能否按2020版药典的方法来检测软式内镜终末漂洗纯化水微生物？

公羽桑

缭绕 发表于 2023-9-26 15:51
内镜器械冲（清）洗用水细菌菌落总数检验方法应按照 GB 15982 方法进行。其实里面也没有说，所以我们按照 ...

感谢老师解答，学习了

水痘

遗失翅膀的鸟 发表于 2023-9-28 09:33
前段时间刚跟卫监、疾控和第三方的检测公司探讨过内镜纯化水的采样和培养方法。按照软式内镜清洗规范里提到 ...

老师，您说的是不是GB/T5750.12-2023是的5.2滤膜法？这是检测总大肠菌群，不是菌落总数，应该不行吧。

遗失翅膀的鸟

当时也是跟第三方检测公司这样争。把培养皿换成菌落的就可以了。滤膜法的方法只有在这里出现，可用于大肠，也可以用于菌落总数。

水痘

缭绕 发表于 2023-9-27 10:20
膜过滤法主要是与内镜清洗消毒后的采样方法一致。
漂洗水的采样方法，其实GB15982也没有说明，药典方法， ...

同是膜过滤法，培养基、培养温度、培养时间可能完全不同，数据也失去参考可比性。不知这样理解对否？

水痘

遗失翅膀的鸟 发表于 2023-9-28 15:55
当时也是跟第三方检测公司这样争。把培养皿换成菌落的就可以了。滤膜法的方法只有在这里出现，可用于大肠， ...

参考YY0572-2015中对透析用水菌落总数的检测，对可选用的培养方法、培养基种类、培养温度和时间做了明确规定，觉得检测公司这样更换培养皿缺乏参考依据。

遗失翅膀的鸟

水痘 发表于 2023-9-28 16:21
参考YY0572-2015中对透析用水菌落总数的检测，对可选用的培养方法、培养基种类、培养温度和时间做了明确 ...

但是他们是卫监指定的监测机构，合规合法，也有研究成果，疾控也认可。想要过关不被罚，按100ml的滤膜法来采

水痘

遗失翅膀的鸟 发表于 2023-9-28 16:26
但是他们是卫监指定的监测机构，合规合法，也有研究成果，疾控也认可。想要过关不被罚，按100ml的滤膜法 ...

若在制定标准时，把引用的检测方法也注明，那我们就不用这么纠结了

缭绕

水痘 发表于 2023-9-28 16:58
若在制定标准时，把引用的检测方法也注明，那我们就不用这么纠结了 ...

哎，期待新标准尽快落地吧

紫玫瑰

水痘 发表于 2023-9-27 16:12
那应该是消毒后内镜监测方法。再说，这采样只有50ml ,最终结果须乘以2，感觉和10个/100ml这个单位有点不 ...

是的，消毒后内镜检测方法明确说滤膜法

水痘

搜了下百度，发现 蓝色星空0r7agg和penazy的两篇文章，刘运喜教授在2017年5月19日在中华预防医学会第26次全国医院感染学术年会的疑惑解答，和2017年8月28-30日在黑龙江全国消毒与感染控制学术年会的35个问题全面解答，内镜器械冲（清）洗用水细菌菌落总数标准来源于GB 30689—2014《 内镜自动清洗消毒机》和ISO15883.4-2018.GB 30689—2014中只有菌落数标准，没有检测方法。ISO15883.4-2018附录E、D介绍了微生物的检测方法，可全英文，实在看不懂。垦请老师百忙之中对ISO15883.4-2018作个介绍，并讲解下与药典纯化水微生物检测方法的异同

水痘

【《内镜自动清洗消毒机卫生要求GB 30689—XXXX》征求意见稿】中提及终末漂洗水微生物检测方法
6.1.3 终末漂洗水
6.1.3.1 卫生指标
6.1.3.1.1 电导率：消毒前电导率应≤15 µs/cm（25℃）。
6.1.3.1.2 微生物：细菌总数应≤10 CFU/100 ml，并应确保终末漂洗水不被致病微生物污染，100 ml
终末漂洗水中不得检出铜绿假单胞菌和分枝杆菌。
6.1.3.1.3 内镜灭菌的终末漂洗水，进行无菌检验测试，结果应为阴性。
6.1.3.2 检测方法
6.1.3.2.1 电导率：使用电导仪进行测试。
6.1.3.2.2 微生物：细菌总数测定应严格无菌操作，取 100 ml 终末漂洗水的样液，采用 0.45 µm 滤膜
进行过滤，然后将滤膜贴于培养基表面，检测方法符合 GB/T 38502 的要求。铜绿假单胞菌的检测方法
符合 GB 15979 附录的要求。分枝杆菌的检测方法符合 GB/T 38502 的要求。若检测其他致病微生物时，
按相关标准和规范进行测试。
6.1.3.2.3 用于内镜灭菌的终末漂洗水，在漂洗水检测口采样，按《中华人民共和国药典》无菌检查
方法进行检测，结果应为阴性。

一花一世界@

路过学习，感谢老师们的分享。