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楼主: xieTT26

求助:这些属于消毒产品吗?需要索证吗?

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发表于 2019-6-27 16:05 | 显示全部楼层
hjmucle 发表于 2019-6-27 09:16
可以看产品的生产许可证号,是不是“消”字号的。
老师图片上的不是消毒产品,属于一次性医用无菌物品,也 ...

老师说的对!               
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发表于 2019-6-27 17:06 | 显示全部楼层
是不是需要产品安全评价报告
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发表于 2019-6-27 17:20 | 显示全部楼层
暖雨 发表于 2019-6-27 16:05
感觉院感人都是百事通

院感人上管天、下管地、中间管空气,权力大大滴
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发表于 2019-6-27 21:01 | 显示全部楼层
李主任,我试着回答下吧!
1、不属于消毒产品,消毒产品包括“消毒剂、消毒器械和卫生用品”,卫生用品里并没有输液贴。

2、是否属于医疗器械,根据2018版的“医疗器械分类目录”(2017年104号文),第“14注输、护理和防护器械说明”的“输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。”

综上所述,这个瓶口贴,既不属于医疗器械,也不属于消毒产品,因此审证问题也就比较明确了——不需要安评(因为不属于消毒产品),也不需要医疗器械注册证(因为不属于医疗器械)。

那到底要看什么呢?

这两个产品都是依据的QB,也就是“企业标准”,那找这个企业标准看看吧。能不能用,看自己医院的管理了。

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发表于 2019-6-28 06:07 来自手机 | 显示全部楼层
rabah 发表于 2019-06-27 10:01
这个问题确实。。。我就在想以后上面再来查这种证,直接让他们去采购办查好了。反正我们单位采购任何东西都不经过我们院感,我们院感还要追着采购办索要证件。

我们医院也是,供应室购置了低温等离子消毒器好长时间院感科都不知道这回事,根本不按流程走
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 楼主| 发表于 2019-6-28 08:09 | 显示全部楼层
小小牧童 发表于 2019-6-27 21:01
李主任,我试着回答下吧!
1、不属于消毒产品,消毒产品包括“消毒剂、消毒器械和卫生用品”,卫生用品里 ...

谢谢小小牧童同学的解答....{:8_880:}
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发表于 2019-6-28 08:28 | 显示全部楼层
rabah 发表于 2019-6-27 10:01
这个问题确实。。。我就在想以后上面再来查这种证,直接让他们去采购办查好了。反正我们单位采购任何东西 ...

我们医院也是和你们一样,采购完了我们都不知道,然后让你去监管
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发表于 2019-6-28 08:37 | 显示全部楼层
采购不要院感科,但是院感追着他们索要证件,他们很不耐烦
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发表于 2019-6-28 08:37 | 显示全部楼层
rabah 发表于 2019-6-27 10:01
这个问题确实。。。我就在想以后上面再来查这种证,直接让他们去采购办查好了。反正我们单位采购任何东西 ...

我们也处于这种尴尬的情况
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发表于 2019-6-28 08:45 | 显示全部楼层
感谢老师的分享,路过了,学习了!
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发表于 2019-6-28 08:58 | 显示全部楼层
我院器械,消毒产品三证都在器械科,要查直接带去就可以了。
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发表于 2019-6-28 09:53 | 显示全部楼层
感谢老师解疑答惑,学习了   
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发表于 2019-6-28 10:23 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师的分享
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发表于 2019-6-28 11:17 | 显示全部楼层
小狐狸的妈妈 发表于 2019-6-27 10:01
一个人的院感科,工作量太大

有着和你非常非常一样的尴尬
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发表于 2019-6-28 13:05 来自手机 | 显示全部楼层
应该索证,但现在的购进模式好多都改了,是不是索证也可以改一改由器械科索证就好了。
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发表于 2019-6-28 13:36 | 显示全部楼层
院感科参与证件审核,不容易啊!自己本身对这些概念就不透澈。监管范围越来越大,越来越多。
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发表于 2019-6-28 14:26 | 显示全部楼层
学习了,谢谢老师的分享
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发表于 2019-6-28 14:55 | 显示全部楼层
我院也是设备科索证,采购与我们院感科无关,来查就带到设备科
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发表于 2019-6-28 15:23 | 显示全部楼层
消毒药械的审证工作开展很困难,出事了要院感人员背锅。我们院感人强烈呼吁把审证这块给去掉。
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发表于 2019-6-28 16:53 | 显示全部楼层
小小牧童 发表于 2019-6-27 21:01
李主任,我试着回答下吧!
1、不属于消毒产品,消毒产品包括“消毒剂、消毒器械和卫生用品”,卫生用品里 ...

不属于医疗器械!                                             
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