你知道答案吗？

石磊--wxmsl

康美 发表于 2013-11-17 23:47 static/image/common/back.gif
第一条的出处：
      医疗器械分类规则及目录
      6864医用卫生材料及敷料

关于医用包装无纺布的说明
（一）、需要医疗器械注册证的是：用无纺布为基本材料制成的最终消毒或无菌产品。
医疗、卫生用是指手术服、覆盖布、帽子、口罩、床单、抗菌垫、纸尿布、卫生巾、止血塞等生理用品、纱布、棉棒、手巾把、口罩等。
（二）、需要卫生部消毒产品批件的是：用无纺布为基本材料制成的最终消毒或无菌产品的包装产品。
     消毒产品分类目录（灭菌包装物）
        1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物；
（三）、用于准备消毒、灭菌产品的包装物、包布，是没有产品注册证或卫生批件的，因为它还没有作为最终已消毒、灭菌的产品，国家不发任何证件。医院使用的棉布材料只有棉布质量的要求。
（四）、用于医疗、卫生非最终消毒、无菌无纺布或制品需要有：
【第三方阻菌率报告】
【生产企业的生产合格证件、及资料】
以下为具体说明：
国家规范WS 310.1-2009《清洗、消毒及灭菌技术规范》中5.7.8.1：灭菌包装材料应符合GB/T 19633的要求。
此规范为强制性规范。
第一点说明出处：
      医疗器械分类规则及目录
      6864医用卫生材料及敷料


第二点说明：
医用包装无纺布没有灭菌指示，不需要卫生部批件。
第三点说明的出处：
  GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装  5包装材料 5.1通用要求：

综上所述，目前提供的医用包装无纺布生产厂家资质齐全，有第三方检测报告及中国食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的阻菌率报告。产品符合国家对灭菌包装材料的要求。
这样写可以吗？

康美

综上所述，目前提供的医用包装无纺布生产厂家资质齐全，有第三方检测报告及中国食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的阻菌率报告。产品符合国家对灭菌包装材料的要求。

【医用包装无纺布】有生产厂家资质齐全的生产许可或经营许可资料，应该可以。
有与棉布比对的文件资料更为完善。

禅静思语

楚楚 发表于 2013-11-17 18:37 static/image/common/back.gif
消毒产品分类目录中归类为消毒药械内，不知道现在有没有新的规定。我联系专家解答一下。

这也是我一直想寻找的答案。周围使用无纺布的单位似乎也都不甚明白这个医用无纺布的审证问题。期待在楚版的帮助之下，专家能给出确切的答案。
相信这也是所有院感人和企业、供应商急切想知道的东东！感谢并期待！

wney

学习并收藏，期待楚版给出的最终结果。

良龙马

目前提供的医用包装无纺布生产厂家资质齐全，有第三方检测报告及中国食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的阻菌率报告。产品符合国家对灭菌包装材料的要求。我们的确不知道这个医用无纺布的审证问题。期待答案！

小雨点儿

“需要医疗器械注册证的是：用无纺布为基本材料制成的最终消毒或无菌产品”，我理解的意思是用无纺布制作成的那些直接使用的产品，而不是对无纺布作为包装材料的要求，所以不需要注册证。

马车

既然是医用 就需要注册证，仅有第三方阻菌率报告是不可以的。

石磊--wxmsl

马车 发表于 2013-11-18 10:07 static/image/common/back.gif
既然是医用 就需要注册证，仅有第三方阻菌率报告是不可以的。

有很多产品医用名称的产品不按医疗器械管理，如：医用封口机全国任何一家厂家都提供不出注册证。

黎卫士

答案很好，很有用的参考意见与资料。

海洋之心

这个问题以前还真没注意过，等待专家的讲解。医用无纺布和纸塑包装袋是不是应该划分在一齐呀！

浙江胡

无纺布包装材料未列入我国的医疗器械分类目录，所以不需要产品注册证的。

浙江胡

消毒产品分类目录只包含了有灭菌指示标识的包装材料，如纸塑袋、卷材等包装材料；无纺布包装材料没有灭菌指示标识，所以也不属于消毒产品，不需要卫生许可批件的。

浙江胡

因为无纺布包装材料既不属于医疗器械，也不属于消毒产品，因此生产资质的确定也比较难；一般生产无纺布包装材料的企业都是医疗器械生产企业，如果生产企业具备医疗器械生产企业许可证，相对管理上会比较好。

hspxifeng

谢谢胡老师的解答，路过学习了！

浙江胡

采购无纺布包装材料需要索取的认证报告材料：
微生物屏障；毒理学特征；物理和化学特性；与材料预期所用的灭菌过程的适应性；包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。
这些报告有些是国外实验室认证的，如美国NELSON实验室，有些是中国CDC消毒检测中心、上海CDC等部门出具的，检测机构是需要资质的。

樟树猪

学习了。
明白了这个包装消毒或灭菌物品用的无纺布不在医疗器械目录内，不带灭菌标识，因此不需要医疗器械注册证。有浙江胡老师说的那些情况就可以了。貌似我们进这些东西的时候没有要求院感科去审证的。

热带雨林2010

以前还真没关注过，学习了。

随和好学

其实楼上答案已经很多了。
从实际销售上来看，我也遇到医院对于无纺布、皱纹纸索证的问题。
我们的回复也是根据卫生部对于包装材料的回函来的。
国食药监械[2004]84号的文件中有规定： 三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。无纺布不作为医疗器械的管理 。
但是，正是因为没有证件，医院没有相应的判断依据，厂家才必须要严格要求自己，按照19633的项目检测YY0698的相关参数，首先是每批次的全参数自检，其次，在第三方做全参数的检验，取得检验报告。这两方面来保证提供给医院的包装材料是合格的。实际上，测试发现现在市面上很多的包装用无纺布是无法达到要求的。主要体现在两个方面：1、克重偏低，抗穿刺、抗拉强度达不到要求。2、阻菌性能较差，离180天的无菌有效期还有段距离。

770362758

学习了，谢谢老师解说

蓦然回首

浙江胡 发表于 2013-11-18 13:11 static/image/common/back.gif
采购无纺布包装材料需要索取的认证报告材料：
微生物屏障；毒理学特征；物理和化学特性；与材料预期所用的 ...

关于无纺布验收资质问题以前也有过很多争论，但我们还是无所适从，经过胡教授的讲解使人茅塞顿开，并使用到实际工作中去，感谢。