标准及研究指导原则；承担生物制品的注册工作；承担生物制品批签发管理的指导和监督。卫良作为该处调研员，级别相当于处长。     有关卫良的资料介绍很少。记者从国家药监局网站了解到，在任职药品注册司生物制品处之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。     北京一家制药企业的负责人告诉记者，药品注册司和安全监管司这两个司基本上控制了制药企业生产的各个环节：“国内不论是研发产品还是仿制药品的生产，必须要获得药监局的生产批号，注册审批工作由注册司负责。制药企业每隔5年必须进行一次重新注册，也是归注册司管。当然，这只是一个例行审批。”     同时该药企负责人告诉记者：“药品的质量控制也是由注册司来管理的。他们每年会组织飞行检查和临时抽检。安监司则对药品原料实施监督检查。”     上述企业负责人向记者谈起卫良时表示：“以前在安全监管司的时候，我们接触过一次，是关于委托加工审批的事情，当时他负责这一块。我印象不是很深了，只记得他大约四十岁上下。”     余震未了     药品注册司的权力极大，几乎掌握制药企业生杀大权，因此成为权力寻租的漩涡核心。2007年，药监局原药品注册司司长曹文庄就因为在药品审批过程中受贿而被判处死缓。     自郑筱萸一案以来，药品、食品的不良事件屡屡发生，药品、生物制品面临越来越严峻的监管挑战。     国家药监局曾多次对疫苗、血液制品实施生产整顿，整肃产品质量安全。2007年广东佰易药业的静注人免疫球蛋白被爆携有丙肝病毒，引发一轮专项整顿；2009年大连金港安迪造假，国家局又召开专项会议整治。     另据记者了解，与卫良一起被双规的还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人员。但这未得到国家药监局和中检所的证实。     内部人士告诉记者：“中检所确实有三人被抓了，这是去年12月初的事情。”而国家药监局下属单位的另一位人士则表示：“单位里有过交代，对于近期这些敏感话题不进行讨论。”     据了解，祁自柏系中国药品生物制品检定所病毒二室副主任，白坚石为血液制品室副主任，陈继廷为血液制品室检验人员。     生物制品主要包括疫苗、血液制剂、诊断用品、培养基等，其中直接和人体相关的只有疫苗和血液制品。考虑到牵扯其他人员，因此知情人士分析，卫良可能是涉及血液制品问题而被捕的。     但记者咨询了北京、上海、广州三地一些主要医院，各医院均表示，自去年年底以来，无论公开或内部，均未接到过血液制品质量问题的通知通报。     目前尚无法核实的消息则称，卫良可能还跟问题疫苗有关。2009年7月8日，卫良曾对江苏延申的甲流疫苗生产情况进行过视察。这也是近几年公开资料中，卫良唯一一次和制药企业产生联系。     国家药监局是在2009年12月3日公布江苏延申狂犬疫苗存在质量问题的，而卫良被查的时间与此基本吻合，但无法建立二者联系。来源：新民晚报-新民网 (2010-04-02 08:38:42)

无极紫晶

不用想也能知道这一类产品能够堂而皇之地进入市场问题出在哪里！没有这事儿反而奇怪啦！

caqhaj

曝光官员受贿也是国家机密吧，不能说？

往事随风

总之出问题总是有原因所在的，连锁效应啊！

niujialan

上帝要叫一个人灭亡,必先使他疯狂. 药品注册司的权力极大，几乎掌握制药企业生杀大权，忘忽所以了吧!

niujialan

江苏常州曝疫苗造假大案......老天要一个人灭亡，必先让它疯狂！疯狂到了没人性了.

真优美123

药品注册司的权力极大，几乎掌握制药企业生杀大权，因此成为权力寻租的漩涡核心。常在河边走,难保不湿鞋啊,监管不力,应追究相关领导责任.{:1_688:}

缓缓轻风

我的天啊，这年头，还能信什么？以前人讲担心接种国产疫苗有问题，我们总是笑话人家素质低，没见过世面，现在“开眼界”了，都不知自己是不是受害者，06年接种过国产狂犬疫苗，去年接种甲流疫苗，郁闷。

海内知己

令人震惊.对于疫苗也敢造假,真是无法无天、胆大包天、无耻之极！

蓝天之旅

太可怕了!由此想到在医院里，我们常监管的消毒药械，希望生产厂家能自律

叶子@

真的好可悲！呼吁全球人参与打假！

姜英

看了以后真的很寒心，就像一位朋友所说：中国的改革开放发展得太快了人的灵魂跟不上了，所以发生了诸多事件。

chenhui

狂犬病疫苗、甲流疫苗可造假，其他疫苗不会造假吗？谁还敢用，悲哉

巅峰时刻

这些人真可恶，良心被狗吃了，多次颁发“明星企业”，“优秀企业家”，都没反省过，真不道德，应该从上到下严肃处理，当然国家药监局应该好好检讨检讨了，搞不好还是一群乌合之众。

xiaoxiaofangf

不管干什么工作，最起码要讲良心，不能做损人利己的事啊！

秋霜

疫苗也敢造假的。一点道德都没有，应该从上到下严肃处理。国家药监局应该好好检讨检讨了。

临海听潮

幸亏我没注射甲流疫苗，因为我就怕出现造假的事！假东西太多了，可怕！