按照《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》第十九条  新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前,应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量,进行生物监测合格后,方可投入使用。     在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时,应当进行灭菌效果确认性生物监测。     灭菌设备常规使用条件下,至少每月进行一次生物监测。 根据《医院消毒供应中心:第三部分》4.4.2.3 生物监测法 4.4.2.3.1 应每周监测一次,监测方法见附录A。 4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。 4.4.2.3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包,应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时可平放。 4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果。 4.4.2.3.6 生物监测不合格时,应遵循4.4.1.4的规定。 4.4.2.4 B-D试验 预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D试验,B-D试验合格后,灭菌器方可使用。B-D测试失败,应及时查找原因进行改进,监测合格后,灭菌器方可使用。 |