手术室口罩必须用YY0469-2011吗？用YZB规范不

石桥wshh1975

1.YY 0469-2011 医用外科口罩
2.YY0469-2011是行业标准，YZB是企业自己制定的产品标准，然后在药监局注册（另，14年新条例实行后，就没有YZB这个说法，取代的是产品技术要求。）
3.根据标准的制定规则，理论上讲，应该是YZB标准的要求高于YY标准。即企业标准高于行业标准，而并非行业标准是最高标准。
4.所以建议：如果医疗机构使用的是：“YZB”标准的医用外科口罩的话，应问厂家索要一份厂家的该产品注册产品YZB标准，并与国家外科口罩YY0469-2004的标准对一下是否达到YY0469-2004标准或更加高于YY0469-2004的标准就可以了。
5.但几年前的时候曾经见过我们当地一家企业生产的医用外科口罩，也是用的YZB标准，但YY标准中要求的是鸭嘴式，而该厂家的是平面的，所以还是要认真审阅一下两个标准。

石桥wshh1975

1.您院使用的“外科口罩”注册产品标准是“YY0469-2004”？还是“YZB”的？
https://bbs.sific.com.cn/forum. ... d=143674&fromuid=38
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)

2.https://bbs.sific.com.cn/archiver/tid-124213.html

3.http://www.nifdc.org.cn/CL0823/

溪梦_NT0BM

紫藤花园 发表于 2016-12-14 20:01
可以的！

普通医用口罩可以用YZB，外科口罩用YY的，防护口罩用GB的，是不？

大块头

石桥wshh1975 发表于 2016-12-15 08:33
1.YY 0469-2011 医用外科口罩
2.YY0469-2011是行业标准，YZB是企业自己制定的产品标准，然后在药监局注册 ...

老师讲解的好详细啊，又学到了知识，好开心啊，谢谢老师们。

晨之恋

石桥wshh1975 发表于 2016-12-15 08:33
1.YY 0469-2011 医用外科口罩
2.YY0469-2011是行业标准，YZB是企业自己制定的产品标准，然后在药监局注册 ...

学习了，谢谢版主分享，下载给我们设备科发过去了。

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https://bbs.sific.com.cn/forum. ... &extra=#pid2832340.

YZB是哄人的

咪咪宝贝

路过 学习了，谢谢分享。

静之秋月

小小口罩大大学问。

香水百合hui

医用口罩的标准及重要技术指标：目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：
　（一）医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
      1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
      2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。
     （二）医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
      1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
      2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
    （三）普通医用口罩
      符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
     医用口罩的适用范围：按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
    有关要求：医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
        各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

五子棋

医用口罩的适用范围
　　按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求：
　　1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；
　　2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；
　　3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

五子棋

（一）医用防护口罩
　　符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
　　2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。
　　（二）医用外科口罩
　　符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
　　2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
　　（三）普通医用口罩
　　符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

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谢谢老师的资料分享，学习了。

张志刚

医用外科口罩必须要用YY0469-2011型号。

海的女儿

学习了，以前对口罩还没有认真仔细研究过，刚看了我院医用外科口罩产品标准是：YY0469-2011，是合格产品呢

guoli2008

这是企业的标准，不是医药行业标准。现在有行业标准，应该执行行业标准

感控卫士123

Wangxr67954 发表于 2016-12-14 15:46
重点科室特别是手术室必须要用YY0469-2011型号。

同意老师的观点                           

wangcaihua2008

石桥wshh1975 发表于 2016-12-15 08:33
1.YY 0469-2011 医用外科口罩
2.YY0469-2011是行业标准，YZB是企业自己制定的产品标准，然后在药监局注册 ...

老师介绍的真详细，我们院正好要购进医用外科口罩，这下有个标准可参照了，学习了，谢谢！@石桥wshh1975  

冬日文竹

医用外科口罩必须要用YY0469-2011型号.工作中还要有一双慧眼，发现自相矛盾，文不对题，挂羊头卖狗肉的各种情况。

冬日文竹

石桥wshh1975 发表于 2016-12-15 08:33
1.YY 0469-2011 医用外科口罩
2.YY0469-2011是行业标准，YZB是企业自己制定的产品标准，然后在药监局注册 ...

感谢老师精准的解答，超赞。

控制感染

WSIT 311-2009 《医院隔离技术规范》

外科口罩：能阻止血液、体液和飞溅物传播的，医护人员在有创操作过程中佩带的口罩。