令人震惊——江苏常州曝疫苗造假大案 生产甲流疫苗全国前三

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　江苏常州曝疫苗造假大案 7人被捕全国超100万人受害
　　据香港明报报道，江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司（简称“江苏延申”）被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场，受害者最少超过100万人。
　　目前，江苏延申已全面停产，其药品GMP（优良制造标准）证书已被撤销，7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。
　　据悉，江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性却有过之而无不及。
　　据国家药监局调查组调查发现，江苏延申疫苗造假已非一两日，在近年的产品中，保守估计一半以上的疫苗存在造假。
　　在美国纽约交易所上市的先声药业（Simcere）集团拥有江苏延申50.77%的股份。目前尚未有证据显示先声药业与疫苗造假行为存在关联。
　　江苏延申公司介绍
　　江苏延申生物科技股份有限公司成立于1995 年4月，1996 年10月取得药品生产许可证，自1999年至今都被评为江苏省高新技术企业。公司主营业务为疫苗（气管炎疫苗、疖病疫苗），疫苗（人用狂犬病疫苗）、免疫制剂（短棒杆菌注射液），流感病毒裂解疫苗制造。
　　江苏延申多次被评为常州市“明星企业”，董事长韩刚君也曾被予“优秀企业家”称号。数据显示，2008年江苏延申狂犬病疫苗总批签发量达208.63万人份，占全国总数的11%，排名第4。其流感疫苗产销量更是连续4年位居全国第一，去年9月，该公司又成为全国6家获准生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的企业之一，至去年11月已从国家工信部获得630万人份订单，排名全国前三。

http://news.sohu.com/20100330/n271211350.shtml

灵芝草

真是太令人震惊了！怎么总是有这么多黑心肠的人唯利是图，漠视生命呢！

昊爱无限

疫苗也敢造假的。一点道德都没有，应该从上到下严肃处理。国家药监局应该好好检讨检讨了。

往事随风

我们医院去年注射恶甲流疫苗就是这个厂家生产的，后怕！

金帅苹果

好可怕啊！不知我院打的甲流疫苗是否是劣药呢！

红袖夜添香

还好，当初因为是过敏体质没打甲流疫苗，庆幸中。。。。。。

控制感染

回复 1# gjs661
不可思议！

小点点

为什么造假事件屡禁不止？

潮水

这个问题严重了，疫苗源头也造假，更不要说在冷链方面出问题了！

MMFAN1962

应将造假者判死刑，人命关天的事也敢造假

黑旋风

疫苗也敢造假的，说明我国的国家药监局存在很多的问题，为什么批这么多的药厂， 疫苗敢造假的，不知我国的抗菌药物也可能也在造假，为什么在国外买抗菌药物比买枪难，为什么在我国这么容易？？？？？？？？我现在发现临床医生在用某些抗菌药物常规剂量没有效果，剂量必需翻2-3倍？这是我国的悲哀！我希望我国的国家药监局应该自上而下地好好查，该关的关！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

幸运星

怎么这些公司对别人的生命健康那么不负责任??暴利面前道德\良心已被埋没

茉莉花开

社会进不了，生活富裕了，人的道德水准却下降了！呜呼！

gjs661

江苏延申疫苗案查四月未果 停产后是否复工存疑
编者按：执著的举报人，媒体记者长达半年时间的采访调查，山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果，社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节，还是接种环节，或是个别儿童接种后的异常反应？这需要科学的态度来给出结论，这似乎需要时日。本报记者也发现，江苏延申生产的问题狂犬疫苗在发现四个月后仍无调查结果。
　　3月25日，卫生部组织专家对预防接种热点问题进行答疑，告诉公众，中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于，社会的公共卫生安全必须得到保障，此类疫苗事件背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。
　　2010年3月24日，常州这个苏南繁华的城市迎来了一场久违的春雨。阴雨绵绵中，位于常州市中吴大道的江苏延申生物科技公司(以下简称“江苏延申”)在这个阴暗的天气灯火通明，一派繁忙。
　　江苏延申是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质，江苏延申位居其中。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。
　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。
　　公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。
　　事隔四个月之后，调查进展如何？
　　如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端，江苏延申的狂犬疫苗质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。鉴于狂犬病毒可能长达20年的潜伏期，如何处理，值得关注。
　　停产整顿悬疑
　　江苏延申崛起于疫苗业务。据《中国经营报》记者从江苏延申公司网站上了解，江苏延申目前生产的疫苗有四种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。
　　有数据显示，在2008年，江苏延申在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质企业之一，拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。
　　目前，关于问题狂犬疫苗的调查结果如何？《中国经营报》记者为此多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。
　　国家药监局对江苏延申的整顿公告中，有如下表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。
　　为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共四种产品，3月25日、26日，记者连续两天数次致电国家药监局新闻发言人颜江瑛，并发送相关短信，希望获得答案，至3月26日下午两点，记者才拨通颜江瑛电话，颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。
　　3月25日，记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答有，并表示为记者转接市场部。
　　“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示，“很难说。”
　　而对于工厂一派繁忙的生产景象，3月26日，先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说，他表示，为了维护社会稳定，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。
　　而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示，他们目前仅仅是试生产。而另一位工人则告诉记者，仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地告诉记者，江苏延申一直在生产。
　　3月26日中午11点50分，记者在江苏延申大门前看到三三两两的工人从食堂走进车间，围墙内，有两个巨大的机器发出轰隆的声音，记者见到一楼的生产车间冒出阵阵白汽。
　　3月26日，记者数次对江苏延申提出采访要求，但均被拒绝。
　　显然，对于停产整顿之后是否恢复了生产，停产究竟涉及多大范围，江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。
　　四个月查而无果
　　江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无最新结果。
　　当时，国家药监局表示，江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU／剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。
　　颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗补种工作。
　　不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士对《中国经营报》记者表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时必须注射的，如果没有在规定时间注射，将使得病毒在体内扩散，无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，致案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”上述人士对记者表示。
http://news.sohu.com/20100330/n271214722.shtml

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扭曲的疫苗:问题企业江苏延申停产整顿悄然复出
核心提示：时隔4个月有余，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。

　　亲戚或余悲，他人亦已歌。

　　当问题疫苗的受害者及其家长还在苦苦等待最终调查结果出炉的时候，曾经的问题疫苗企业却已重装上阵。

　　3月19日，江苏延申生物科技股份有限公司笼罩在一种活跃的气氛中，记者看到，办公楼和生产车间的入口处电子屏幕上，打出了“热烈欢迎GMP认证检查组的专家及领导莅临检查指导”的字样。内部人士告诉记者：“国家局的领导下来做认证，我们周六可能还会加班准备材料。这次进行认证的是公司的流感疫苗生产线。”

　　这意味着，如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中纵横捭阖。

　　流感疫苗是江苏延申的主要产品。2009年甲流疫情肆虐之际，延申作为国内有甲型H1N1流感疫苗生产能力的八家企业之一，先后两次共获得631万剂甲流疫苗订单。

　　然而，就在第二批甲流疫苗国家收储的截止日期来临之际，江苏延申却遭遇灭顶之灾。其另一大产品狂犬疫苗被曝存在质量问题，导致江苏延申全部停产。

　　如今4个月过去，江苏延申似乎又迎来新生的曙光。但这个谁都不愿意去揭的疮疤，到底是长在延申身上，还是那些被问题疫苗所困扰的患者们心上？

　　1.祸起萧墙

　　2009年12月3日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次人用狂犬病疫苗存在质量问题。

　　国家药监局发言人颜江瑛在随后的发布会上表示：“我们总共发现的7批人用狂犬病疫苗已经使用21万人份。这7个批次疫苗的问题是效价低于国家标准，可能保护效果不能达到理想标准。”

　　江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份，销售范围覆盖全国22个省市自治区。狂犬疫苗一般一人份为五针，也就是说，约90万剂疫苗因此被停用。

　　在江苏常州，记者辗转找到了江苏延申的注册地。但这个地址早已人去楼空，正门前拉上了卷帘门，只能隐约看见办公室里的一些桌椅。

　　在公司侧门，唯一留守的看门人告诉记者：“延申早已搬往新厂址生产，这里只留下了一个实验室。在去年国家查封之后，这里就没人再来了。”尽管如此，他还是拒绝了记者进去参观的要求，“我们生产都要求无菌环境，不经过消毒不能随便进去看。”

　　有讽刺意味的是，与延申仅一墙之隔就是常州市药监局新北分局。记者在咨询情况时，一位姓钱的工作人员表示：“虽然就在隔壁，但延申的事情一直都是市局在处理，我们没有参与。”

　　据了解，延申疫苗问题曝光之后，国家药监局和江苏省局立刻派出专家组驻厂调查，调查期间非常保密。一位知情人士介绍：“市局根本不可能参与到调查之中，恐怕只有国家局才能说清调查的细节。”核心提示：时隔4个月有余，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。

　　他还告诉记者：“狂犬疫苗问题暴露出来之后，包括甲流疫苗在内延申所有的产品统统都停掉了。这个案件当时移交到常州公安部门处理，公安对延申高层采取限制行动等措施。延申生产一线的人现在都换了一批，包括公司总经理、负责生产的领导等都换了。”

　　在常州市药监局，记者尝试了解江苏延申的处理进度。办公室主任王雅娟表示：“有关延申所有的处理决定都由国家局做出，我们局没有权力参与处理。”

　　常州市药监局一位官员则感慨：“延申是省内唯一的甲流疫苗生产企业，为江苏、安徽甚至海南及时提供了大量疫苗，是有贡献的。”

　　截止到记者发稿时，国家药监局及各地方药监部门仍未公布江苏延申问题疫苗的调查结果。

　　2.前世今生

　　江苏延申的前身是常州延申，后者成立于1995年，由常州储运总公司、常药股份、上海常青生物和上海科苑生物共同发起成立。但成立后不久，两家上海的发起方很快就撤出了合伙，并收回了本来打算提供给常州延申的腮腺炎疫苗生产技术。

　　由于缺乏核心产品，常州延申成立5年间一直处于亏损状态，2002年底亏损额高达1289万元，资产负债率已经高达92.27%。而且当年，恰逢国家药监局大举推行GMP认证，资金缺口约4200万元。惯于经营普通化学药的常药股份显然已经无力继续填补延申这个窟窿，且急于抽回3160万元借款。就在常药寻找买家的时候，韩刚君出现了。

　　2003年开始，常州延申走上重组之路。常药股份与深圳瑞盟鑫投资有限公司、深圳盟源投资有限公司三方经过若干轮的股权转让、增资。最终到2006年，常药股份只保留了10%的股份，瑞盟鑫和盟源两家公司成为控股方，韩刚君、杜伟民成为实际控制人。

　　在重组过程中，韩刚君为江苏延申引入了流感疫苗的生产技术，将其发展成为延申收入的主要来源。2006年，流感疫苗占公司总收入的52%。

　　延申的狂犬疫苗则是在2001年11月就已经拿到了生产批文，只是由于当时销售不理想，2002年公司所产狂犬疫苗仅销售了48.95%。但经过最近几年的产能扩充，延申已成为国内狂犬疫苗的领军企业之一。2008年，江苏延申在全国狂犬疫苗批签发数据排名第四位，总批签发量为2086274人份，占全国总数的11％。

　　从2004年开始，江苏延申凭借上述两大产品进入高速发展期。销售收入年均增长率超过100%，净利润增长率更是达到170%。2008年，延申实现销售收入18848万元，净利润4100万元，净资产收益率高达21.51％。

　　江苏延申曾一度非常接近资本市场。2007年10月18日，证监会2007年第155次发审会上，由德邦证券保荐的江苏延申上市申请未获通过。当时证监会给出的意见是：募资主要投向科研，存在较大风险。核心提示：时隔4个月有余，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。

　　银河证券分析师李鹰鹏告诉记者：“目前两市还没有一个单纯的疫苗生产企业上市，疫苗类企业出问题的概率比一般制药企业大，且总体规模较小，产品单一。因此国际上，单一疫苗企业上市的都很少。”

　　2009年6月到11月期间，南京先声先后两次收购江苏延申股份，并实现绝对控股。先声药业总裁任晋生表示：“疫苗产业的市场潜力巨大，对江苏延申的投资符合公司中长期战略，这也是先声药业进入疫苗产业的实质性步伐。”

　　看好疫苗的发展，是先声增持的理由。然而就在先声控股后不到一个月，江苏延申就因为涉及问题产品而被迫全线停产。

　　3.狂犬疫苗利润率高达100%

　　狂犬疫苗属于二类疫苗，即不在国家的免疫计划内，患者需要自行付费接种。但由于国内犬只饲养量逐年增多，近几年来狂犬疫苗一直供不应求。

　　国家药监局副局长吴浈曾介绍：“我国每年狂犬病疫苗使用量都在1500万人份以上。”而从2009年的批签发数据来看，去年狂犬疫苗使用量实际接近2000万人份。

　　江苏延申的狂犬疫苗是vero细胞培养的疫苗。与前一代的地鼠肾细胞狂犬疫苗不同，vero细胞狂犬疫苗安全性高，副作用更小，是WHO推荐的疫苗，也是目前国内主要的狂犬疫苗品种。

　　国内vero细胞狂犬疫苗主要由辽宁依生、辽宁成大、长春长生等东北企业生产，另外也有少量进口，全部是法国赛诺菲·巴斯德公司生产。江苏延申和中生集团的武汉所是生产该疫苗为数不多的南方企业。

　　江苏延申涉及问题的四个批次分别是2008年7月至10月间生产的。从全部7批次问题疫苗来看，国家药监局给出的总计流出数为215832人份，而已经使用数也为21万人份。可见绝大多数疫苗已经在问题暴露之前被注射，狂犬疫苗之紧俏可见一斑。

　　狂犬疫苗的利润率到底有多大？在延申一份扩充产能的计划上，公司自己做了测算：如我公司在狂犬疫苗上取得突破，10台反应罐的年生产能力可达200万人份。若当年全部销售，以100元/人份计算，每年可实现利润1亿元。

　　2008年江苏延申的实际产能已经突破200万人份，市面上延申的狂犬疫苗销售价在260元左右。即便延申自己估计的100元/人份是出厂价，其利润率也在100%以上。

　　高利润率、高销售量，给各生产企业带来的诱惑力是显而易见的，为了追逐更大的利益，大型企业走上了产能扩张的道路。辽宁成大（600739）就在2007年对成大生物增资1531.8万元，长春高新（000661）也几乎同时增资4000万元投向狂犬疫苗。

　　不过，也有为牟暴利不惜铤而走险的例子。2008年2月开始，狂犬疫苗主要生产商大连金港安迪加入核酸类添加物聚肌胞注射液。与三聚氰胺类似，该物质添加后不仅能提高抗原含量数据，还可以降低约一半的生产成本。核心提示：时隔4个月有余，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。

　　这一恶劣事件最终在2009年3月被公之于众，金港安迪被撤销生产资格，所有批次产品紧急召回。

　　延申问题疫苗的暴露也由于此事。当时国家药监局对市售狂犬疫苗进行了一次重新检查，上述知情人士介绍：“延申的疫苗是在这次抽检的过程中，发现了不合格产品，因此将同批次的产品都实施了召回。”

　　中检所的批签发记录也与这一时间点相对应：2009年4月份之后，延申便没有任何狂犬疫苗的批签发记录了，最后一批次产品的批号为20081045。

　　4.监管之失？

　　尽管各方均对江苏延申的具体问题讳莫如深，但从生产环节一一拆解，不难看出问题疫苗是如何炮制出来的。

　　“疫苗是国家控制最严格的药品。”国药集团副总经理、天坛生物董事长封多佳表示，“从源头的驻厂监督到批签发，到终端市场的抽检。没有哪个药品要经历那么多道关卡。”

　　2007年，江苏省药监局派出首批3名驻厂监督员，其中就有一位被派到延申公司。省局对监督员的要求是“监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等”。

　　上述知情人士表示：“药监部门的监督员监督内容不涉及技术细节。如果企业要在技术上做些手脚的话，别人是很难看出来的。”

　　有业内权威人士向记者透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”

　　批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中检所，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。

　　记者在常州市药监局了解得知，常州市没有检测疫苗的能力。“即便抽了样品，药监局也是要送到更高资质的研究所去做检测，药监局没有设备进行检测。”上述知情人士介绍。封多佳则表示：“到目前为止，生物制品检定的工作都在北京中检所。好像听说过今后有一些疫苗要放到地方所去检定，但是现在还没有实施。”

　　远在千里之外的中检所和江苏延申的联系，就是那一份小小的送检样品。抽取样品、重新包装、送检等中间过程，都是地方药监部门和企业来完成的，一旦地方药监部门有所失察，留给企业的操作空间就会变大。

　　而具体的“操作”方法，业界说法也不统一，一般认为是企业为节约成本而偷工减料。北京一家疫苗企业的总经理介绍：“狂犬疫苗的毒种都是由企业自行制备，造成效价不足的原因很多，局外人不好做具体判断。”

　　在批签发的掩护之下，问题产品堂而皇之流向市场。但相比起金港安迪的结局来说，江苏延申显然幸运得多，或许很快就能迎来复产。核心提示：时隔4个月有余，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。

　　上述知情人士认为，江苏延申的地位决定了最终的处理结果。2008年常州市工业企业利润百强榜中，延申列第77位，在高科技企业林立的高新区利税排在前50位，延申还是2006和2007年度常州市明星企业。
“地方上肯定希望它能够继续运转下去。”他表示，“只不过涉及患者太多，不调查不足以平民愤。”
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gjs661

主要是狂犬疫苗有问题，注射甲型流感疫苗的可放心？

明月松间照

唉，我们国家的食品、药品安全问题太多了是。到菜场买菜，看来看去都不敢买，那么多的反季节蔬菜全都用生长素，所以一冬天主打菜就是大白菜、萝卜、土豆等，饱不了口福，但健康多一份保障。还有甲流疫苗，当初就感觉甲流并不可怕，所以选择不注射疫苗，想来还是中医理论精辟：正气存内，邪不可干，所以最好的预防就是有健康的生活方式，造就健康的身体。

珍爱生命

疫苗也敢造假的，说明我国的国家药监局存在很多的问题，

腊梅

"公司主营业务为疫苗（气管炎疫苗、疖病疫苗），疫苗（人用狂犬病疫苗）、免疫制剂（短棒杆菌注射液），流感病毒裂解疫苗制造。"
太可怕了，严惩！

大宛名驹

我打的就是他们生产的甲流！