生物化学指示剂算作医疗器械吗？

lyluoxiuhua · 发表于 2016-10-20 15:02

通过学习巩固了相关知识，非常感谢各位老师的分享！

云南昭通 · 发表于 2016-10-20 15:43

属于消毒产品中的消毒器械类，按照规定需要索取《消毒产品生产企业卫生许可证》和《卫生许可批件》（批件过期的需要索取《卫生安全评价报告》）。

412666089 · 发表于 2016-10-20 16:18

路过学习了，谢谢老师分享！一直都不是很清楚

黎卫士 · 发表于 2016-10-20 16:21

饭粒粒发表于 2016-10-19 22:41
非常感谢老师解答，那索证方面有什么要求没有，需要哪些证件？或者可以不经过院感科审证吗？

         索证方面应按《消毒管理办法》第三十条执行。
                                             《消毒管理办法》
   第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。
   有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

牧草也有春天 · 发表于 2016-10-20 16:30

对于索证，总是迷茫，现在对消毒药械知道了，其他消毒产品和医疗器械呢？那个老师知道请指导

HASYGGK · 发表于 2016-10-20 16:47

黎卫士发表于 2016-10-19 21:42
生物化学指示剂不属于医疗器械类，是属于消毒产品类，依据：

...

认真学习了。谢谢老师！

dangerousmind · 发表于 2016-10-20 22:08

不属于药监局管理的，备案是在卫计委

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