版主问答丨关于消毒药械审证的任何问题我们会尽力解答！（禁止灌水）

佛系老阿姨

生产企业对经营企业的授权是必须的吗？依据有吗？

小小牧童

佛系老阿姨 发表于 2023-12-20 15:07
生产企业对经营企业的授权是必须的吗？依据有吗？

这个实际上是工商运营方面的要求，并不是消毒产品管理本身的要求，具体可咨询单位的采购部门。

小小牧童

盛夏的果实 发表于 2023-11-8 10:24
请教老师，一次性医疗耗材（例如一次性使用电极等非灭菌但直接接触患者皮肤的低度危险性医疗器材）在审核检 ...

绝大多数一次性医用耗材，归属于医疗器械管理，那根据医疗器械分级管理要求，索要注册证、备案证类的文件即可。检测依据是产品注册的必要条件，药监部门进行产品注册时会审核的，使用单位无需过多关注。

小小牧童

初晓微茫 发表于 2023-9-25 10:57
老师，针对这项工作，我们医院才开展，目前就是每季度督查临床科室的使用、管理和存放，库房的保管，以及有 ...

消毒产品分类管理，第一类和第二类消毒产品必须查看安评报告，如果医院没有任何一个部门在索要和核实的话，会存在较大风险。至于该谁看，这个是医院各职能部门的分工问题。

盛夏的果实

小小牧童 发表于 2023-12-20 15:35
绝大多数一次性医用耗材，归属于医疗器械管理，那根据医疗器械分级管理要求，索要注册证、备案证类的文件 ...

感谢老师的详细回复，谢谢老师理解了。

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下载学习了黄小强老师的课件，内容非常详细。感谢老师无私分享！

丽山秀水

今天学习了黄老师消毒药械审证，非常感谢

觉悟

已下载学习课件，非常受益！

觉悟

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小建

路过下载学习，感谢落实资料分享。

WYPQZY

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nionline

牧童老师，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。想咨询1.卫生用品包括很多，院感科审证需要纳入吗，医院感染管理办法要求多消毒药械审证，这里的消毒药械是不是指消毒剂和消毒器械。2.消毒剂就是消字号，消毒器械就是械字号吗，谢谢！

小小牧童

nionline 发表于 2024-5-31 09:29
牧童老师，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。想咨询 ...

医院感染管理办法呢要求对消毒药械审证，这里的“消毒药械”主要是指“消毒剂和消毒器械”，但不建议咬文嚼字，如果医院职能划分时，审证工作确实给院感科了，建议把“卫生用品”也纳入进来，比如湿巾/卫生湿巾、抗（抑）菌制剂，其中抗（抑）菌制剂还属于二类消毒产品，需要查看安评报告的，更别提湿巾/卫生湿巾/消毒湿巾总是傻傻分不清楚，更需要看看证件是否齐全和检验报告结果。

caiguiping

今天浏览到这个版块，又学到了

nionline

小小牧童 发表于 2024-5-31 09:53
医院感染管理办法呢要求对消毒药械审证，这里的“消毒药械”主要是指“消毒剂和消毒器械”，但不建议咬文 ...

收到，谢谢牧童老师