版主问答丨关于消毒药械审证的任何问题我们会尽力解答！（禁止灌水）

雪梅2

小小牧童 发表于 2023-7-11 20:09
消毒药械审证环节包括营业执照、生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告（一二类消毒产品），备案凭证（三 ...

非常需要，下载学习了！谢谢

雪梅2

雪梅2 发表于 2023-8-10 22:08
非常需要，下载学习了！谢谢

内容对我帮助大，谢谢了

张琴

小小牧童老师您好！你们比较有经验，院感科在什么环节进行查验审核，谢谢！

小小牧童

张琴 发表于 2023-9-13 16:32
小小牧童老师您好！你们比较有经验，院感科在什么环节进行查验审核，谢谢！
...

根据医院统筹工作安排进行，一般医院设有医学装备管理委员会，院感科为成员之一，可根据医学装备科（挂靠办公室）的工作安排，考虑是否介入采购前的审证，对于使用中的医学装备，院感科可采取抽查方式进行，如发现问题应及时告知临床科室和采购部门。

张琴

谢谢老师！现在我们遇到的麻烦是，新进的消毒药械及一次性物品，我们是在企业微信上审核，我们审核时候还没进入采购流程，厂家没有定，不知道找谁拿证件来审核。

小小牧童

张琴 发表于 2023-9-13 17:54
谢谢老师！现在我们遇到的麻烦是，新进的消毒药械及一次性物品，我们是在企业微信上审核，我们审核时候还没 ...

事前监管，实际上是最理想的状态，可以在竞标要求中增加一些限制性条款，如必须提交相关证件资料供审核方可参与竞标，诸如此类，具体可由采购部门制定流程。

初晓微茫

老师，针对这项工作，我们医院才开展，目前就是每季度督查临床科室的使用、管理和存放，库房的保管，以及有没有生产企业许可证、医疗产品注册证、经营企业许可证，消毒产品就是生产企业卫生许可证，其他的都没用，刚问药剂科有没有卫生安全评价报告，他们的回答是他们不需要，他们只需要公司的营业执照，质量管控不管，很迷茫，院感到底应该怎么来开展这项工作，谢谢

盛夏的果实

请教老师，一次性医疗耗材（例如一次性使用电极等非灭菌但直接接触患者皮肤的低度危险性医疗器材）在审核检测报告时检测报告上的检测依据标准有特殊要求吗?

梅花丁

小小牧童 发表于 2023-7-11 20:09
消毒药械审证环节包括营业执照、生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告（一二类消毒产品），备案凭证（三 ...

又跟着老师学习了，课件很不错，感谢分享

佛系老阿姨

生产企业对经营企业的授权是必须的吗？依据有吗？

小小牧童

佛系老阿姨 发表于 2023-12-20 15:07
生产企业对经营企业的授权是必须的吗？依据有吗？

这个实际上是工商运营方面的要求，并不是消毒产品管理本身的要求，具体可咨询单位的采购部门。

小小牧童

盛夏的果实 发表于 2023-11-8 10:24
请教老师，一次性医疗耗材（例如一次性使用电极等非灭菌但直接接触患者皮肤的低度危险性医疗器材）在审核检 ...

绝大多数一次性医用耗材，归属于医疗器械管理，那根据医疗器械分级管理要求，索要注册证、备案证类的文件即可。检测依据是产品注册的必要条件，药监部门进行产品注册时会审核的，使用单位无需过多关注。

小小牧童

初晓微茫 发表于 2023-9-25 10:57
老师，针对这项工作，我们医院才开展，目前就是每季度督查临床科室的使用、管理和存放，库房的保管，以及有 ...

消毒产品分类管理，第一类和第二类消毒产品必须查看安评报告，如果医院没有任何一个部门在索要和核实的话，会存在较大风险。至于该谁看，这个是医院各职能部门的分工问题。

盛夏的果实

小小牧童 发表于 2023-12-20 15:35
绝大多数一次性医用耗材，归属于医疗器械管理，那根据医疗器械分级管理要求，索要注册证、备案证类的文件 ...

感谢老师的详细回复，谢谢老师理解了。

13966584666

下载学习了黄小强老师的课件，内容非常详细。感谢老师无私分享！

丽山秀水

今天学习了黄老师消毒药械审证，非常感谢

觉悟

已下载学习课件，非常受益！

觉悟

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小建

路过下载学习，感谢落实资料分享。

WYPQZY

路过下载学习，感谢落实资料分享