版主问答丨关于消毒药械审证的任何问题我们会尽力解答！（禁止灌水）

小小牧童

前几年，本人专门研究过消毒产品及医疗器械的审证工作，在这一块略有一些自己的体会，欢迎各位老师留言讨论，我知晓的一定知无不言，不知道的我也会尽量邀请专家解答。（但这些仅代表个人观点，不能作为您决策的唯一依据。）


本帖禁止灌水，无关内容将全部删除（包括感谢类的），请理解！

1207870593

请教老师，现在任何一次性耗材想进入医院都得走招标平台，会有相关资质的审核，合格后才能进入医院，那院感科还有必要审核资质吗？如果有必要，多长时间审核一次较为适宜？

duqian1314

请问老师，我们是基层医院，一直以来都是药剂科索证，审证，采购消毒产品和医疗器械，但是医院感染管理办法和等级医院评审都要求院感科要做这件事情，像这种情况我们到底还要不要做呢？那我们该怎么做呢？还是说医院只要有部门在做这件事情就可以了？

小小牧童

duqian1314 发表于 2023-7-6 14:50
请问老师，我们是基层医院，一直以来都是药剂科索证，审证，采购消毒产品和医疗器械，但是医院感染管理办法 ...

基层医疗机构，职能部门高度精炼，很多业务的归口确实存在各色各样的问题，消毒药械的审证涉及医疗器械和消毒产品两大类，部分医院还涉及药品采购，放在任何一个职能科室的情况都存在。从医院整体管理上来说，只要是医院领导班子认可的分工，都是可以被承认的，只是这个审证确实有很多专业上的问题，需要多部门一起参与才能真正发现风险，院感科并不是强制性的主导部门，但也不能完全置之不理。

小小牧童

1207870593 发表于 2023-7-6 14:48
请教老师，现在任何一次性耗材想进入医院都得走招标平台，会有相关资质的审核，合格后才能进入医院，那院感 ...

招标平台接触的相对少一些，这个属于进院前的审核流程，但据我了解，招标平台收集资料更多是对参与招投标的产品进行资料备案，并不是真正意义上的审核，一般为事后发现问题供追溯追责使用。医院作为使用方，应该要为自己认可的产品负责，事后管理的重任在一定程度上也就落在了使用方身上。所以，医院仍然有必要进行审核，且应该严格审核，及时发现问题。

青素

老师，曾遇到该公司提供消毒产品相关资质及说明在我院进行备案，但是在一次例行督导时，发现该公司提供的产品含量减少为原来产品或者较本案文件中产品含量的1/100。我们向设备科反馈发现问题，对产品进行封存。为避免该种事件发生，您有什么建议。我们现在进医院耗材需要走政府备案和招标平台、SPD统一进行管理。

尘埃69

我们省有卫检的专家讲所有消毒药械，院感科都要审核证件？
您赞同吗？

小小牧童

青素 发表于 2023-7-6 15:41
老师，曾遇到该公司提供消毒产品相关资质及说明在我院进行备案，但是在一次例行督导时，发现该公司提供的产 ...

含量减少到原来的1/100，首先要明确是该批号问题，还是换了产品，如果未更换产品而只是该批号出现问题，这是消毒产品生产企业非常严重的事故，可以向监管部门反馈，可能要启动问责机制，同时需查清该批次产品销往了哪些点。如果是更换了产品，而采购部门没有及时发现，误以为还是同一个产品并发放给临床使用的话，这是医院的入库监管等环节出问题了，需要加强库房管理，必要时启动院内追责机制。这两类情况，都是非常严重的事件。前一种情况责任方在产品生产单位，很多时候我们无法察觉，只能被动接受；第二种情况才是我们需要重点关注的，而这一环更多出现在入库管理这，主要责任是采购部门的，其它部门（包括使用科室）参与监管，如果医院设定院感科是监管部门的话，可以定期/不定期抽查产品，使用科室每次使用前均应严格按说明书使用。

还去还去

请教老师，消毒药械审证都需要审哪些证？这些证中比较需要关注的点是什么？审证相关的规范是什么呢？

小小牧童

还去还去 发表于 2023-7-11 15:17
请教老师，消毒药械审证都需要审哪些证？这些证中比较需要关注的点是什么？审证相关的规范是什么呢？ ...

消毒药械审证环节包括营业执照、生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告（一二类消毒产品），备案凭证（三类消毒产品，非必须），其中院感科重点审核卫生安全评价报告，其他证件建议由采购部门自行审核。至于关注的点和规范相关性就多了，您有空可以看下本人几年前的一个课件。 （已压缩）医院消毒药械审证要求-黄小强.pdf (2.17 MB, 下载次数: 170)

2023-7-11 20:13 上传

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真心竹

这是我们根据要求做的一个消毒药械检查表，麻烦老师们看看还有需要修改的吗？

消毒、药械资质审核表.xls (36 KB, 下载次数: 71)

2023-7-14 10:34 上传

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小焕哥10

请教老师，院感科多长时间审核一次比较合适呢

真心竹

真心竹 发表于 2023-7-14 10:35
这是我们根据要求做的一个消毒药械检查表，麻烦老师们看看还有需要修改的吗？ ...

好的老师，我再修改修改

东莞院感

请问老师，审核相关证件，在那个信息平台可以直接查询到。

Jane3

请问在医疗机构感控人员对消毒产品和医疗器械的审证包括哪些证件？

小小牧童

东莞院感 发表于 2023-7-22 11:59
请问老师，审核相关证件，在那个信息平台可以直接查询到。

相关证件很多，营业执照、生产企业卫生许可证、安评（包括备案凭证）等。营业执照属于工商管理，可以进国家企业信用信息公示系统查询，生产企业卫生许可证一般在安评中需要同步提供，可以一同查看，在全国消毒产品网上备案信息服务平台上可以查一下，但不会包含全部，部分消毒产品未上平台的，需要自己额外检查了。

至于医疗器械，需要查看的是医疗器械注册证，可以访问国家药品监督管理局官网，也可以进入各省市的药监部门查询。

txx74

请教老师，1.安全评价报告过期后需生产方提供新的给相关部门存档吗？2.进口医疗器械需要的证件是国内代理方的营业执照、经营许可证、产品注册证及经营方的营业执照、经营许可证，对吗？或是还有其他的？

小小牧童

txx74 发表于 2023-8-2 10:56
请教老师，1.安全评价报告过期后需生产方提供新的给相关部门存档吗？2.进口医疗器械需要的证件是国内代理方 ...

问题1：卫生安全评价报告（一类消毒产品的为4年，二类消毒产品的永久有效）过期后，企业应该需要重新制定卫生安全评价报告，部分检测报告也应同步更新，具体见《WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求》的5.2.4里面的第四条要求。

问题2：这个比较复杂，需要根据经营的器械类别进行确定，一般III类医疗器械，针对经营单位（即国内代理方），至少需要经营单位营业执照、医疗器械经营许可证及医疗器械注册证。其他证件并不是针对经营方的，而是针对生产方的。

txx74

小小牧童 发表于 2023-8-2 11:18
问题1：卫生安全评价报告（一类消毒产品的为4年，二类消毒产品的永久有效）过期后，企业应该需要重新制定 ...

谢谢老师的解答如还有不明之处再叨扰您哦

liuyurong69

路过下载学习，感谢落实资料分享。