关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

沧海一粟

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知  
国食药监械[2009]582号  
2009年09月10日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：

　　一、自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。

　　二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。
　　尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管理部门依法注销。

　　三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。
　　对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的《医疗器械生产企业许可证》，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月十日

沧海一粟

看来，从9月10日起对空气消毒设施的证件审核，只需要索取相关食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》，且生产范围内有该种消毒设施即可以了。

小点点

这个通知的下发对我们在工作中进行审证是否有影响，是否取消了卫生许可证批件及附件得审核尼?

沧海一粟

3# 小点点
这里指的是注册证，但是我记得好像空气消毒设施的卫生许可批件也取消了，一下子想不起来在哪里看到过的，我有空再找找看。

风雨同舟

避免与相关部门重复行政许可，
目前与哪个部门重复？今后有哪个部门管理？{:1_296:}

小水滴

怎么看了半天还没看明白，我实在是太笨了，到底同我们审证工作有什么直接影响，请版主老师指正。谢谢

在水一方

我个人理解是：医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可；各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，就意味着：在今后审证时不要再把空气消毒设备按医疗器械来审核证件了，应按消毒产品审核相关证件。不知道我理解的是否正确，请大家参与讨论。

布衣

3# 小点点
这里指的是注册证，但是我记得好像空气消毒设施的卫生许可批件也取消了，一下子想不起来在哪里看到过的，我有空再找找看。
沧海一粟 发表于 2009-9-21 13:26

                               
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期待您的依据——“好像空气消毒设施的卫生许可批件也取消了”！

泉子

我理解是取消医用室内空气消毒设备审批，意味着，今后不再强调空气消毒、自然通风、机械通风（空调定期清洁）是主流，不必画蛇添足穿上“医用”马甲就价格变脸；跟风购进仪器。

沧海一粟

7# 在水一方
你的理解是正确的！但是要注意：检查生产许可证的时候，要看它的生产许可范围是不是有空气消毒设备。

缓缓轻风

是不是意味着空气消毒可以取消啦？常规监测也可以告一段落了？好消息。

在水一方

11# 轻风 空气消毒暂时还不会取消，还应该按照《消毒技术规范》进行，常规的空气监测已经不主张做了。

沧海一粟

8# 布衣

哦，是紫外线灯取消了卫生许可批件，但是好像动态消毒机也取消了，我咋没找到呢？！:L
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知2009-07-18 00:00:00 　
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：
为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：
一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
（二）口罩
（三）避孕套
二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。
三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。
五、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。

六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
（一）紫外线杀菌灯
（二）食具消毒柜
（三）压力蒸汽灭菌器
（四）75％单方乙醇消毒液
上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政
部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。
以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。

沧海一粟

8# 布衣
空气消毒设施的卫生许可批件没取消，21日卫生部还批准发放了一些厂家的空气消毒机的卫生许可批件呢。（详见我今天发的帖子：2009年5月份获卫生部批准的消毒产品目录2009年05月份获卫生部批准的消毒产品目录.xls
）

沧海一粟

8# 布衣

医用室内空气消毒设备还是要卫生许可批件，你看看我今天发的帖子吧！

柳莹依

7# 在水一方
你的理解是正确的！但是要注意：检查生产许可证的时候，要看它的生产许可范围是不是有空气消毒设备。
沧海一粟 发表于 2009-9-21 22:08

                               
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但是药监局是讲取消该设备的生产许可证啊

lisa天使

我愿要购进紫外线空气消毒机我觉得还是按照消毒产品进行审证比较好。

布衣

8# 布衣

医用室内空气消毒设备还是要卫生许可批件，你看看我今天发的帖子吧！
沧海一粟 发表于 2009-9-23 11:24

                               
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我已看到您今天发的帖子，谢谢您及时提供信息！

学海无涯

7# 在水一方

您的理解是对的，不需要《医疗器械注册证》了，但《卫生许可批件》还是要的。

桂花酿

2# 沧海一粟

三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。
是不按医疗器械管理了,明确指出不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请,当然也就没有生产许可证了吧?不知理解对否?