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发表于 2009-7-2 10:55
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揭开甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的神秘面纱
中华人民共和国卫生部 www.moh.gov.cn 2009-06-30 08:06:57
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近日来，我国甲型Ｈ１Ｎ１流感确诊病例持续保持两位数增长，而且本土病例日益增多。在这种严峻的形势下，作为阻止疫情最有力的武器，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制和生产备受关注。
到底有多少家企业可以生产疫苗？首批疫苗何时下线？老百姓能否用上疫苗？针对公众关心的这些问题，我国应对甲型Ｈ１Ｎ１流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠日前接受了新华社记者的专访，就疫苗的生产及接种策略进行了解答。
甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗“不销售” 国家储备统一调配
随着疫情的蔓延和我国甲型Ｈ１Ｎ１流感确诊病例的激增，公众对甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的上市充满期待。近期“疫苗投产”、“首批疫苗下线”等相关报道众说纷纭，更是调高了公众的“胃口”，以为很快个人就能用上疫苗。
对此，赵铠指出，目前企业正在研制生产的疫苗都是供试品，包括已经下线的和还没有下线的，都不会马上使用，而是用来做实验测试和临床研究用的。在安全性和有效性得到证明后，获得有关部门的审批，疫苗才能大规模生产并投入使用。
同时他特别强调，根据我国目前制定的防控策略，即使甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研制成功也不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备，以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用由国家统一调配，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用储备疫苗。
赵铠说，这样做的目的，一方面是因为流感疫苗有很多禁忌症，并非人人需要接种；另一方面，现在世界上还没有一个国家能够生产出充足的疫苗供全体百姓接种，也没有这个必要，控制流感大流行的关键还是控制重点人群和高危人群，减少传染源。
实际上，即使是季节性流感疫苗在我国的接种水平也并不高。根据中国疾病预防控制中心的最新数据，目前我国流感疫苗的年使用数量在２０００万剂次左右，接种率不到２％，低于发展中国家３％的平均水平，更远低于美国２７％的接种率。
作为最先得到该型流感病毒多种样本的国家，美国卫生部长、疾控中心专家近期也一再表示，获准生产新型疫苗的制药厂商只需处于待命状态，不急于大批量生产和尽快接种新型流感疫苗。赵铠说，这是在科学家对新型流感病毒尚缺乏充分认识的情况下，为了确保流感疫苗使用的安全性所作出的理性选择。
赵铠告诉记者，储备疫苗一旦启用，将主要为两类人群接种：一类是从事一线医务工作和防疫工作的重点人群；一类是年岁大、体弱、有慢性病等的高危人群，这类人群在感染流感后容易出现并发症引起死亡，接种疫苗可以减少病死率。目前中国疾控中心正在研究具体的疫苗接种方案。
但他同时强调，一旦流感真正流行，接种疫苗仍然只是可以采取的防控措施之一。若要真正防控流感疫情，还要扎实地做好现行的隔离措施等，通过控制传染源、切断传播途径、保护易感人群“三管齐下”，阻断流感的传播。
面对甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒都是“新手” １０家生产企业同时“起跑”
我国目前有１１家流感疫苗生产企业。此前有专家称，如果甲型Ｈ１Ｎ１流感被确定为季节性流感，我国１１家疫苗生产企业都可以投入生产；如果甲型Ｈ１Ｎ１流感被确定为大流行流感，我国仅有１家公司具备生产资质。
对此，赵铠指出，甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒是一种全新的病毒，过去谁都没有研究过，现有疫苗生产企业应该说都是“新手”。凡是在我国有流感疫苗生产文号的企业都可以研究生产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，只是在某些生产环节个别企业经验丰富一点。
除海王英特龙生物技术股份有限公司外，我国１０家流感疫苗生产企业都已积极投入到甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制生产当中，但目前生产的疫苗均为实验用苗。在确认安全性和有效性后，向国家食品药品监管局申请药品批准文号方可投入批量生产，才能供人使用。
赵铠告诉记者，实验室测试包括对疫苗进行的鉴别试验，判断疫苗的病毒抗原是不是和世卫组织提供的毒株抗原性一致；还要判断疫苗是不是真正灭活、是不是有毒性、含有多少抗原蛋白等，这些都符合标准后才能做临床研究。临床研究主要是解决给人接种的剂量，１５微克还是３０微克；还有接种次数，一次接种还是两次接种，如果是两次接种的话要间隔多长时间，等等。
赵铠说，此前所说的获得大流行流感疫苗生产批准文号的企业，其注册的是专门针对可能由Ｈ５Ｎ１禽流感引起的流感大流行而研制的疫苗。若要生产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，１０家企业基本是同时“起跑”，只是从世卫组织获得生产疫苗用毒株的时间有早晚。
“根据现在了解的情况，我国完成甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的实验室测试和临床研究还需要３个月的时间，这还得是一切都非常顺利的情况下。”赵铠说，这意味着我国有望在９月底前生产出首批国家储备用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。
对于季节性流感疫苗能否预防甲型Ｈ１Ｎ１流感，赵铠予以了否定。他指出，流感病毒具有多型善变的特性，与以往的季节性流感病毒相比，甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒是一种新的病毒，必须要用现在流行的病毒制备疫苗才有效。因此，接种季节性流感疫苗不能预防甲型Ｈ１Ｎ１流感，只能避免混合感染。至于季节性流感疫苗和甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗能否同时接种，世界卫生组织正在就此进行研究。
赵铠说，根据现在的监测，全世界的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒还没有变异。今后我国要继续加强疫情监测，一旦发现病毒变异应立即采取应急措施，一是做好防控工作，二是做好技术准备，尽快分离出新的病毒毒种，用于疫苗的研制。
“希望通过应对此次甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情，能够将我国流感疫苗的生产技术、质量水平和生产能力都推进一步，助推我国建立起流感疫苗研发的技术平台。”赵铠说。
从几支毒株到千万份疫苗 安全有效是不变的主题
尽管我国研究机构已分离到甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒，但是疫苗生产企业还是要等世卫组织提供的生产疫苗用毒株。这是因为从患者体内直接分离出的病毒毒株即野毒株毒性强，而生产疫苗用毒株则是经过特殊培养和实验室改造过的重配株，保留了病毒的抗原性和复制能力，并使其致病性丧失或降低到安全所允许的范围之内。
生产重配株对实验室的生物安全性要求很高，因此，全球疫苗生产企业每次都是通过世卫组织拿到其认可的实验室生产的疫苗用毒株，这些是生产疫苗的原始种子，因此也叫“毒种”。企业获得的毒种一般量比较少，不足以批量生产疫苗，因此必须对其进行稀释、扩增培养，制备病毒种子批后再生产疫苗。
赵铠告诉记者，生产疫苗需要大量９—１１日龄的鸡胚。这些鸡胚由专业的公司培养、提供。毒种稀释后，种入选好的鸡胚的尿囊腔中（相当于人胚胎的羊水），随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中，使病毒快速繁殖。鸡胚培养一定时间后，抽取尿囊腔里的液体，然后测定病毒血凝滴度，以确定培养的效果。然后将收获的二代病毒再重复同样的步骤进行扩增培养，以获得更多代毒种，为保证其抗原性，一般不超过五代，这样一支毒种就变成了成千上万支，被作为疫苗生产用种子批保留，整个过程需要７—８天。
之后就抽用种子批毒种进行病毒培养，病毒大规模的培养所用的鸡胚一次可达到几万枚，培养收获过程和获得种子批病毒过程一样。
因为世卫组织提供的是活毒株，尽管感染性很低，还是要对生产出来的病毒进行灭活处理，去除病毒的致病力，以进一步保证疫苗的安全。采用灭活剂处理一定时间，就获得了病毒灭活液。病毒灭活液还要进行纯化，以保留病毒作为疫苗的有效成分抗原，去除病毒灭活液中的其他杂质，如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等，以避免这些杂质对人体产生不良反应。之后进行配制，最后灌装成疫苗成品。
疫苗生产出来后，企业还要对成品进行抽样检查，以测定其有效性和安全性，然后送到中国药品生物制品检定所检测，只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间，中国药品生物制品检定所已经决定对甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗实行启动同步批签发，即在企业测试的同时检定所也进行测试。
赵铠说，疫苗研制过程中，安全有效、质量可控是最关键、最重要的一点，所有的程序和步骤也都是围绕着这个目标。
病毒是一种比细菌还小、没有细胞结构、由蛋白质和核酸组成的微生物。病毒直径大小以纳米计算。细菌是以二分裂方式增殖，１个变２个，２个变４个……；病毒则不一样，是以核酸复制的方式增殖，如甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒有８个基因片断，在感染细胞后病毒会脱开释放出基因片断，复制后的基因片断再重组成大量病毒并能随机体细胞释放出来。在病毒基因组装过程中，如果顺序发生改变则会导致病毒变异，正是这种增殖特性使得病毒容易变异。
(新华网北京６月２９日 新华社记者崔静、周婷玉 ) |
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