需要产品的三证，检测证明、企业的质量认证等
以下是我摘录的关于无纺布资质审核的内容，或许能帮到你
无纺布资质审核
1、不是没有做到批次验证的，批次验证是GB/T19633中的要求，是对所有包装材料的基本要求。因此要求每一单位的产品都要付上批次检验报告，这就如同现在的一次性棉签、棉球、纱布、注射器等的进货流程一样样的。
当然批次验证报告，并不等于验证标准中所有的参数，而是验证几项关键参数。
例如无纺布的透气、爆裂、拉伸、撕裂、悬垂、透水(防水)、重量、厚度等，当然这些验证都有专业设备，是生产工厂的基本设备，只要是正规的工厂自然都有。
以下是部份檢驗的設備，提供給您參考，而各種的檢驗又都有相應的國家標準，SOP了檢驗的操作與設備要求，因此不是國家沒有標準與要求，而是廠家能不能提供吧了。
2、医用无纺布与医用包装无纺布是两个概念，简单说就是标准不同，医用无纺布用于口罩(YY0469 2004)，手术衣/手术铺单洞巾(YY0506 2009)等标准，而医用包装材料是GB/T19633+YY0698.2~10)。不同的用途自然有不同的标准，其中最大差别就是对于阻菌与抗水防潮的要求不同。
3、医用无纺布与工业用无纺布的生产除了厂房净化要求外，生产工艺的差别不太大，这也是我国的强项。但对于医用包装无纺布因为多了阻菌要求，这就产生了巨大的差别。简单说设备投入非常大，一般来说一条一般型的生产线大约要2000万美金的投入，而更讲究的可达一个亿美金。而设备投入还算小，主要的是在日常产能，基本一条设备每天可生产医用包装无纺布在40吨上下(如用60g/平方计算)，大约是1400箱(500张一箱的100X100)。
4、国际上真正有能力且长期生产医用包装无纺布的工厂不外乎美国的PGI(最大)，金佰利，法国的奥斯龙、以及SAAF等几家工厂。而所有的”产品验证”资质都是生产工厂提出给相对第三方实验室验证，工厂根据验证过的配方批次生产，然后按标准做关键性参数的批次验证。
5、因此您要选用的产品必须除了工厂生产管理资质外(ISO13485等)，更需要有阻菌率测试报告，物理性指标测试报告等来证明产品本身是否达到GB/T19633的要求，这是指”产品验证”。
6、而每次进货则必须要求该次的”批次报告”，证明这个批次生产的质量与”产品验证”的质量相同。
7、相反的，如果供货方无法提供原厂的"产品验证”报告，那就是来源不明，产品本身是否达到标准无法可知。而如果送货时产品没有当批次的"批次报告”，则就无法证明该批次的生产标准是否是您买的产品标准了。这些验证报告都是必须的，绝对不是一张进口报关单就能免除验证，
8、以下是一套可生产医用包装无纺布的设备，安装两年，设备生产调适花了七个多月，设备高约18米，长230米，开机后每日用电约29万人民币，日产80吨，24/360不能停机。这些讯息希望对您有用。
9、在以上的这些各种报告中,仅仅是做了无菌试验,并没有遵循包装材料的GB/19633和YY/0698中,对材料生产技术参数进行确认达到标准.而这个工作应该是在生产车间对每批次产品验证合格后方可出厂的.这是批次的产品技术参数质量证明.而不是CDC出具.
10、在我省的CSSD检查验收标准里明确规定：包装材料必须要有第三方或CDC出具的检验检测报告。但迄今为止，厂家拿不出报告，原因风玲老师已说：国家还没有将包装材料纳入质检和发证范围。那么，目前能做的就是首先检查是否是医用包装材料，以及检查生产厂家提供的批次检测合格报告。
4、无纺布现在既不属于卫生部管理的消毒产品，又不属于药监局管理的医疗器械，所以相对规范的厂家会出具第三方的检测报告和出厂检测报告，检测项目一般依据GB19633和yyt 0698的要求进行检测。有第三方检测报告的只表明样品合格，大部分医院在使用。如果连第三方的检测报告都没有，建议不要用。
第三方认证只是一个初步的门槛。而医院更需要、厂家更应该提供的是每批次无纺布的检验报告，各参数需要按照YY0698的方法进行测试，结果应符合GB19633的要求。这样才能称之为合格的医用灭菌包装无纺布！
我院院感科在审核时主要参照医疗器械的审核要求，包括：
1.生产企业许可证或：经营企业许可证
2.医疗器械注册证和：医疗器械注册登记表
（或：医疗器械产品生产制造认可表）
3.营业执照
4.一次性使用无菌医疗器械：灭菌监测报告（每批号
这个是老问题了，在2010年由卫生部感染控制标委会在全国办的13次培训班中，就已经提供大家所需要的证件了，这些证件要求是根据GB/T19633来的，简单说；
A. 审批进货时，审查部门需要以下证件；
1. 阻菌率的测试报告；根据GB/T19633规范实验方法做的测试，或是采用ASTM的1098规范的气溶胶模拟测试，运用这两个方法能做的全世界仅有美国的尼尔森实验室与芬兰的ISEGA，除此都不算是阻菌率测试。
我见到某些国内出的测试报告，可说是打擦边球的做法，利用采用2002年版的消毒技术规范做的灭菌后手术包存放实验，这是证明有效期的，怎么和阻菌率扯上关系??不是有报告就是报告，文不对题的报告能用吗??
2. 其他物理化学指标；除了北京与山东济南的质量监督中心可做，以及具备ISO13485验证通过的厂家如有设备可以自己做测试外，其他的单位基本没有设备做全，有也仅能做做重量、拉伸、柔软、重金属含量、静电、白光等等，至于爆裂强度、掉屑、撕裂等则也没有设备可做啊!!!!
B. 每批次进货时的批次报告；从原材料到成品加工厂都需要的该批次测试报告。并按GB/T19633要求附在每个单位包装的外箱上，以符合追朔要求。
说来一大堆，其实很简单，自己先了解就不会被厂家乎呦了。
|
发表于 2012-8-27 09:56
不敢下结论，等等看其他科室的检测是和结果吧。
发表于 2012-11-1 21:25