关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

冰雨 · 发表于 2011-9-15 17:37

楼上说的很对，不按照医疗器械对待

冰雨 · 发表于 2011-9-15 17:38

医用室内空气消毒设备是否包括紫外线灯呢

谢谢

zcbxk852963 · 发表于 2012-9-19 22:04

沧海一粟发表于 2009-9-21 12:14

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看来，从9月10日起对空气消毒设施的证件审核，只需要索取相关食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业 ...

国食药监械[2009]582号
2009年09月10日发布

三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。
　　对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。

不是说不受理《医疗器械生产企业许可证》吗，请老师指教

沧海一粟 · 发表于 2012-9-19 22:52

zcbxk852963 发表于 2012-9-19 22:04

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国食药监械[2009]582号
2009年09月10日发布

不是生产企业许可证，而是消毒产品生产企业卫生许可证。

zcbxk852963 · 发表于 2012-9-20 08:24

懂了，谢谢了，向您学习

zcbxk852963 · 发表于 2012-9-20 08:34

沧海一粟发表于 2012-9-19 22:52

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不是生产企业许可证，而是消毒产品生产企业卫生许可证。

懂了，谢谢了，向您学习

zcbxk852963 · 发表于 2012-9-20 08:35

zcbxk852963 发表于 2012-9-20 08:34

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懂了，谢谢了，向您学习

还有一个问题要请教您，紫外线灯管算考勤消毒设备吗，是不是不需要以上的注册证和生产企业许可证

守望者06 · 发表于 2012-9-20 09:01

呵呵，在此方面，我所了解的比较透彻，给大家一个明确的答案。
在楼主所说的文件颁发以后，所有的空气消毒设备，不再做为医疗器械管理。
在此之前，空气消毒设备是双头管理的，即有“食品药品监督管理局”以医疗器械管理，也有“卫生部卫生监督中心”的以消毒设备管理；国家为了减少多头管理，从此以后，所有对空气进行消毒的设备不用再办理“医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证及登记表”了；只办理卫生部门颁发的“卫生许可证、卫生行政许可批件”就可以了。
空气消毒设备基本包括：紫外线循环风消毒机、臭氧消毒机、静电消毒机等，不包括单纯的紫外线杀菌灯等。
所说不周到的地方，谅解！！！

wfykqyy · 发表于 2013-8-1 12:14

沧海一粟发表于 2009-9-23 11:15

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8# 布衣
空气消毒设施的卫生许可批件没取消，21日卫生部还批准发放了一些厂家的空气消毒机的卫生许可批件 ...

请教老师：空气消毒机的卫生许可批件我在卫生部网站上没有查到，请您指点，谢谢！

wfykqyy · 发表于 2013-8-1 12:18

空气消毒机索证应该包括：生产企业营业执照、生产企业卫生许可证、卫生部许可批件、CMA认证的CDC检验报告，个人理解不正确否？

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