生物化学指示剂算作医疗器械吗？

饭粒粒 · 发表于 2016-10-19 21:33

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各位老师：
今日审证，遇到3M公司的测试包，内含生物、化学指示剂、爬行卡，若按新的消毒产品卫生安全性评价管理办法，属于第一类的消毒产品，个人认为属于医疗器械，可业务员提供不了医疗器械注册证说是已经取消，各位老师们怎么看？遇到这种情况大家索要哪些证件呢？

黎卫士 · 发表于 2016-10-19 21:42

      生物化学指示剂不属于医疗器械类，是属于消毒产品类，依据：

                              卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》
附件3
生产类别分类目录
二、  消毒器械
(十六)    用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
(十七)    用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
(十八)    用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
(十九)    用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
(二十)    用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
(二十一)       用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
(二十二)       用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
(二十三)       用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。
(二十四)       用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。
(二十五)       用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。
(二十六)       用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
(二十七)       用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
(二十八)       用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
(二十九)       用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十)    用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一)       用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二)       用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三)       用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

黎卫士 · 发表于 2016-10-19 21:43

生物化学指示剂属于消毒产品中的消毒器械类。

wyfywlj · 发表于 2016-10-19 21:43

嗯，又长知识了，天天学习，提高自身知识水平呀

饭粒粒 · 发表于 2016-10-19 22:41

黎卫士发表于 2016-10-19 21:42
生物化学指示剂不属于医疗器械类，是属于消毒产品类，依据：

...

非常感谢老师解答，那索证方面有什么要求没有，需要哪些证件？或者可以不经过院感科审证吗？

黎卫士 · 发表于 2016-10-19 22:51

饭粒粒发表于 2016-10-19 22:41
非常感谢老师解答，那索证方面有什么要求没有，需要哪些证件？或者可以不经过院感科审证吗？

第一类消毒产品具有较高风险，院感科应要加强监管、审证，索证方面要索取卫生安全评价报告复印件。

明玥 · 发表于 2016-10-20 06:37

根据2014年国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）中相关要求：

已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告

因此，如果卫生许可批件过期后，按照国家新规定索取卫生安全评价报告。

上善若水95 · 发表于 2016-10-20 08:06

学习了!谢谢各位老师！认真解读！

低处盛开 · 发表于 2016-10-20 08:19

路过学习了!感谢老师及时指导！很有帮助！

2851571150 · 发表于 2016-10-20 08:35

是归属卫计委的药监局管理，检查也是这个部门来检查监督。

快乐玉儿 · 发表于 2016-10-20 08:38

路过学习，谢谢老师的分享。

欲殴之强忍 · 发表于 2016-10-20 08:57

根据《消毒产品分类目录》，化学指示胶带属于化学指示物类，国家卫计委取消了卫生许可，按国家卫计委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》要求，不需要卫生许可批件，应索取《生产企业的卫生许可证》及《卫生安全评价报告》和《备案凭证》复印件（已取消，见下文）。
《消毒产品卫生安全评价规定》：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件（已取消，见下文）。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

然而

《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》国卫监督发〔2015〕90号
进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证。

所以，只应索取《生产企业的卫生许可证》及《卫生安全评价报告》

fnx · 发表于 2016-10-20 09:18

登录论坛，获得知识，提高工作能力，谢谢老师们的指导！

xjrsbj · 发表于 2016-10-20 10:26

每天都有收获，学到知识。感谢各位老师的指导！

浅墨 · 发表于 2016-10-20 10:35

路过学习了!感谢老师及时指导！很有帮助！

jcyyhlb · 发表于 2016-10-20 11:16

谢谢老师的资料分享，学习了。

九龙江 · 发表于 2016-10-20 11:32

巩固了相关知识，谢谢老师指导！

饭粒粒 · 发表于 2016-10-20 11:33

谢谢各位老师的答疑解惑，院感人不断进步中。。。

怯流年 · 发表于 2016-10-20 11:44

路过学习了，对于我这样的菜鸟来说，真的是长知识了，谢谢老师分享！

期盼人人安康 · 发表于 2016-10-20 14:28

天天都有收获，学到知识。感谢各位老师的指导！

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