请问紫晶老师可以给我一次性医疗用品及消毒药械验证登记表吗？（二楼有表格）

淡蓝梦想

谢谢紫晶老师,正好需要呢

care

这个论坛太好了给我很大帮助,2015年索瑶老师的课件看不到很可惜，怎样才能看？请哪位看到的个发发~·~谢谢

天使の微笑

无极紫晶 发表于 2011-5-13 13:02
回复 1# 辉儿

最近事情太多，全国会后我会抽空把课件上传到论坛上的。

紫晶老师：您好！我在审核进口一次性医疗器械时遇到很多问题，如：无生产企业营业执照和医疗器械生产许可证等相关证件、无生产企业对经营企业的委托书。不知道哪些是必须要的证件？谢谢

YFJ006017

我只能下载2个表格，还没有权限下载第三个表格。好遗憾.

清清

天使の微笑 发表于 2015-6-3 09:06
紫晶老师：您好！我在审核进口一次性医疗器械时遇到很多问题，如：无生产企业营业执照和医疗器械生产许可 ...

一次性使用医疗用品应索取的证件有：
(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；
（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；
（3）一次性使用无菌医疗器械应索取《灭菌检测报告》（每批号）
(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：　
(1)紫外线杀菌灯。
(2)压力蒸汽灭菌器。
(3)75%单方乙醇消毒液。
(4)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
(5)抗(抑)菌制剂。
(6)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
《消毒产品生产企业卫生规范（2009）版》要求对原取得《卫生许可证》的消毒新产品生产企业审查并换发新版《消毒产品生产企业卫生许可证》，从2010年5月1日后，消毒产品生产企业原《卫生许可证》一律作废并予以注销。
没有卫生许可批件的就一定要有安全评价报告，两者必须有其一。

天使の微笑

清清 发表于 2015-6-4 00:19
一次性使用医疗用品应索取的证件有：
(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》 ...

清清老师：谢谢您的回复，那就是说不管是否进口产品都要索取以下证件：
（1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；
（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；
（3）一次性使用无菌医疗器械应索取《灭菌检测报告》（每批号）
(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
我的理解对不对？

旺姆啦

感谢老师，收藏学习了。

旺姆啦

感谢老师分享，下载学习了。

pujuxiang1231

表格很详细，下载收藏了，谢谢老师分享。

上帝的爱

路过学习，下载收藏了。

上帝的爱

虽然用了许多金币，但是很值。

szaier

老师的表格很实用,下载借鉴了,太感谢了

胡子

(CMA)检验报告和卫生安全评估报告是一个意思吗？

zixiaoxue

下载学习                     谢谢老师

五行

我也正需要这方面的资料，下载学习了，谢谢老师分享。

小时候1978

下载收藏了，谢谢分享！

秋风夕雨TU

昊爱无限 发表于 2011-5-9 16:48
回复 1# 辉儿

老师您好，这些表格都需要我们院感科填写吗？

mzq

谢谢老师无私分享！下载学习了！

TTXS

谢谢老师的无私奉献,下载学习了

愚人国度

太感谢老师啦，谢谢啦，受益匪浅啊